Nedaplatin/Docetaxel im Vergleich zu Cisplatin/Docetaxel bei der Behandlung von fortgeschrittenem/rezidiviertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten mussten zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium ⅢB (ungeeignet für eine definitive Strahlentherapie), Stadium Ⅳ oder einen Rückfall aufweisen;
2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von null oder eins;
3. Lebenserwartung > 3 Monate;
4. Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer ausreichend behandeltem Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs [Ta, Tis & T1]); zuvor unbehandelt mit Chemotherapie (z. Gemcitabin, Platin, Paclitaxel); keine bisherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittener und metastasierter Erkrankung; Patienten waren für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie ein Rezidiv oder eine Metastasierung hatten und nach 12-monatiger Behandlung mit Gemcitabin, Platin oder Paclitaxel in adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs entwickelten;
5. Eine ausreichende Organfunktion war erforderlich, was durch eine absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L und einen Hämoglobinwert ≥ 90 g/L (9 g/dl) nachgewiesen wurde.
6. Leberenzymwerte ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN), alkalische Phosphatasewerte ≤ 5,0 x der ULN, Gesamtbilirubinwerte ≤ 1,5 x der ULN und Serumkreatininwerte ≤ 1,5 mg/dl (oder Kreatinin-Clearance ≥ 50). ml/min);
7. Eine vorherige Strahlentherapie war zulässig, wenn sie weniger als 25 % des Knochenmarks betraf und 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen war; Die Patienten müssen vor den klinischen Studien von einer akuten Toxizität genesen sein;
8. Schwangerschaftstest: negativ (nur für Frauen); Frauen mit Fruchtbarkeit benötigen 7 Tage vor Eintritt in die Gruppe einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin). Die Ergebnisse waren negativ. Männliche oder weibliche Patienten mit reproduktionsfähigem Potenzial mussten während und für 8 Wochen nach Ende der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
9. Die Patienten werden vom Forscher hinsichtlich der Einhaltung der Forschungsanforderungen und der Nachsorge beurteilt.
10. Alle Patienten gaben vor der Einschreibung ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
11. Die standardmäßigen platinbasierten Erstlinientherapien entsprachen der klinischen Praxis und die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.

Ausschlusskriterien:

1. EGFR-positiv oder ALK-positiv (Patienten, deren EGFR- und ALK-Status aufgrund der Erkennung unbekannt war, wurden eingeschlossen);
2. Teilnahme an jeglicher klinischer Forschung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung, mit Ausnahme nicht-interventioneller epidemiologischer Untersuchungen;
3. Patienten mit Komplikationen mit hohem Risiko;
4. Primäre Hirntumoren oder metastasierendes Karzinom des Zentralnervensystems (ZNS). Die Patienten, bei denen der Verdacht auf ein ZNS-metastasierendes Karzinom besteht, sollten 28 Tage vor Aufnahme in die Gruppe gescannt werden. Andere bösartige Erkrankung vor fünf Jahren (außer kegelbiopsiertes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
5. Die Ansammlung von Flüssigkeit im dritten Raum, die eine klinische Bedeutung hat, wie z. B. Aszites oder Pleuraerguss, kann nicht durch die Drainage oder eine andere Methode kontrolliert werden;
6. Schwerwiegende geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, psychotische Erkrankung, schlechte Compliance, Therapieansprechende können nicht getroffen und erzählt werden;
7. Keine beseitigte akute oder chronische Infektion oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen;
8. Schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (aktive Infektion, ischämische Herzerkrankungen, Arrhythmie, Leberfunktionsstörung oder periphere Nervenstörung);
9. Patienten mit Blutungsneigung oder Organtransplantation;
10. Alkohol- oder drogenabhängige Patienten; Patienten mit chronischer Verabreichung von Nebennierenrindenhormonen oder Immunsuppressiva; Patienten mit AIDS oder anderen Infektionskrankheiten;
11. Aktive Hepatitis, Lebermetastasen machen mehr als 3/4 der gesamten Leber aus;
12. Eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien;
13. Die Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, Empfängnisverhütung zu betreiben;
14. Nehmen Sie gleichzeitig andere Antitumortherapien an;
15. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten nicht in der Lage sind, die gesamte klinische Studie zu absolvieren.