Nedaplatina/docetaxel versus cisplatina/docetaxel v léčbě pokročilého/recidivujícího spinocelulárního karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti měli být ve věku 18 až 75 let, s histologicky nebo cytologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem plic, ve stadiu ⅢB (nevhodní pro definitivní radioterapii), ve stadiu Ⅳ nebo v relapsu;
2. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nula nebo jedna;
3. předpokládaná délka života > 3 měsíce;
4. Bez předchozí anamnézy malignity (s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře [Ta, Tis & T1]); dříve neléčené chemoterapií (např. gemcitabin, platina, paklitaxel); žádná dříve systémová léčba lokálně pokročilého a metastatického onemocnění; pacienti byli způsobilí k účasti ve studii, pokud měli recidivu nebo metastázy a stali se lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic po 12 měsících léčby režimem gemcitabin, platina nebo paklitaxel v adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii;
5. Byla vyžadována adekvátní orgánová funkce, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l (9 g/dl);
6. hladiny jaterních enzymů ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), hladiny alkalické fosfatázy ≤ 5,0 x ULN, hladiny celkového bilirubinu ≤ 1,5 x ULN a hladiny sérového kreatininu ≤ 1,5 mg/dl (nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min);
7. Předchozí radioterapie byla povolena, pokud zahrnovala <25 % kostní dřeně a byla dokončena 4 týdny před vstupem do studie; Pacienti musí být před klinickými zkouškami zotaveni z akutní toxicity;
8. Těhotenský test: negativní (pouze ženy); Ženy s plodností potřebují těhotenský test (sérum nebo moč) 7 dní před vstupem do skupiny a výsledky byly negativní. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem museli během studie a 8 týdnů po jejím ukončení používat schválenou metodu antikoncepce.
9. Pacienti jsou posuzováni výzkumným pracovníkem, zda splňují požadavky výzkumu a sledování.
10. Všichni pacienti před zařazením poskytli svůj písemný informovaný souhlas.
11. Standardní režimy první linie na bázi platiny podle klinické praxe a účinnost byla hodnocena každé dva cykly.

Kritéria vyloučení:

1. EGFR pozitivní nebo ALK pozitivní (pacienti, stav EGFR a ALK byl neznámý kvůli detekci, byli zahrnuti);
2. Účast na jakémkoli klinickém výzkumu během 4 týdnů před první dávkou, s výjimkou neintervenčního epidemiologického šetření;
3. Pacienti s komplikacemi ve vysokém riziku;
4. Primární mozkové nádory nebo metastatický karcinom centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s podezřením na metastatický karcinom CNS by měli být skenováni 28 dní před vstupem do skupiny. Jiné maligní onemocnění před pěti lety (kromě konesky biopsiovaného karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
5. Odběr tekutin ve třetím prostoru, který má klinický význam, jako je ascites nebo pleurální výpotek, nemůže být kontrolován drenáží nebo jinou metodou;
6. Vážná mentální retardace nebo kognitivní porucha, psychotické onemocnění, špatná kompliance, nemohou se setkat a vyprávět pacienty reagující na terapii;
7. Žádná eliminovaná akutní nebo chronická infekce nebo jiná závažná doprovodná onemocnění;
8. Závažné nebo nekontrolované souběžné poruchy (aktivní infekce, ischemická choroba srdeční, arytmie, jaterní dysfunkce nebo porucha periferních nervů);
9. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo transplantací orgánů;
10. pacienti závislí na alkoholu nebo drogách; pacienti s chronickým podáváním hormonu kůry nadledvin nebo imunosupresiva; pacienti s AIDS nebo jinými infekčními chorobami;
11. Aktivní hepatitida, jaterní metastázy jsou více než 3/4 celých jater;
12. Alergie na léky v anamnéze;
13. Pacientky v reprodukčním věku nechtějí antikoncepci;
14. Přijměte současně jinou protinádorovou terapii;
15. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou schopni dokončit celou klinickou studii.