Nedaplatino/docetaxel rispetto a cisplatino/docetaxel nel trattamento del carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/recidivato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti dovevano avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, con carcinoma a cellule squamose del polmone provato istologicamente o citologicamente, stadio ⅢB (non idoneo per la radioterapia definitiva), stadio Ⅳ o recidivante;
2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a zero o uno;
3. aspettativa di vita > 3 mesi;
4. Nessuna storia precedente di malignità (eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma superficiale della vescica [Ta, Tis e T1]); precedentemente non trattato con chemioterapia (es. gemcitabina, platino, paclitaxel); nessuna precedente terapia sistemica su malattia localmente avanzata e metastatica; i pazienti erano eleggibili per la partecipazione allo studio se presentavano recidiva o metastasi e sviluppavano carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico dopo 12 mesi di trattamento con regime di gemcitabina, platino o paclitaxel in chemioterapia adiuvante o neoadiuvante;
5. Era richiesta un'adeguata funzionalità d'organo, come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x109/L, emoglobina ≥ 90 g/L (9 g/dL);
6. livelli degli enzimi epatici ≤ 2,5 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), livelli di fosfatasi alcalina ≤ 5,0 x l'ULN, livelli di bilirubina totale ≤ 1,5 x l'ULN e livelli di creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL (o clearance della creatinina ≥50 mL/min);
7. La precedente radioterapia era consentita se coinvolgeva <25% del midollo osseo ed era stata completata 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; I pazienti devono essere recuperati dalla tossicità acuta prima delle sperimentazioni cliniche;
8. Test di gravidanza: negativo (solo donne); Le donne con fertilità hanno bisogno di un test di gravidanza (siero o urina) in 7 giorni prima di entrare nel gruppo e i risultati sono stati negativi. I pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo hanno dovuto utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 8 settimane dopo la fine del trattamento in studio.
9. I pazienti sono giudicati dal ricercatore conformi ai requisiti della ricerca e al follow-up.
10. Tutti i pazienti hanno fornito il proprio consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
11. I regimi standard di prima linea a base di platino secondo la pratica clinica e l'efficacia è stata valutata ogni due cicli.

Criteri di esclusione:

1. EGFR positivo o ALK positivo (i pazienti, lo stato di EGFR e ALK erano sconosciuti a causa del rilevamento, sono stati inclusi);
2. Partecipazione a qualsiasi ricerca clinica nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione, eccetto indagini epidemiologiche non interventistiche;
3. Pazienti con complicanze ad alto rischio;
4. Tumori cerebrali primari o carcinoma metastatico del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti che sospettano il carcinoma metastatico del SNC devono essere scansionati in 28 giorni prima di entrare nel gruppo. Altre malattie maligne cinque anni fa (eccetto carcinoma in situ della cervice sottoposto a biopsia conica o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato)
5. La raccolta di fluidi del terzo spazio che ha un significato clinico, come l'ascite o il versamento pleurico, non può essere controllata attraverso il drenaggio o altri metodi;
6. Ritardo mentale grave o compromissione cognitiva, malattia psicotica, scarsa compliance, non possono incontrare e narrare i rispondenti alla terapia;
7. Nessuna infezione acuta o cronica eliminata o altre gravi malattie concomitanti;
8. Disturbi concomitanti gravi o non controllati (infezione attiva, cardiopatia ischemica, aritmia, disfunzione epatica o disturbo dei nervi periferici);
9. Pazienti con tendenza al sanguinamento o trapianto d'organo;
10. Pazienti dipendenti da alcol o droghe; pazienti con somministrazione cronica di ormone corticale surrenale o immunosoppressivi; pazienti con AIDS o altre malattie infettive;
11. Epatite attiva, le metastasi epatiche sono oltre i 3/4 dell'intero fegato;
12. Una storia di allergia ai farmaci;
13. Le pazienti di sesso femminile negli anni riproduttivi sono riluttanti alla contraccezione;
14. Accetti contemporaneamente altra terapia antitumorale;
15. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano in grado di completare l'intero studio clinico.