Nedaplatina/Docetaxel Versus Cisplatina/Docetaxel no Tratamento de Câncer de Pulmão Espinocelular Avançado/Recidivante

Critério de inclusão:

1. Os pacientes deveriam ter entre 18 e 75 anos, com carcinoma espinocelular do pulmão comprovado histológica ou citologicamente, estágio ⅢB (incapaz de radioterapia definitiva), estágio Ⅳ ou recidivante;
2. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de zero ou um;
3. expectativa de vida > 3 meses;
4. Sem história prévia de malignidade (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele ou câncer superficial da bexiga [Ta, Tis & T1]); previamente não tratados com quimioterapia (ex. gemcitabina, platina, paclitaxel); nenhuma terapia sistêmica prévia em doença localmente avançada e metastática; os pacientes eram elegíveis para participação no estudo se tivessem recorrência ou metástase e se tornassem câncer de pulmão localmente avançado ou metastático após 12 meses de tratamento com regime de gencitabina, platina ou paclitaxel em quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante;
5. Foi necessária função orgânica adequada, evidenciada por contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L (9 g/dL);
6. níveis de enzimas hepáticas ≤ 2,5 x o limite superior da faixa normal (LSN), níveis de fosfatase alcalina ≤ 5,0 x LSN, níveis de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN e níveis de creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL (ou depuração de creatinina ≥50 ml/min);
7. A radioterapia anterior foi permitida se envolvesse <25% da medula óssea e fosse concluída 4 semanas antes da entrada no estudo; Os pacientes devem ser recuperados da toxicidade aguda antes dos ensaios clínicos;
8. Teste de gravidez: negativo (somente feminino); As mulheres com fertilidade precisam de teste de gravidez (soro ou urina) em 7 dias antes de entrar no grupo e os resultados foram negativos. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo tiveram que usar um método contraceptivo aprovado durante e por 8 semanas após o final do tratamento do estudo.
9. Os pacientes são julgados pelo pesquisador quanto ao cumprimento dos requisitos de pesquisa e acompanhamento.
10. Todos os pacientes forneceram seu consentimento informado por escrito antes da inscrição.
11. Os regimes padrão à base de platina de primeira linha de acordo com a prática clínica, e a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.

Critério de exclusão:

1. EGFR positivo ou ALK positivo (foram incluídos pacientes cujo estado de EGFR e ALK era desconhecido devido à detecção);
2. Participação em qualquer pesquisa clínica nas 4 semanas anteriores à primeira dosagem, exceto investigação epidemiológica não intervencionista;
3. Pacientes com as complicações em alto risco;
4. Tumores cerebrais primários ou carcinoma metastático do sistema nervoso central (SNC). Os pacientes com suspeita de carcinoma metastático do SNC devem ser escaneados 28 dias antes de entrar no grupo. Outra doença maligna há cinco anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero com biopsia de cone ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado)
5. A coleção de líquido no terceiro espaço que tem significado clínico, como ascite ou derrame pleural, não pode ser controlada por drenagem ou outro método;
6. Retardo mental grave ou comprometimento cognitivo, doença psicótica, baixa adesão, não pode atender e narrar respondedores à terapia;
7. Nenhuma infecção aguda ou crônica eliminada, ou outras doenças graves concomitantes;
8. Distúrbios concomitantes graves ou não controlados (infecção ativa, doenças isquêmicas do coração, arritmia, disfunção hepática ou distúrbio do nervo periférico);
9. Pacientes com tendência a sangramento ou transplante de órgãos;
10. Pacientes dependentes de álcool ou drogas; pacientes com administração crônica de hormônio adrenocortical ou imunossupressores; pacientes com AIDS ou outras doenças infecciosas;
11. Hepatite ativa, metástase hepática é superior a 3/4 de todo o fígado;
12. Uma história de alergia a medicamentos;
13. As pacientes do sexo feminino nos anos reprodutivos são anticoncepcionais relutantes;
14. Aceite outra terapia antitumoral ao mesmo tempo;
15. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são capazes de completar todo o ensaio clínico.