Nedaplatin/Docetaxel versus Cisplatin/Docetaxel til behandling af avanceret/tilbagefaldende planocellulær lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienterne skulle være mellem 18 og 75 år med histologisk eller cytologisk påvist planocellulært lungekarcinom, stadium ⅢB (uegnet til endelig strålebehandling), stadium Ⅳ eller recidiverende;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på nul eller én;
3. forventet levetid > 3 måneder;
4. Ingen tidligere malignitet i anamnesen (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden eller overfladisk blærekræft [Ta, Tis & T1]); tidligere ubehandlet med kemoterapi (f. gemcitabin, platin, paclitaxel); ingen tidligere systemisk terapi på lokalt fremskreden og metastatisk sygdom; patienter var berettigede til deltagelse i undersøgelsen, hvis de havde recidiv eller metastaser og blev lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræft efter 12 måneders behandling med gemcitabin, platin eller paclitaxel i adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi;
5. Tilstrækkelig organfunktion var påkrævet, som vist ved absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L (9 g/dL);
6. leverenzymniveauer ≤ 2,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN), alkalisk fosfataseniveauer ≤ 5,0 x ULN, totale bilirubinniveauer ≤ 1,5 x ULN og serumkreatininniveauer ≤1,5 ​​mg/dL 5-clearance (eller oprettet ml/min);
7. Tidligere strålebehandling var tilladt, hvis den involverede <25 % af knoglemarven og var afsluttet 4 uger før studiestart; Patienter skal komme sig fra akut toksicitet før de kliniske forsøg;
8. Graviditetstest: negativ (kun for kvinder); Kvinder med fertilitet skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før de kommer ind i gruppen, og resultaterne var negative. Mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skulle bruge en godkendt præventionsmetode under og i 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
9. Patienter vurderes af forsker til at være i overensstemmelse med forskningskrav og opfølgning.
10. Alle patienter gav deres skriftlige informerede samtykke før tilmelding.
11. Standard første-line platin-baserede regimer i henhold til klinisk praksis, og effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.

Ekskluderingskriterier:

1. EGFR-positive eller ALK-positive (patienter, status for EGFR og ALK var ukendt på grund af påvisningen, blev inkluderet);
2. Deltagelse i enhver klinisk forskning inden for 4 uger før den første dosis, undtagen ikke-interventionel epidemiologisk undersøgelse;
3. Patienter med komplikationer i høj risiko;
4. Primære hjernetumorer eller metastatisk karcinom i centralnervesystemet (CNS). De patienter, der er mistænkt for CNS-metastatisk carcinom, skal scannes inden for 28 dage, før de går ind i gruppen. Anden malign sygdom for fem år siden (undtagen keglebiopsiet carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden)
5. Tredje rum væskeopsamling, der har den kliniske betydning, såsom ascites eller pleural effusion, kan ikke kontrolleres gennem dræningen eller anden metode;
6. Alvorlig mental retardering eller kognitiv svækkelse, psykotisk sygdom, dårlig compliance, kan ikke møde og fortælle terapirespondere;
7. Ingen elimineret akut eller kronisk infektion eller andre alvorlige samtidige sygdomme;
8. Alvorlige eller ukontrollerede samtidige lidelser (aktiv infektion, iskæmiske hjertesygdomme, arytmi, leverdysfunktion eller perifer nervesygdom);
9. Patienter med blødningstendens eller organtransplantation;
10. Alkohol- eller stofafhængige patienter; patienter med kronisk administration af binyrebarkhormon eller immunsuppressiv; patienter med AIDS eller andre infektionssygdomme;
11. Aktiv hepatitis, levermetastaser er over 3/4 af hele leveren;
12. En historie med lægemiddelallergi;
13. De kvindelige patienter i de reproduktive år er uvillige prævention;
14. Accepter anden antitumorbehandling på samme tid;
15. Forskerne mener, at patienterne ikke er i stand til at gennemføre hele det kliniske forsøg.