Nedaplatine/docetaxel versus cisplatine/docetaxel bij de behandeling van gevorderde/recidiverende plaveiselcel-longkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moesten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, met histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de long, stadium ⅢB (ongeschikt voor definitieve radiotherapie), stadium Ⅳ of recidiverend;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van nul of één;
3. levensverwachting > 3 maanden;
4. Geen voorgeschiedenis van maligniteit (behalve adequaat behandeld carcinoma-in-situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker [Ta, Tis & T1]); eerder onbehandeld met chemotherapie (bijv. gemcitabine, platina, paclitaxel); geen eerdere systemische therapie bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde ziekte; patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie als ze recidief of metastase hadden en lokaal gevorderde of gemetastaseerde longkanker werden na 12 maanden behandeling met gemcitabine, platina of paclitaxel in adjuvante of neoadjuvante chemotherapie;
5. Adequate orgaanfunctie was vereist, zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l (9 g/dl);
6. leverenzymspiegels ≤ 2,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN), alkalische fosfatasespiegels ≤ 5,0 x de ULN, totale bilirubinespiegels ≤ 1,5 x de ULN en serumcreatininespiegels ≤ 1,5 mg/dl (of creatinineklaring ≥50 ml/min);
7. Eerdere radiotherapie was toegestaan ​​als het <25% van het beenmerg betrof en 4 weken voor aanvang van de studie was voltooid; Patiënten moeten hersteld zijn van acute toxiciteit vóór de klinische proeven;
8. Zwangerschapstest: negatief (alleen vrouwen); Vrouwen met vruchtbaarheid hebben een zwangerschapstest (serum of urine) nodig binnen 7 dagen voordat ze in de groep komen en de resultaten waren negatief. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductiepotentieel moesten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 8 weken na het einde van de studiebehandeling.
9. Patiënten worden door de onderzoeker beoordeeld op het voldoen aan de onderzoeksvereisten en follow-up.
10. Alle patiënten hebben vóór inschrijving hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
11. De standaard eerstelijnsregimes op basis van platina volgens de klinische praktijk, en de werkzaamheid werd om de twee cycli geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria:

1. EGFR-positief of ALK-positief (patiënten, waarvan de status van EGFR en ALK onbekend was vanwege de detectie, werden opgenomen);
2. Deelname aan enig klinisch onderzoek in de 4 weken vóór de eerste dosering, behalve niet-interventionele epidemiologische onderzoeken;
3. Patiënten met de complicaties met een hoog risico;
4. Primaire hersentumoren of gemetastaseerd carcinoom van het centrale zenuwstelsel (CZS). De patiënten bij wie het CZS-gemetastaseerd carcinoom wordt vermoed, moeten binnen 28 dagen worden gescand voordat ze de groep binnenkomen. Andere kwaadaardige ziekte vijf jaar geleden (behalve kegelbiopsiecarcinoom-in-situ van de cervix of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
5. Vloeistofverzameling in de derde ruimte die de klinische betekenis heeft, zoals ascites of pleurale effusie, kan niet worden gecontroleerd door middel van drainage of een andere methode;
6. Ernstige mentale retardatie of cognitieve stoornissen, psychotische ziekte, slechte therapietrouw, kunnen hulpverleners niet ontmoeten en vertellen;
7. Geen geëlimineerde acute of chronische infectie of andere ernstige bijkomende ziekten;
8. Ernstige of ongecontroleerde bijkomende aandoeningen (actieve infectie, ischemische hartaandoeningen, aritmie, leverdisfunctie of perifere zenuwaandoening);
9. Patiënten met neiging tot bloeden of orgaantransplantatie;
10. Alcohol- of drugsafhankelijke patiënten; patiënten met de chronische toediening van bijnierschorshormoon of immunosuppressiva; patiënten met aids of andere besmettelijke ziekten;
11. Actieve hepatitis, levermetastase is meer dan 3/4 van de hele lever;
12. Een geschiedenis van medicijnallergie;
13. De vrouwelijke patiënten in de reproductieve jaren zijn onwillige anticonceptie;
14. Accepteer tegelijkertijd andere antitumortherapie;
15. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten niet in staat zijn om de hele klinische proef af te ronden.