Недаплатин/доцетаксел по сравнению с цисплатином/доцетакселом в лечении распространенного/рецидивирующего плоскоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Требовалось, чтобы пациенты были в возрасте от 18 до 75 лет, с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным раком легкого, стадией ⅢB (непригодной для радикальной лучевой терапии), стадией Ⅳ или рецидивирующей;
2. статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен нулю или единице;
3. ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
4. Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований (за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи или поверхностного рака мочевого пузыря [Ta, Tis и T1]); ранее не лечившиеся химиотерапией (например, гемцитабин, платина, паклитаксел); отсутствие ранее системной терапии местнораспространенного и метастатического заболевания; пациенты подходили для участия в исследовании, если у них были рецидивы или метастазы и развился местно-распространенный или метастатический рак легких после 12 месяцев лечения гемцитабином, платиной или паклитакселом в режиме адъювантной или неоадъювантной химиотерапии;
5. Требовалась адекватная функция органов, о чем свидетельствовало абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л (9 г/дл);
6. уровни печеночных ферментов ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), уровни щелочной фосфатазы ≤ 5,0 х ВГН, уровни общего билирубина ≤ 1,5 х ВГН и уровни креатинина сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин);
7. Предыдущая лучевая терапия разрешалась, если она затрагивала <25% костного мозга и была завершена за 4 недели до включения в исследование; Пациенты должны быть излечены от острой токсичности перед клиническими испытаниями;
8. Тест на беременность: отрицательный (только для женщин); Женщинам с фертильностью необходимо провести тест на беременность (сыворотка или моча) за 7 дней до поступления в группу и результаты были отрицательными. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны были использовать утвержденный метод контрацепции во время и в течение 8 недель после окончания исследуемого лечения.
9. Пациенты оцениваются исследователем по соответствию требованиям исследования и последующему наблюдению.
10. Все пациенты перед включением в исследование дали письменное информированное согласие.
11. Стандартные схемы первого ряда на основе платины соответствовали клинической практике, и эффективность оценивалась каждые два цикла.

Критерий исключения:

1. EGFR-положительный или ALK-положительный (были включены пациенты, состояние EGFR и ALK которых было неизвестно из-за обнаружения);
2. Участие в любых клинических исследованиях за 4 недели до первой дозы, кроме неинтервенционных эпидемиологических исследований;
3. Пациенты с осложнениями в группе высокого риска;
4. Первичные опухоли головного мозга или метастатическая карцинома центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты с подозрением на метастатическую карциному ЦНС должны быть обследованы за 28 дней до включения в группу. Другое злокачественное заболевание пятилетней давности (за исключением рака in situ с конусной биопсией шейки матки или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
5. Скопление жидкости в третьем пространстве, имеющее клиническое значение, такое как асцит или плевральный выпот, не может контролироваться с помощью дренажа или другого метода;
6. Серьезная умственная отсталость или когнитивные нарушения, психотическое заболевание, несоблюдение режима лечения, неспособность встретиться с лицами, оказывающими помощь, и рассказать о них;
7. Отсутствие устраненной острой или хронической инфекции или других серьезных сопутствующих заболеваний;
8. Серьезные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (активная инфекция, ишемическая болезнь сердца, аритмия, дисфункция печени или поражение периферических нервов);
9. Пациенты со склонностью к кровотечениям или трансплантацией органов;
10. пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью; пациенты с хроническим введением гормона коры надпочечников или иммунодепрессантов; больные СПИДом или другими инфекционными заболеваниями;
11. Активный гепатит, метастазы в печень составляют более 3/4 всей печени;
12. Лекарственная аллергия в анамнезе;
13. Женщины-пациенты в репродуктивном возрасте отказываются от контрацепции;
14. Одновременно принимайте другую противоопухолевую терапию;
15. Исследователи считают, что пациенты не в состоянии пройти все клинические испытания.