Nedaplatino/docetaxel versus cisplatino/docetaxel en el tratamiento del cáncer de pulmón de células escamosas avanzado/recidivante

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes debían tener entre 18 y 75 años, con carcinoma de células escamosas de pulmón comprobado histológica o citológicamente, estadio ⅢB (no apto para radioterapia definitiva), estadio Ⅳ o recidivante;
2. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de cero o uno;
3. esperanza de vida > 3 meses;
4. Sin antecedentes de malignidad (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de la piel o cáncer de vejiga superficial [Ta, Tis y T1]); no tratados previamente con quimioterapia (p. gemcitabina, platino, paclitaxel); sin tratamiento sistémico previo en enfermedad metastásica y localmente avanzada; los pacientes eran elegibles para participar en el estudio si tenían recurrencia o metástasis y se convirtieron en cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico después de 12 meses de tratamiento con gemcitabina, platino o régimen de paclitaxel en quimioterapia adyuvante o neoadyuvante;
5. Se requería una función orgánica adecuada, evidenciada por un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L (9 g/dL);
6. niveles de enzimas hepáticas ≤ 2,5 x el límite superior del rango normal (ULN), niveles de fosfatasa alcalina ≤ 5,0 x el ULN, niveles de bilirrubina total ≤ 1,5 x el ULN y niveles de creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL (o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min);
7. Se permitió la radioterapia previa si afectaba <25 % de la médula ósea y se completaba 4 semanas antes del ingreso al estudio; Los pacientes deben recuperarse de la toxicidad aguda antes de los ensayos clínicos;
8. Prueba de embarazo: negativa (solo mujeres); Las mujeres con fertilidad necesitan prueba de embarazo (suero u orina) en 7 días antes de ingresar al grupo y los resultados fueron negativos. Los pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo debían utilizar un método anticonceptivo aprobado durante y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
9. El investigador juzga que los pacientes cumplen con los requisitos de la investigación y el seguimiento.
10. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
11. Los regímenes estándar de primera línea basados ​​en platino de acuerdo con la práctica clínica, y la eficacia se evaluó cada dos ciclos.

Criterio de exclusión:

1. EGFR positivo o ALK positivo (se incluyeron pacientes cuyo estado de EGFR y ALK era desconocido debido a la detección);
2. Participación en cualquier investigación clínica en las 4 semanas anteriores a la primera dosis, excepto investigación epidemiológica no intervencionista;
3. Pacientes con complicaciones de alto riesgo;
4. Tumores cerebrales primarios o carcinoma metastásico del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con sospecha de carcinoma metastásico del SNC deben ser escaneados 28 días antes de ingresar al grupo. Otra enfermedad maligna hace cinco años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono o carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente)
5. La acumulación de líquido en el tercer espacio que tiene importancia clínica, como ascitis o derrame pleural, no puede controlarse a través del drenaje u otro método;
6. Retraso mental grave o deterioro cognitivo, enfermedad psicótica, cumplimiento deficiente, no puede conocer y narrar a los respondedores de la terapia;
7. Ninguna infección aguda o crónica eliminada, u otras enfermedades graves concomitantes;
8. Trastornos concomitantes graves o no controlados (infección activa, cardiopatías isquémicas, arritmia, disfunción hepática o trastorno de los nervios periféricos);
9. Pacientes con tendencia al sangrado o trasplante de órganos;
10. Pacientes dependientes de alcohol o drogas; pacientes con la administración crónica de hormona cortical suprarrenal o inmunosupresores; pacientes con SIDA u otras enfermedades infecciosas;
11. Hepatitis activa, la metástasis en el hígado es más de 3/4 de todo el hígado;
12. Antecedentes de alergia a medicamentos;
13. Las pacientes femeninas en edad reproductiva no desean la anticoncepción;
14. Aceptar otra terapia antitumoral al mismo tiempo;
15. Los investigadores creen que los pacientes no pueden completar todo el ensayo clínico.