Nedaplatyna/Docetaksel kontra Cisplatyna/Docetaksel w leczeniu zaawansowanego/nawrotowego raka płaskonabłonkowego płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci musieli być w wieku od 18 do 75 lat, z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym płuca, stadium ⅢB (nienadający się do ostatecznej radioterapii), stadium Ⅳ lub nawracającym;
2. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy zero lub jeden;
3. oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
4. Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1]); wcześniej nieleczonych chemioterapią (np. gemcytabina, platyna, paklitaksel); brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej i z przerzutami; chorzy kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli mieli wznowę lub przerzuty i rozwinęli miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca po 12 miesiącach leczenia schematem gemcytabiny, platyny lub paklitakselu w chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej;
5. Wymagana była odpowiednia czynność narządów, o czym świadczy bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l (9 g/dl);
6. aktywność enzymów wątrobowych ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 5,0 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min);
7. Wcześniejsza radioterapia była dozwolona, ​​jeśli obejmowała <25% szpiku kostnego i została zakończona 4 tygodnie przed włączeniem do badania; Pacjenci muszą wyzdrowieć z ostrej toksyczności przed badaniami klinicznymi;
8. Test ciążowy: negatywny (tylko kobiety); Kobiety z płodnością wymagają testu ciążowego (surowicy lub moczu) na 7 dni przed wejściem do grupy, a wyniki są ujemne. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potencjałem rozrodczym musieli stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
9. Pacjenci są oceniani przez badacza jako spełniający wymagania badań i obserwacji.
10. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
11. Standardowe schematy pierwszego rzutu oparte na platynie zgodnie z praktyką kliniczną, a skuteczność oceniano co dwa cykle.

Kryteria wyłączenia:

1. EGFR dodatni lub ALK dodatni (włączono pacjentów, których stan EGFR i ALK był nieznany z powodu wykrycia);
2. Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem nieinterwencyjnego badania epidemiologicznego;
3. Pacjenci z powikłaniami wysokiego ryzyka;
4. Pierwotne guzy mózgu lub rak z przerzutami ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Chorzy z podejrzeniem raka z przerzutami do OUN powinni zostać przebadani na 28 dni przed włączeniem do grupy. Inna choroba nowotworowa sprzed pięciu lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
5. Gromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni, które ma znaczenie kliniczne, takie jak wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, nie może być kontrolowane przez drenaż lub inną metodę;
6. Poważne upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychotyczna, słabe przestrzeganie zaleceń, niemożność spotkania się i opowiedzenia o osobach reagujących na terapię;
7. Brak wyeliminowanej ostrej lub przewlekłej infekcji lub innych poważnych chorób współistniejących;
8. Poważne lub niekontrolowane zaburzenia współistniejące (czynne zakażenie, choroba niedokrwienna serca, arytmia, zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia nerwów obwodowych);
9. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub po przeszczepieniu narządu;
10. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków; pacjenci z przewlekłym podawaniem hormonu kory nadnerczy lub leków immunosupresyjnych; pacjenci z AIDS lub innymi chorobami zakaźnymi;
11. Aktywne zapalenie wątroby, przerzuty do wątroby zajmują ponad 3/4 całej wątroby;
12. Historia alergii na leki;
13. Pacjentki w wieku rozrodczym niechętnie stosują antykoncepcję;
14. Zaakceptuj jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową;
15. Naukowcy uważają, że pacjenci nie są w stanie ukończyć całego badania klinicznego.