Nedaplatiini/dosetakseli vs. sisplatiini/dosetakseli edenneen/relapsoituneen levyepiteelikeuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden edellytettiin olevan 18–75-vuotiaita, joilla oli histologisesti tai sytologisesti todistettu keuhkojen levyepiteelisyöpä, vaihe ⅢB (ei sovellu lopulliseen sädehoitoon), vaihe Ⅳ tai uusiutuva;
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on nolla tai yksi;
3. elinajanodote > 3 kuukautta;
4. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä [Ta, Tis & T1]); aiemmin hoitamaton kemoterapialla (esim. gemsitabiini, platina, paklitakseli); ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle ja metastaattiselle sairaudelle; potilaat olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos heillä oli uusiutuminen tai etäpesäkkeitä ja heistä tuli paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkosyöpä 12 kuukauden gemsitabiini-, platina- tai paklitakselihoidon jälkeen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa;
5. Riittävä elimen toiminta vaadittiin, mistä on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 /l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l (9 g/dl);
6. maksaentsyymiarvot ≤ 2,5 x normaalin alueen yläraja (ULN), alkalisen fosfataasin tasot ≤ 5,0 x ULN, kokonaisbilirubiinitasot ≤ 1,5 x ULN ja seerumin kreatiniinitasot ≤ 1,5 mg/dl (tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min);
7. Aiempi sädehoito sallittiin, jos se käsitti < 25 % luuytimestä ja se saatiin päätökseen 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; Potilaat on toiputtava akuutista toksisuudesta ennen kliinisiä tutkimuksia;
8. Raskaustesti: negatiivinen (vain naiset); Hedelmällisyyden omaavat naiset tarvitsevat raskaustestin (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen ryhmään tuloa ja tulokset olivat negatiiviset. Mies- tai naispotilaiden, joilla oli lisääntymispotentiaalia, oli käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 8 viikon ajan sen jälkeen.
9. Tutkija arvioi potilaiden tutkimusvaatimusten ja seurannan mukaiseksi.
10. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen ilmoittautumista.
11. Tavalliset ensilinjan platinapohjaiset hoito-ohjelmat kliinisen käytännön mukaisesti ja tehoa arvioitiin kahden syklin välein.

Poissulkemiskriteerit:

1. EGFR-positiivinen tai ALK-positiivinen (potilaat, joiden EGFR:n ja ALK:n tila ei ollut tiedossa havaitsemisen vuoksi, otettiin mukaan);
2. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, paitsi ei-interventiotutkimuksessa;
3. Potilaat, joilla on suuri riski komplikaatioista;
4. Primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston (CNS) metastaattinen karsinooma. Potilaat, joilla epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee skannata 28 päivää ennen ryhmään tuloa. Muu pahanlaatuinen sairaus viisi vuotta sitten (paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
5. Kolmannen tilan nestekeräys, jolla on kliinistä merkitystä, kuten askites tai keuhkopussin effuusio, ei voi hallita tyhjennyksen tai muun menetelmän avulla;
6. Vakava kehitysvammaisuus tai kognitiivinen vajaatoiminta, psykoottinen sairaus, huono hoitomyöntyvyys, ei voi tavata ja kertoa terapiaan vastaajia;
7. Ei eliminoitua akuuttia tai kroonista infektiota tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia;
8. Vakavat tai hallitsemattomat samanaikaiset häiriöt (aktiivinen infektio, iskeemiset sydänsairaudet, rytmihäiriöt, maksan toimintahäiriöt tai ääreishermostosairaus);
9. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai elinsiirto;
10. Alkoholista tai huumeista riippuvaiset potilaat; potilaat, joilla on krooninen lisämunuaiskuoren hormonin tai immunosuppressiivisen lääkkeen antaminen; potilaat, joilla on AIDS tai muita tartuntatauteja;
11. Aktiivinen hepatiitti, maksametastaasi on yli 3/4 koko maksasta;
12. Aiempi lääkeaineallergia;
13. Lisääntymisikäiset naispotilaat eivät halua ehkäisyä;
14. Hyväksy muita kasvaimia estäviä hoitoja samanaikaisesti;
15. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät pysty suorittamaan koko kliinistä tutkimusta.