재발성/진행성 소아 뇌종양에 대한 메벤다졸 요법의 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 적어도 하나의 이전 치료 요법에 실패한 확인된 재발성/진행성 뇌 악성종양이 있어야 합니다.
2. 환자 등록 시점에 이 시험에 포함되는 연령은 ≥ 1세이며, 재발성 수모세포종 또는 재발성 고급 신경아교종을 가진 최대 21세(22세 생일 이전)는 이 프로토콜에 따라 동의하고 치료할 수 있습니다. 시험 기간 동안 22세가 되는 환자는 계속 치료를 받게 됩니다.
3. Karnofsky 성능 점수(KPS) > 10세 이상 환자의 경우 50%. 10세 미만 어린이의 경우 Lansky 점수 ≥ 50.
4. 기대 수명이 10주 이상입니다.

5. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 ≥ 3,000개 세포/마이크로리터
   • 절대 호중구 수 ≥ 마이크로리터당 750개 세포
   • 혈소판 ≥ 75,000개 세포/마이크로리터
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
   • 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 또는
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73m2 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자의 경우
6. 발달중인 인간 태아에 대한 메벤다졸의 영향은 알려져 있지 않습니다. 쥐에서 기형 유발 효과의 증거가 있지만 임신 중에 실수로 메벤다졸(낮은 용량)을 복용한 여성의 부작용에 대한 증거는 없습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 합리적인 임신 위험이 있는 경우 메벤다졸을 복용하는 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
7. 환자(및 해당하는 경우 부모 또는 법적 보호자)가 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있거나, 매우 어린 환자가 동의서를 이해하거나 서명할 수 없는 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의할 수 있는 능력 .
8. 환자 또는 부모/법적 보호자가 치료 계획, 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있도록 하기 위해.
9. 현재 환자의 초기 진단에 사용되는 이전 일선 치료 표준에 실패했습니다.
10. 알약 또는 액체 제제를 삼킬 수 있고 환자 또는 부모/법적 보호자가 정확한 투약 기록을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 메벤다졸에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

2 이전에 메벤다졸 또는 벤즈이미다졸 계열의 기생충 감염 치료제와 함께 무과립구증, 호중구감소증 등의 심각한 부작용이 나타난 적이 있는 환자.

3 메트로니다졸을 복용 중이고 메벤다졸 요법을 시작하기 전 7일 이상 다른 항생제로 안전하게 이동할 수 없는 환자. 메트로니다졸과 메벤다졸의 병용은 사례 보고에서 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사와 관련이 있습니다.

4 이전에 실험적 항암 프로토콜의 일부로 메벤다졸을 복용했으며 이 요법에 실패한 환자.

5 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 만성 간염, 급성 간염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 .

6 임산부는 메벤다졸이 기형 유발 가능성이 있는 클래스 C 제제이기 때문에 제외됩니다. 메벤다졸이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았기 때문에 산모가 메벤다졸로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

7 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성 환자; 또는 만성 활동성 간염 또는 간경변의 병력이 있는 경우.

8 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 병력이 있는 환자.

9 후속 평가에 사용할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.