再発/進行性小児脳腫瘍に対するメベンダゾール療法の第I相試験

包含基準:

1. -患者は、少なくとも1つの以前の治療レジメンに失敗した再発性/進行性の脳悪性腫瘍が確認されている必要があります。
2. -患者登録時のこの試験への参加年齢は1歳以上であり、再発性髄芽腫または再発性高悪性度神経膠腫のいずれかを伴う最大21歳（22歳の誕生日の前）は、同意され、このプロトコルの下で治療される場合があります。 試験中に 22 歳になる患者は、引き続き治療を受けます。
3. Karnofsky Performance Score (KPS) > 50% 10歳以上の患者。 -10歳未満の子供のランスキースコアが50以上。
4. 平均余命が10週間以上。

5. 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

   • 白血球 1 マイクロリットルあたり 3,000 個以上の細胞
   • 絶対好中球数 ≥ 750 細胞/マイクロリットル
   • 血小板 1 マイクロリットルあたり 75,000 個以上の細胞
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限
   • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限
   • クレアチニン < 1.5 x 正常な OR の上限
   • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73m2 クレアチニンが正常上限の 1.5 倍を超える患者の場合
6. 発育中のヒト胎児に対するメベンダゾールの影響は不明です。 妊娠中に誤ってメベンダゾールを (低用量で) 服用した女性による悪影響の証拠はありませんが、ラットでは催奇形性効果の証拠があります。 このため、妊娠の可能性がある女性は、妊娠の合理的なリスクがある場合、メベンダゾールを服用している間は避妊を使用することに同意する必要があります. この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
7. -患者（および該当する場合は親または法定後見人）が書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること、または非常に幼い患者が同意を理解または署名できない場合に親または法定後見人が同意を与える能力.
8. 患者または親/法定後見人が治療計画、研究手順、フォローアップ検査を順守できるようにするため。
9. 患者の初期診断に現在使用されている、以前の最前線の標準治療に失敗しました。
10. 錠剤または液体製剤を飲み込む能力、および患者または親/法定後見人が正確な投薬記録を保持する能力。

除外基準:

1. メベンダゾールに対するアレルギーの既往歴がある患者。

2 以前にメベンダゾールまたはベンズイミダゾール系の寄生虫感染薬と併用して、無顆粒球症や好中球減少症などの重篤な副作用を起こしたことがある患者。

3 メトロニダゾールを服用していて、メベンダゾール療法開始の 7 日以上前に別の抗生物質に安全に移行できない患者。 メトロニダゾールとメベンダゾールの併用は、症例報告でスティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症と関連しています。

4 実験的抗がんプロトコルの一部として以前にメベンダゾールを服用し、この治療に失敗した患者。

5 進行中または活動性の感染、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、慢性肝炎、急性肝炎、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患.

6 メベンダゾールは催奇形作用の可能性があるクラス C の薬剤であるため、妊娠中の女性は除外されます。 メベンダゾールが母乳中に排泄されるかどうかは不明であるため、母親がメベンダゾールで治療されている場合は授乳を中止する必要があります。

7 ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎陽性の患者。または慢性活動性肝炎または肝硬変の病歴がある。

8 治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神医学的状態または検査室の異常の病歴を持つ患者。

9 フォローアップ評価に利用できない、または研究要件を順守できない患者。