- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02644304
다낭성 난소 증후군 치료에 클로미펜 구연산염 + 카버골린
다낭성 난소 증후군 관련 불임 치료에서 클로미펜 구연산염과 카베르골린 단독 대 클로미펜 구연산염 단독 치료
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 가임기 여성의 가장 흔한 내분비 장애이며 여성 인구의 약 5-12%에 영향을 미칩니다.
2003년 로테르담에서 로테르담 진단 기준은 영향을 받은 개인이 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 가져야 하므로 PCOS를 재정의했습니다.
- 올리고 및/또는 무배란(배란은 35일에 한 번 미만 발생).
- 안드로겐 과다증, 임상 징후로는 다모증, 여드름, 탈모증, 남성화 등이 있으며, 화학적 지표로는 총 테스토스테론과 안드로스텐디온 농도 증가, 유리 안드로겐 지수 상승 등이 있습니다.
- 초음파 검사에서 다낭성 난소, 직경 2-9mm로 측정되는 난소에 12개 이상의 난포 존재, 난소 부피가 10cm3 이상 증가 및/또는 간질 에코 발생 증가. 확실히, 로테르담 진단 기준에 따르면 PCOS가 있는 대부분의 여성은 검사실 검사 없이도 진단할 수 있습니다.
Clomiphene citrate(CC)는 여전히 배란 유도를 위한 1차 약물입니다. 엔클로미펜과 주클로미펜의 두 이성질체로 구성된 항에스트로겐 화합물입니다. 후자는 둘 중 더 강력합니다. 에스트로겐과 매우 유사한 비스테로이드성 화합물입니다. CC는 특히 시상하부에서 에스트로겐 수용체를 차단함으로써 작용하여 순환하는 에스트로겐의 부족을 알리고 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 박동성 방출 변화를 유도합니다. 이것은 뇌하수체 전엽에서 난포 자극 호르몬의 방출을 유도하고 종종 배란으로 이어지는 사건의 주기를 운동으로 설정하기에 충분합니다.
반감기가 매우 긴 맥각 유래 도파민 작용제인 카베르골린은 효과적인 프로락틴 억제제입니다. Cabergoline 경구 투여에는 0.5 - 3 mg의 주간 용량이 포함되며 필요에 따라 주 2회까지 증량할 수 있습니다. 이 약은 약간의 도파민 작용제 부작용이 있으며 두통이 가장 흔합니다. 초기 치료는 취침 시간에 소량의 음식과 함께 부분 투여(반 알약)로 시작해야 합니다. 부작용 발생률이 낮고 주간 복용량으로 인해 Cabergoline은 관련 질병 치료를 위한 선택 약물이 되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- 모병
- Assiut University
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연락하다:
- Kamal M Zahran, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로테르담 진단 기준(2003)에 따른 2개 이상의 PCOS 징후.-
- 1차 또는 2차 불임.-
- 유즙 분비의 부재
- 정상 혈청 프로락틴 또는 약간 상승(최대 50ng/dl)
- 정상 자궁난관조영술
- 정상 정자조영도
제외 기준:
- 아로마타제 억제제, 고나도트로핀 또는 타목시펜과 같은 다른 치료를 받는 여성.
- Clomiphene citrate 또는 cabergoline에 대한 알려진 과민성.
- 난관 요인, 자궁 요인 또는 남성 요인과 같은 불임의 다른 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로미펜 구연산염 플러스 카버골린
이 그룹은 월경 둘째 날부터 여섯째 날까지 클로미펜 구연산염 50mg 정제를 1일 2회, 둘째 날부터 카버골린 0.25mg을 3일마다(4회 용량만) 투여합니다.
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월경 둘째 날부터 여섯째 날까지 1일 2회 50mg 정제
카베르골린 0.25mg(반정)을 3일마다(4회 용량).
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활성 비교기: 클로미펜 구연산염 플러스 위약
이 그룹은 클로미펜 구연산염 50mg 정제를 월경 둘째 날부터 여섯째 날까지 매일 두 번 플러스 위약 정제를 둘째 날부터 매 3일마다 투여합니다(4회만 투여).
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월경 둘째 날부터 여섯째 날까지 1일 2회 50mg 정제
위약(반정) 3일마다(4회 복용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성숙한 난포의 크기(mm).
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 수
기간: 일년
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일년
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성숙한 난포의 수(mm)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC in PCOS
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