- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02644304
Clomiphene Citrate Plus Cabergoline i behandling av polycystisk ovariesyndrom
Klomifensitrat pluss kabergolin versus klomifensitrat alene i behandling av polycystisk ovariesyndrom assosiert infertilitet
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktive alderen og rammer omtrent 5-12 % av den kvinnelige befolkningen.
I 2003 i Rotterdam ble Rotterdams diagnostiske kriterier omdefinert PCOS ettersom berørte individer må ha to av følgende tre kriterier:
- Oligo- og/eller anovulasjon, (eggløsning skjer mindre enn én gang hver 35. dag).
- Hyperandrogenisme, kliniske tegn inkluderer hirsutisme, akne, alopecia og ærlig virilisering, mens kjemiske indikatorer inkluderer økte konsentrasjoner av totalt testosteron og androstenedion, og forhøyet fri androgenindeks.
- Polycystiske ovarier ved sonografisk undersøkelse, tilstedeværelse av 12 eller flere follikler i hver av eggstokkene som måler 2-9 mm i diameter, økt ovarievolum mer enn 10 cm3 og/eller økning i stromal ekkogenisitet. I henhold til Rotterdam-diagnosekriteriene kan klart flertallet av kvinner med PCOS diagnostiseres uten behov for laboratorieundersøkelser.
Klomifensitrat (CC) er fortsatt førstelinjemedisinen for induksjon av eggløsning. Det er en anti-østrogen forbindelse som består av to isomerer, enclomiphene og zuclomiphene; sistnevnte er den mest potente av de to. Det er en ikke-steroid forbindelse som ligner på østrogen. CC virker ved å blokkere østrogenreseptorer, spesielt i hypothalamus, og signaliserer derved mangel på sirkulerende østrogener og induserer en endring i den pulserende frigjøringen av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). Dette induserer frigjøring av follikkelstimulerende hormon fra hypofysen fremre og er ofte nok til å sette i gang syklusen av hendelser som fører til eggløsning.
Kabergolin, ergot-avledede dopaminagonister med svært lang halveringstid, er en effektiv prolaktinundertrykker. Kabergolin oral administrering inneholder en ukentlig dose på 0,5 - 3 mg, som kan økes, om nødvendig, til to ganger i uken. Dette legemidlet har små dopaminagonistiske bivirkninger, hodepine er den vanligste. Behandling i begynnelsen bør starte med en delvis dose (en halv pille) ved sengetid med en liten mengde mat. Lav forekomst av bivirkninger og dens ukentlige dose har gjort kabergolin til et utvalgt legemiddel for behandling av relaterte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 eller flere av PCOS-tegn i henhold til Rotterdam diagnostiske kriterier (2003).-
- Primær eller sekundær infertilitet.-
- Fravær av galaktoré
- Normalt serumprolaktin eller litt forhøyet (opptil 50 ng/dl)
- Normal hysterosalpingografi
- Normalt spermogram
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner på annen behandlingslinje som aromatasehemmere, gonadotropiner eller tamoxifen.
- Kjent overfølsomhet for klomifensitrat eller kabergolin.
- Andre faktorer av infertilitet som tubal faktor, livmor faktor eller mannlig faktor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klomifensitrat pluss kabergolin
Denne gruppen vil få Clomiphene citrate 50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen pluss cabergolin 0,25 mg fra den andre dagen hver 3. dag (kun 4 doser)
|
50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen
Kabergolin 0,25 mg (halv tablett) hver 3. dag (4 doser).
|
|
Aktiv komparator: Klomifensitrat pluss placebo
Denne gruppen vil motta Clomiphene citrate 50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen pluss placebotabletter fra andre dag hver 3. dag (kun 4 doser)
|
50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen
placebo (halv tablett) hver 3. dag (4 doser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelse på modne follikler (mm).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall graviditeter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall modne follikler (mm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- CC in PCOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .