Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Plus Cabergoline i behandling av polycystisk ovariesyndrom

28. juni 2016 oppdatert av: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Klomifensitrat pluss kabergolin versus klomifensitrat alene i behandling av polycystisk ovariesyndrom assosiert infertilitet

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktive alderen og rammer omtrent 5-12 % av den kvinnelige befolkningen.

I 2003 i Rotterdam ble Rotterdams diagnostiske kriterier omdefinert PCOS ettersom berørte individer må ha to av følgende tre kriterier:

  1. Oligo- og/eller anovulasjon, (eggløsning skjer mindre enn én gang hver 35. dag).
  2. Hyperandrogenisme, kliniske tegn inkluderer hirsutisme, akne, alopecia og ærlig virilisering, mens kjemiske indikatorer inkluderer økte konsentrasjoner av totalt testosteron og androstenedion, og forhøyet fri androgenindeks.
  3. Polycystiske ovarier ved sonografisk undersøkelse, tilstedeværelse av 12 eller flere follikler i hver av eggstokkene som måler 2-9 mm i diameter, økt ovarievolum mer enn 10 cm3 og/eller økning i stromal ekkogenisitet. I henhold til Rotterdam-diagnosekriteriene kan klart flertallet av kvinner med PCOS diagnostiseres uten behov for laboratorieundersøkelser.

Klomifensitrat (CC) er fortsatt førstelinjemedisinen for induksjon av eggløsning. Det er en anti-østrogen forbindelse som består av to isomerer, enclomiphene og zuclomiphene; sistnevnte er den mest potente av de to. Det er en ikke-steroid forbindelse som ligner på østrogen. CC virker ved å blokkere østrogenreseptorer, spesielt i hypothalamus, og signaliserer derved mangel på sirkulerende østrogener og induserer en endring i den pulserende frigjøringen av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). Dette induserer frigjøring av follikkelstimulerende hormon fra hypofysen fremre og er ofte nok til å sette i gang syklusen av hendelser som fører til eggløsning.

Kabergolin, ergot-avledede dopaminagonister med svært lang halveringstid, er en effektiv prolaktinundertrykker. Kabergolin oral administrering inneholder en ukentlig dose på 0,5 - 3 mg, som kan økes, om nødvendig, til to ganger i uken. Dette legemidlet har små dopaminagonistiske bivirkninger, hodepine er den vanligste. Behandling i begynnelsen bør starte med en delvis dose (en halv pille) ved sengetid med en liten mengde mat. Lav forekomst av bivirkninger og dens ukentlige dose har gjort kabergolin til et utvalgt legemiddel for behandling av relaterte sykdommer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
          • Kamal M Zahran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 eller flere av PCOS-tegn i henhold til Rotterdam diagnostiske kriterier (2003).-
  • Primær eller sekundær infertilitet.-
  • Fravær av galaktoré
  • Normalt serumprolaktin eller litt forhøyet (opptil 50 ng/dl)
  • Normal hysterosalpingografi
  • Normalt spermogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner på annen behandlingslinje som aromatasehemmere, gonadotropiner eller tamoxifen.
  • Kjent overfølsomhet for klomifensitrat eller kabergolin.
  • Andre faktorer av infertilitet som tubal faktor, livmor faktor eller mannlig faktor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat pluss kabergolin
Denne gruppen vil få Clomiphene citrate 50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen pluss cabergolin 0,25 mg fra den andre dagen hver 3. dag (kun 4 doser)
50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen
Kabergolin 0,25 mg (halv tablett) hver 3. dag (4 doser).
Aktiv komparator: Klomifensitrat pluss placebo
Denne gruppen vil motta Clomiphene citrate 50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen pluss placebotabletter fra andre dag hver 3. dag (kun 4 doser)
50 mg tablett to ganger daglig fra den andre dagen av menstruasjonen til den sjette dagen
placebo (halv tablett) hver 3. dag (4 doser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på modne follikler (mm).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall graviditeter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall modne follikler (mm)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere