克罗米酚联合卡麦角林治疗多囊卵巢综合征
2016年6月28日 更新者：Kamal Mohamed Zahran、Woman's Health University Hospital, Egypt
克罗米酚柠檬酸盐加卡麦角林与单独克罗米酚柠檬酸盐治疗多囊卵巢综合征相关不孕症
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女最常见的内分泌疾病，影响大约 5-12% 的女性人口。
2003 年在鹿特丹，鹿特丹诊断标准被重新定义为 PCOS 受影响的个体必须具有以下三个标准中的两个：
- 少排卵和/或无排卵（排卵每 35 天少于一次）。
- 高雄激素血症，临床症状包括多毛、痤疮、脱发和男性化，而化学指标包括总睾酮和雄烯二酮浓度升高，游离雄激素指数升高。
- 超声检查显示多囊卵巢，任一卵巢中存在 12 个或更多直径为 2-9 毫米的卵泡，卵巢体积增加超过 10 立方厘米和/或间质回声增强。 显然，根据鹿特丹诊断标准，大多数患有 PCOS 的女性无需实验室检查即可确诊。
克罗米芬 (CC) 仍然是诱导排卵的一线药物。 它是一种抗雌激素化合物，由两种异构体组成，enclomiphene 和 zuclomiphene；后者是两者中更强大的。 它是一种与雌激素非常相似的非甾体化合物。 CC 通过阻断雌激素受体起作用，特别是在下丘脑中，从而表明循环雌激素缺乏并诱导促性腺激素释放激素 (GnRH) 的脉冲释放发生变化。 这会导致垂体前叶释放促卵泡激素，并且通常足以启动导致排卵的事件周期。
卡麦角林是麦角衍生的多巴胺激动剂，具有很长的半衰期，是一种有效的催乳激素抑制剂。 卡麦角林口服给药的每周剂量为 0.5 - 3 毫克，如果需要，可以增加至每周两次。 这种药物有轻微的多巴胺激动剂副作用，头痛是最常见的一种。 一开始的治疗应该从睡前少量食物的部分剂量（半粒）开始。 副作用发生率低，每周服用一次，使卡麦角林成为治疗相关疾病的首选药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71111
- 招聘中
- Assiut University
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接触：
- Kamal M Zahran, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹诊断标准 (2003) 的 2 种或更多 PCOS 体征。-
- 原发性或继发性不孕。-
- 没有溢乳
- 血清催乳素正常或轻度升高（高达 50 ng/dl）
- 正常子宫输卵管造影
- 正常精液图
排除标准：
- 接受芳香化酶抑制剂、促性腺激素或他莫昔芬等其他治疗的女性。
- 已知对克罗米酚柠檬酸盐或卡麦角林过敏。
- 不孕的其他因素如输卵管因素、子宫因素或男性因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克罗米酚柠檬酸盐加卡麦角林
该组将从月经第二天到第六天每天两次服用克罗米芬柠檬酸盐 50 毫克片剂，并从第二天开始每三天服用卡麦角林 0.25 毫克（仅 4 剂）
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从月经第二天到第六天每天两次 50 毫克片剂
卡麦角林 0.25 毫克（半片）每 3 天一次（4 剂）。
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有源比较器：克罗米酚柠檬酸盐加安慰剂
该组将从月经第二天到第六天每天两次服用克罗米芬柠檬酸盐 50 毫克片剂，从第二天开始每 3 天服用安慰剂片剂（仅 4 剂）
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从月经第二天到第六天每天两次 50 毫克片剂
安慰剂（半片）每 3 天一次（4 剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成熟卵泡的大小 (mm)。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕次数
大体时间：1年
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1年
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成熟卵泡数 (mm)
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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