Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clomiphene Citrate Plus Cabergoline vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom

28 juni 2016 uppdaterad av: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Klomifencitrat plus kabergolin kontra klomifencitrat ensamt vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom associerad infertilitet

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder och drabbar cirka 5-12 % av den kvinnliga befolkningen.

År 2003 i Rotterdam omdefinierades Rotterdams diagnostiska kriterier PCOS eftersom drabbade individer måste ha två av följande tre kriterier:

  1. Oligo- och/eller anovulering, (ägglossning sker mindre än en gång var 35:e dag).
  2. Hyperandrogenism, kliniska tecken inkluderar hirsutism, akne, alopeci och uppriktig virilisering, medan kemiska indikatorer inkluderar förhöjda koncentrationer av totalt testosteron och androstenedion, och förhöjt fritt androgenindex.
  3. Polycystiska äggstockar vid sonografisk undersökning, närvaro av 12 eller fler folliklar i endera äggstocken som mäter 2-9 mm i diameter, ökad ovarievolym mer än 10 cm3 och/eller ökning av stromal ekogenicitet. Enligt Rotterdams diagnostiska kriterier kan uppenbarligen majoriteten av kvinnor med PCOS diagnostiseras utan behov av laboratorieundersökningar.

Klomifencitrat (CC) är fortfarande förstahandsläkemedlet för induktion av ägglossning. Det är en anti-östrogen förening som består av två isomerer, enclomiphene och zuclomiphene; den senare är den mest potenta av de två. Det är en icke-steroid förening som nära liknar östrogen. CC verkar genom att blockera östrogenreceptorer, särskilt i hypotalamus, vilket signalerar brist på cirkulerande östrogener och inducerar en förändring i den pulserande frisättningen av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Detta inducerar frisättning av follikelstimulerande hormon från den främre hypofysen och är ofta tillräckligt för att sätta igång cykeln av händelser som leder till ägglossning.

Kabergolin, ergothärledda dopaminagonister med mycket lång halveringstid, är en effektiv prolaktinsuppressor. Oral administrering av kabergolin innehåller en veckodos på 0,5 - 3 mg, som vid behov kan ökas till två gånger i veckan. Detta läkemedel har lätta dopaminagonistiska biverkningar, huvudvärk är den vanligaste. Behandling i början bör börja med en partiell dos (ett halvt piller) vid sänggåendet med en liten mängd mat. Låg förekomst av biverkningar och dess veckodos har gjort Cabergolin till ett utvalt läkemedel för behandling av relaterade sjukdomar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Kamal M Zahran, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 eller fler av PCOS-tecken enligt Rotterdams diagnostiska kriterier (2003).-
  • Primär eller sekundär infertilitet.-
  • Frånvaro av galaktorré
  • Normalt serumprolaktin eller något förhöjt (upp till 50 ng/dl)
  • Normal hysterosalpingografi
  • Normalt spermogram

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor på annan behandling som aromatashämmare, gonadotropiner eller tamoxifen.
  • Känd överkänslighet för klomifencitrat eller kabergolin.
  • Andra faktorer av infertilitet som tubal faktor, livmoderfaktor eller manlig faktor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat plus kabergolin
Denna grupp kommer att få Clomiphene citrate 50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen plus cabergolin 0,25 mg från andra dagen var 3:e dag (endast 4 doser)
50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen
Kabergolin 0,25 mg (halv tablett) var 3:e dag (4 doser).
Aktiv komparator: Klomifencitrat plus placebo
Denna grupp kommer att få Clomiphene citrate 50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen plus placebotabletter från andra dagen var tredje dag (endast 4 doser)
50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen
placebo (halv tablett) var tredje dag (4 doser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storlek på mogna folliklar (mm).
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal graviditeter
Tidsram: 1 år
1 år
Antal mogna folliklar (mm)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera