- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02644304
Clomiphene Citrate Plus Cabergoline vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom
Klomifencitrat plus kabergolin kontra klomifencitrat ensamt vid behandling av polycystiskt ovariesyndrom associerad infertilitet
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder och drabbar cirka 5-12 % av den kvinnliga befolkningen.
År 2003 i Rotterdam omdefinierades Rotterdams diagnostiska kriterier PCOS eftersom drabbade individer måste ha två av följande tre kriterier:
- Oligo- och/eller anovulering, (ägglossning sker mindre än en gång var 35:e dag).
- Hyperandrogenism, kliniska tecken inkluderar hirsutism, akne, alopeci och uppriktig virilisering, medan kemiska indikatorer inkluderar förhöjda koncentrationer av totalt testosteron och androstenedion, och förhöjt fritt androgenindex.
- Polycystiska äggstockar vid sonografisk undersökning, närvaro av 12 eller fler folliklar i endera äggstocken som mäter 2-9 mm i diameter, ökad ovarievolym mer än 10 cm3 och/eller ökning av stromal ekogenicitet. Enligt Rotterdams diagnostiska kriterier kan uppenbarligen majoriteten av kvinnor med PCOS diagnostiseras utan behov av laboratorieundersökningar.
Klomifencitrat (CC) är fortfarande förstahandsläkemedlet för induktion av ägglossning. Det är en anti-östrogen förening som består av två isomerer, enclomiphene och zuclomiphene; den senare är den mest potenta av de två. Det är en icke-steroid förening som nära liknar östrogen. CC verkar genom att blockera östrogenreceptorer, särskilt i hypotalamus, vilket signalerar brist på cirkulerande östrogener och inducerar en förändring i den pulserande frisättningen av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). Detta inducerar frisättning av follikelstimulerande hormon från den främre hypofysen och är ofta tillräckligt för att sätta igång cykeln av händelser som leder till ägglossning.
Kabergolin, ergothärledda dopaminagonister med mycket lång halveringstid, är en effektiv prolaktinsuppressor. Oral administrering av kabergolin innehåller en veckodos på 0,5 - 3 mg, som vid behov kan ökas till två gånger i veckan. Detta läkemedel har lätta dopaminagonistiska biverkningar, huvudvärk är den vanligaste. Behandling i början bör börja med en partiell dos (ett halvt piller) vid sänggåendet med en liten mängd mat. Låg förekomst av biverkningar och dess veckodos har gjort Cabergolin till ett utvalt läkemedel för behandling av relaterade sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 eller fler av PCOS-tecken enligt Rotterdams diagnostiska kriterier (2003).-
- Primär eller sekundär infertilitet.-
- Frånvaro av galaktorré
- Normalt serumprolaktin eller något förhöjt (upp till 50 ng/dl)
- Normal hysterosalpingografi
- Normalt spermogram
Exklusions kriterier:
- Kvinnor på annan behandling som aromatashämmare, gonadotropiner eller tamoxifen.
- Känd överkänslighet för klomifencitrat eller kabergolin.
- Andra faktorer av infertilitet som tubal faktor, livmoderfaktor eller manlig faktor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klomifencitrat plus kabergolin
Denna grupp kommer att få Clomiphene citrate 50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen plus cabergolin 0,25 mg från andra dagen var 3:e dag (endast 4 doser)
|
50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen
Kabergolin 0,25 mg (halv tablett) var 3:e dag (4 doser).
|
|
Aktiv komparator: Klomifencitrat plus placebo
Denna grupp kommer att få Clomiphene citrate 50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen plus placebotabletter från andra dagen var tredje dag (endast 4 doser)
|
50 mg tablett två gånger dagligen från den andra dagen av mens till den sjätte dagen
placebo (halv tablett) var tredje dag (4 doser).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Storlek på mogna folliklar (mm).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal graviditeter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal mogna folliklar (mm)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Kabergolin
Andra studie-ID-nummer
- CC in PCOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .