- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644304
Citrate de clomifène plus cabergoline dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques
Citrate de clomifène plus cabergoline versus citrate de clomifène seul dans le traitement de l'infertilité associée au syndrome des ovaires polykystiques
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer et touche environ 5 à 12 % de la population féminine.
En 2003 à Rotterdam, les critères de diagnostic de Rotterdam ont été redéfinis pour le SOPK car les personnes concernées doivent avoir deux des trois critères suivants :
- Oligo- et/ou anovulation, (l'ovulation se produit moins d'une fois tous les 35 jours).
- Hyperandrogénie, les signes cliniques incluent l'hirsutisme, l'acné, l'alopécie et la virilisation franche, tandis que les indicateurs chimiques incluent des concentrations élevées de testostérone totale et d'androstènedione et un indice élevé d'androgènes libres.
- Ovaires polykystiques à l'examen échographique, présence de 12 follicules ou plus dans l'un ou l'autre des ovaires mesurant 2 à 9 mm de diamètre, augmentation du volume ovarien de plus de 10 cm3 et/ou augmentation de l'échogénicité stromale. De toute évidence, selon les critères de diagnostic de Rotterdam, la majorité des femmes atteintes du SOPK peuvent être diagnostiquées sans avoir besoin d'examens de laboratoire.
Le citrate de clomifène (CC) reste le médicament de première intention pour l'induction de l'ovulation. C'est un composé anti-œstrogénique composé de deux isomères, l'enclomifène et le zuclomifène ; ce dernier étant le plus puissant des deux. C'est un composé non stéroïdien ressemblant étroitement à l'œstrogène. Le CC agit en bloquant les récepteurs des œstrogènes, en particulier dans l'hypothalamus, signalant ainsi un manque d'œstrogènes circulants et induisant une modification de la libération pulsatile de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Cela induit la libération d'hormone folliculo-stimulante par l'hypophyse antérieure et est souvent suffisant pour déclencher le cycle d'événements conduisant à l'ovulation.
La cabergoline, agoniste dopaminergique dérivé de l'ergot de seigle avec une demi-vie très longue, est un suppresseur de prolactine efficace. L'administration orale de cabergoline contient une dose hebdomadaire de 0,5 à 3 mg, qui peut être augmentée, si nécessaire, à deux fois par semaine. Ce médicament a de légers effets secondaires agonistes de la dopamine, les maux de tête étant les plus courants. Le traitement au tout début devrait commencer par une dose partielle (un demi-comprimé) au coucher avec une petite quantité de nourriture. La faible incidence des effets secondaires et sa dose hebdomadaire ont fait de la cabergoline un médicament de choix pour le traitement des maladies apparentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Kamal M Zahran, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2 signes ou plus du SOPK selon les critères de diagnostic de Rotterdam (2003).-
- Infertilité primaire ou secondaire.-
- Absence de galactorrhée
- Prolactine sérique normale ou légèrement élevée (jusqu'à 50 ng/dl)
- Hystérosalpingographie normale
- spermogramme normal
Critère d'exclusion:
- Femmes suivant un autre traitement comme les inhibiteurs de l'aromatase, les gonadotrophines ou le tamoxifène.
- Hypersensibilité connue au citrate de clomifène ou à la cabergoline.
- D'autres facteurs d'infertilité comme le facteur tubaire, le facteur utérin ou le facteur masculin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Citrate de clomifène plus cabergoline
Ce groupe recevra un comprimé de citrate de clomifène 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour plus de la cabergoline 0,25 mg à partir du deuxième jour tous les 3 jours (4 doses seulement)
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Comprimé de 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour
Cabergoline 0,25 mg (demi-comprimé) tous les 3 jours (4 doses).
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Comparateur actif: Citrate de clomifène plus placebo
Ce groupe recevra des comprimés de citrate de clomifène 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour plus des comprimés placebo du deuxième jour tous les 3 jours (4 doses seulement)
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Comprimé de 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour
placebo (demi-comprimé) tous les 3 jours (4 doses).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taille des follicules matures (mm).
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de grossesse
Délai: 1 année
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1 année
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Nombre de follicules matures (mm)
Délai: 1 année
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CC in PCOS
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