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Citrate de clomifène plus cabergoline dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques

28 juin 2016 mis à jour par: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Citrate de clomifène plus cabergoline versus citrate de clomifène seul dans le traitement de l'infertilité associée au syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer et touche environ 5 à 12 % de la population féminine.

En 2003 à Rotterdam, les critères de diagnostic de Rotterdam ont été redéfinis pour le SOPK car les personnes concernées doivent avoir deux des trois critères suivants :

  1. Oligo- et/ou anovulation, (l'ovulation se produit moins d'une fois tous les 35 jours).
  2. Hyperandrogénie, les signes cliniques incluent l'hirsutisme, l'acné, l'alopécie et la virilisation franche, tandis que les indicateurs chimiques incluent des concentrations élevées de testostérone totale et d'androstènedione et un indice élevé d'androgènes libres.
  3. Ovaires polykystiques à l'examen échographique, présence de 12 follicules ou plus dans l'un ou l'autre des ovaires mesurant 2 à 9 mm de diamètre, augmentation du volume ovarien de plus de 10 cm3 et/ou augmentation de l'échogénicité stromale. De toute évidence, selon les critères de diagnostic de Rotterdam, la majorité des femmes atteintes du SOPK peuvent être diagnostiquées sans avoir besoin d'examens de laboratoire.

Le citrate de clomifène (CC) reste le médicament de première intention pour l'induction de l'ovulation. C'est un composé anti-œstrogénique composé de deux isomères, l'enclomifène et le zuclomifène ; ce dernier étant le plus puissant des deux. C'est un composé non stéroïdien ressemblant étroitement à l'œstrogène. Le CC agit en bloquant les récepteurs des œstrogènes, en particulier dans l'hypothalamus, signalant ainsi un manque d'œstrogènes circulants et induisant une modification de la libération pulsatile de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Cela induit la libération d'hormone folliculo-stimulante par l'hypophyse antérieure et est souvent suffisant pour déclencher le cycle d'événements conduisant à l'ovulation.

La cabergoline, agoniste dopaminergique dérivé de l'ergot de seigle avec une demi-vie très longue, est un suppresseur de prolactine efficace. L'administration orale de cabergoline contient une dose hebdomadaire de 0,5 à 3 mg, qui peut être augmentée, si nécessaire, à deux fois par semaine. Ce médicament a de légers effets secondaires agonistes de la dopamine, les maux de tête étant les plus courants. Le traitement au tout début devrait commencer par une dose partielle (un demi-comprimé) au coucher avec une petite quantité de nourriture. La faible incidence des effets secondaires et sa dose hebdomadaire ont fait de la cabergoline un médicament de choix pour le traitement des maladies apparentées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:
          • Kamal M Zahran, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 2 signes ou plus du SOPK selon les critères de diagnostic de Rotterdam (2003).-
  • Infertilité primaire ou secondaire.-
  • Absence de galactorrhée
  • Prolactine sérique normale ou légèrement élevée (jusqu'à 50 ng/dl)
  • Hystérosalpingographie normale
  • spermogramme normal

Critère d'exclusion:

  • Femmes suivant un autre traitement comme les inhibiteurs de l'aromatase, les gonadotrophines ou le tamoxifène.
  • Hypersensibilité connue au citrate de clomifène ou à la cabergoline.
  • D'autres facteurs d'infertilité comme le facteur tubaire, le facteur utérin ou le facteur masculin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène plus cabergoline
Ce groupe recevra un comprimé de citrate de clomifène 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour plus de la cabergoline 0,25 mg à partir du deuxième jour tous les 3 jours (4 doses seulement)
Comprimé de 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour
Cabergoline 0,25 mg (demi-comprimé) tous les 3 jours (4 doses).
Comparateur actif: Citrate de clomifène plus placebo
Ce groupe recevra des comprimés de citrate de clomifène 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour plus des comprimés placebo du deuxième jour tous les 3 jours (4 doses seulement)
Comprimé de 50 mg deux fois par jour du deuxième jour des règles au sixième jour
placebo (demi-comprimé) tous les 3 jours (4 doses).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille des follicules matures (mm).
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de grossesse
Délai: 1 année
1 année
Nombre de follicules matures (mm)
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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