Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломифен цитрат плюс каберголин в лечении синдрома поликистозных яичников

28 июня 2016 г. обновлено: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Кломифен цитрат плюс каберголин по сравнению с кломифен цитратом в одиночку при лечении бесплодия, связанного с синдромом поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенным эндокринным заболеванием женщин репродуктивного возраста и поражает примерно 5-12% женского населения.

В 2003 году в Роттердаме диагностические критерии Роттердама были переопределены СПКЯ, поскольку больные должны иметь два из следующих трех критериев:

  1. Олиго- и/или ановуляция (овуляция происходит реже одного раза в 35 дней).
  2. Клинические признаки гиперандрогении включают гирсутизм, акне, алопецию и выраженную вирилизацию, тогда как химические показатели включают повышенные концентрации общего тестостерона и андростендиона, а также повышенный индекс свободного андрогена.
  3. Поликистоз яичников при эхографическом исследовании, наличие 12 и более фолликулов в одном из яичников диаметром 2-9 мм, увеличение объема яичников более 10 см3 и/или повышение эхогенности стромы. Очевидно, что в соответствии с Роттердамскими диагностическими критериями у большинства женщин СПКЯ может быть диагностирован без необходимости проведения лабораторных исследований.

Цитрат кломифена (КЦ) по-прежнему остается препаратом первой линии для индукции овуляции. Это антиэстрогенное соединение, состоящее из двух изомеров, энкломифена и зукломифена; последний является более мощным из двух. Это нестероидное соединение, очень похожее на эстроген. CC действует путем блокирования рецепторов эстрогена, особенно в гипоталамусе, тем самым сигнализируя о недостатке циркулирующих эстрогенов и вызывая изменение пульсирующего выброса гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH). Это вызывает высвобождение фолликулостимулирующего гормона из передней доли гипофиза, и этого часто бывает достаточно, чтобы запустить цикл событий, ведущих к овуляции.

Каберголин, агонисты дофамина, полученные из спорыньи, с очень длительным периодом полураспада, является эффективным супрессором пролактина. Каберголин для перорального введения содержит недельную дозу 0,5–3 мг, которую при необходимости можно увеличить до двух раз в неделю. Это лекарство имеет небольшие побочные эффекты агонистов дофамина, наиболее частым из которых является головная боль. Лечение в самом начале следует начинать с частичной дозы (полтаблетки) перед сном с небольшим количеством еды. Низкая частота побочных эффектов и его еженедельная доза сделали каберголин препаратом выбора для лечения сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:
          • Kamal M Zahran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 2 или более признаков СПКЯ в соответствии с диагностическими критериями Роттердама (2003 г.).
  • Первичное или вторичное бесплодие.
  • Отсутствие галактореи
  • Пролактин в сыворотке нормальный или слегка повышен (до 50 нг/дл)
  • Нормальная гистеросальпингография
  • Нормальная спермограмма

Критерий исключения:

  • Женщины, получающие другую линию лечения в виде ингибиторов ароматазы, гонадотропинов или тамоксифена.
  • Известная гиперчувствительность к цитрату кломифена или каберголину.
  • Другие факторы бесплодия, такие как трубный фактор, маточный фактор или мужской фактор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кломифена цитрат плюс каберголин
Эта группа будет получать таблетку цитрата кломифена 50 мг два раза в день со второго дня менструации до шестого дня плюс 0,25 мг каберголина со второго дня каждые 3 дня (всего 4 дозы).
Таблетка 50 мг два раза в день со второго дня менструации до шестого дня
Каберголин 0,25 мг (полтаблетки) каждые 3 дня (4 приема).
Активный компаратор: Кломифена цитрат плюс плацебо
Эта группа будет получать таблетку цитрата кломифена 50 мг два раза в день со второго дня менструации до шестого дня плюс таблетки плацебо со второго дня каждые 3 дня (только 4 дозы).
Таблетка 50 мг два раза в день со второго дня менструации до шестого дня
плацебо (половина таблетки) каждые 3 дня (4 дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер зрелых фолликулов (мм).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество беременностей
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество зрелых фолликулов (мм)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться