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Citrato de Clomifeno Mais Cabergolina no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico

28 de junho de 2016 atualizado por: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Citrato de clomifeno mais cabergolina versus citrato de clomifeno isolado no tratamento da infertilidade associada à síndrome do ovário policístico

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva e afeta aproximadamente 5-12% da população feminina.

Em 2003, em Rotterdam, os critérios de diagnóstico de Rotterdam foram redefinidos para SOP, pois os indivíduos afetados devem ter dois dos três critérios a seguir:

  1. Oligo e/ou anovulação (a ovulação ocorre menos de uma vez a cada 35 dias).
  2. Hiperandrogenismo, os sinais clínicos incluem hirsutismo, acne, alopecia e franca virilização, enquanto os indicadores químicos incluem concentrações elevadas de testosterona total e androstenediona e índice de androgênio livre elevado.
  3. Ovários policísticos no exame ultrassonográfico, presença de 12 ou mais folículos em qualquer um dos ovários medindo 2-9 mm de diâmetro, aumento do volume ovariano superior a 10 cm3 e/ou aumento da ecogenicidade estromal. Claramente, de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam, a maioria das mulheres com SOP pode ser diagnosticada sem a necessidade de exames laboratoriais.

O citrato de clomifeno (CC) ainda é o medicamento de primeira linha para a indução da ovulação. É um composto antiestrogênico formado por dois isômeros, enclomifeno e zuclomifeno; sendo o último o mais potente dos dois. É um composto não esteróide muito parecido com o estrogênio. O CC atua bloqueando os receptores de estrogênio, principalmente no hipotálamo, sinalizando a falta de estrogênios circulantes e induzindo uma alteração na liberação pulsátil do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH). Isso induz a liberação do hormônio folículo estimulante da hipófise anterior e geralmente é suficiente para iniciar o ciclo de eventos que leva à ovulação.

A cabergolina, agonistas da dopamina derivados do ergot com uma meia-vida muito longa, é um supressor eficaz da prolactina. A administração oral de cabergolina contém uma dose semanal de 0,5 - 3 mg, que pode ser aumentada, se necessário, para duas vezes por semana. Este medicamento tem leves efeitos colaterais agonistas da dopamina, sendo a dor de cabeça o mais comum. O tratamento no início deve começar com uma dose parcial (meio comprimido) ao deitar com uma pequena quantidade de comida. A baixa incidência de efeitos colaterais e sua dose semanal fizeram da Cabergolina uma droga de escolha para o tratamento de doenças relacionadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:
          • Kamal M Zahran, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 ou mais sinais de SOP de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam (2003).-
  • Infertilidade primária ou secundária.-
  • Ausência de galactorreia
  • Prolactina sérica normal ou ligeiramente elevada (até 50 ng/dl)
  • Histerossalpingografia normal
  • Espermograma normal

Critério de exclusão:

  • Mulheres em outra linha de tratamento como inibidores de aromatase, gonadotrofinas ou tamoxifeno.
  • Hipersensibilidade conhecida ao citrato de clomifeno ou cabergolina.
  • Outros fatores de infertilidade como fator tubário, fator uterino ou fator masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno mais cabergolina
Este grupo receberá comprimido de citrato de clomifeno 50 mg duas vezes ao dia a partir do segundo dia da menstruação até o sexto dia mais cabergolina 0,25 mg a partir do segundo dia a cada 3 dias (somente 4 doses)
Comprimido de 50 mg duas vezes ao dia a partir do segundo dia da menstruação até o sexto dia
Cabergolina 0,25 mg (meio comprimido) a cada 3 dias (4 doses).
Comparador Ativo: Citrato de clomifeno mais placebo
Este grupo receberá comprimido de citrato de clomifeno 50 mg duas vezes ao dia do segundo dia da menstruação ao sexto dia mais comprimidos de placebo a partir do segundo dia a cada 3 dias (somente 4 doses)
Comprimido de 50 mg duas vezes ao dia a partir do segundo dia da menstruação até o sexto dia
placebo (meio comprimido) a cada 3 dias (4 doses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho dos folículos maduros (mm).
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de gravidez
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de folículos maduros (mm)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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