- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02644304
Citrato de Clomifeno Mais Cabergolina no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico
Citrato de clomifeno mais cabergolina versus citrato de clomifeno isolado no tratamento da infertilidade associada à síndrome do ovário policístico
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade reprodutiva e afeta aproximadamente 5-12% da população feminina.
Em 2003, em Rotterdam, os critérios de diagnóstico de Rotterdam foram redefinidos para SOP, pois os indivíduos afetados devem ter dois dos três critérios a seguir:
- Oligo e/ou anovulação (a ovulação ocorre menos de uma vez a cada 35 dias).
- Hiperandrogenismo, os sinais clínicos incluem hirsutismo, acne, alopecia e franca virilização, enquanto os indicadores químicos incluem concentrações elevadas de testosterona total e androstenediona e índice de androgênio livre elevado.
- Ovários policísticos no exame ultrassonográfico, presença de 12 ou mais folículos em qualquer um dos ovários medindo 2-9 mm de diâmetro, aumento do volume ovariano superior a 10 cm3 e/ou aumento da ecogenicidade estromal. Claramente, de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam, a maioria das mulheres com SOP pode ser diagnosticada sem a necessidade de exames laboratoriais.
O citrato de clomifeno (CC) ainda é o medicamento de primeira linha para a indução da ovulação. É um composto antiestrogênico formado por dois isômeros, enclomifeno e zuclomifeno; sendo o último o mais potente dos dois. É um composto não esteróide muito parecido com o estrogênio. O CC atua bloqueando os receptores de estrogênio, principalmente no hipotálamo, sinalizando a falta de estrogênios circulantes e induzindo uma alteração na liberação pulsátil do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH). Isso induz a liberação do hormônio folículo estimulante da hipófise anterior e geralmente é suficiente para iniciar o ciclo de eventos que leva à ovulação.
A cabergolina, agonistas da dopamina derivados do ergot com uma meia-vida muito longa, é um supressor eficaz da prolactina. A administração oral de cabergolina contém uma dose semanal de 0,5 - 3 mg, que pode ser aumentada, se necessário, para duas vezes por semana. Este medicamento tem leves efeitos colaterais agonistas da dopamina, sendo a dor de cabeça o mais comum. O tratamento no início deve começar com uma dose parcial (meio comprimido) ao deitar com uma pequena quantidade de comida. A baixa incidência de efeitos colaterais e sua dose semanal fizeram da Cabergolina uma droga de escolha para o tratamento de doenças relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Kamal M Zahran, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 ou mais sinais de SOP de acordo com os critérios diagnósticos de Rotterdam (2003).-
- Infertilidade primária ou secundária.-
- Ausência de galactorreia
- Prolactina sérica normal ou ligeiramente elevada (até 50 ng/dl)
- Histerossalpingografia normal
- Espermograma normal
Critério de exclusão:
- Mulheres em outra linha de tratamento como inibidores de aromatase, gonadotrofinas ou tamoxifeno.
- Hipersensibilidade conhecida ao citrato de clomifeno ou cabergolina.
- Outros fatores de infertilidade como fator tubário, fator uterino ou fator masculino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno mais cabergolina
Este grupo receberá comprimido de citrato de clomifeno 50 mg duas vezes ao dia a partir do segundo dia da menstruação até o sexto dia mais cabergolina 0,25 mg a partir do segundo dia a cada 3 dias (somente 4 doses)
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Comprimido de 50 mg duas vezes ao dia a partir do segundo dia da menstruação até o sexto dia
Cabergolina 0,25 mg (meio comprimido) a cada 3 dias (4 doses).
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno mais placebo
Este grupo receberá comprimido de citrato de clomifeno 50 mg duas vezes ao dia do segundo dia da menstruação ao sexto dia mais comprimidos de placebo a partir do segundo dia a cada 3 dias (somente 4 doses)
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Comprimido de 50 mg duas vezes ao dia a partir do segundo dia da menstruação até o sexto dia
placebo (meio comprimido) a cada 3 dias (4 doses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho dos folículos maduros (mm).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de gravidez
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de folículos maduros (mm)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- CC in PCOS
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