- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02644304
Citrato de clomifeno más cabergolina en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico
Citrato de clomifeno más cabergolina versus citrato de clomifeno solo en el tratamiento de la infertilidad asociada al síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común de las mujeres en edad reproductiva y afecta aproximadamente al 5-12 % de la población femenina.
En 2003 en Rotterdam, se redefinieron los criterios de diagnóstico de SOP de Rotterdam, ya que las personas afectadas deben tener dos de los siguientes tres criterios:
- Oligo y/o anovulación (la ovulación ocurre menos de una vez cada 35 días).
- Hiperandrogenismo, los signos clínicos incluyen hirsutismo, acné, alopecia y virilización franca, mientras que los indicadores químicos incluyen concentraciones elevadas de testosterona total y androstenediona, y un índice elevado de andrógenos libres.
- Ovarios poliquísticos en el examen ecográfico, presencia de 12 o más folículos en cualquiera de los ovarios que miden 2-9 mm de diámetro, aumento del volumen ovárico de más de 10 cm3 y/o aumento de la ecogenicidad del estroma. Claramente, según los criterios de diagnóstico de Rotterdam, la mayoría de las mujeres con SOP pueden ser diagnosticadas sin necesidad de exámenes de laboratorio.
El citrato de clomifeno (CC) sigue siendo el medicamento de primera línea para la inducción de la ovulación. Es un compuesto antiestrogénico formado por dos isómeros, enclomifeno y zuclomifeno; siendo este último el más potente de los dos. Es un compuesto no esteroideo que se parece mucho al estrógeno. CC actúa bloqueando los receptores de estrógeno, particularmente en el hipotálamo, lo que indica una falta de estrógenos circulantes e induce un cambio en la liberación pulsátil de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Esto induce la liberación de la hormona folículo estimulante de la pituitaria anterior y, a menudo, es suficiente para poner en marcha el ciclo de eventos que conducen a la ovulación.
La cabergolina, agonistas dopaminérgicos derivados del cornezuelo de centeno con una vida media muy prolongada, es un supresor eficaz de la prolactina. La administración oral de cabergolina contiene una dosis semanal de 0,5 - 3 mg, que podría aumentarse, si fuera necesario, a dos veces por semana. Este medicamento tiene ligeros efectos secundarios agonistas de la dopamina, siendo el dolor de cabeza el más común. El tratamiento al principio debe comenzar con una dosis parcial (media pastilla) a la hora de acostarse con una pequeña cantidad de comida. La baja incidencia de efectos secundarios y su dosis semanal han hecho de la cabergolina un fármaco de elección para el tratamiento de enfermedades relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- Kamal M Zahran, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 o más signos de SOP según los criterios diagnósticos de Rotterdam (2003).-
- Infertilidad primaria o secundaria.-
- Ausencia de galactorrea
- Prolactina sérica normal o ligeramente elevada (hasta 50 ng/dl)
- Histerosalpingografía normal
- Espermograma normal
Criterio de exclusión:
- Mujeres en otra línea de tratamiento como inhibidores de la aromatasa, gonadotropinas o tamoxifeno.
- Hipersensibilidad conocida al citrato de clomifeno o cabergolina.
- Otros factores de infertilidad como factor tubárico, factor uterino o factor masculino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrato de clomifeno más cabergolina
Este grupo recibirá una tableta de 50 mg de citrato de clomifeno dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día más cabergolina 0,25 mg desde el segundo día cada 3 días (solo 4 dosis)
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Comprimido de 50 mg dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día
Cabergolina 0,25 mg (media tableta) cada 3 días (4 dosis).
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Comparador activo: Citrato de clomifeno más placebo
Este grupo recibirá una tableta de 50 mg de citrato de clomifeno dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día más tabletas de placebo desde el segundo día cada 3 días (solo 4 dosis)
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Comprimido de 50 mg dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día
placebo (media tableta) cada 3 días (4 dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de los folículos maduros (mm).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de folículos maduros (mm)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- CC in PCOS
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