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Citrato de clomifeno más cabergolina en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico

28 de junio de 2016 actualizado por: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Citrato de clomifeno más cabergolina versus citrato de clomifeno solo en el tratamiento de la infertilidad asociada al síndrome de ovario poliquístico

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino más común de las mujeres en edad reproductiva y afecta aproximadamente al 5-12 % de la población femenina.

En 2003 en Rotterdam, se redefinieron los criterios de diagnóstico de SOP de Rotterdam, ya que las personas afectadas deben tener dos de los siguientes tres criterios:

  1. Oligo y/o anovulación (la ovulación ocurre menos de una vez cada 35 días).
  2. Hiperandrogenismo, los signos clínicos incluyen hirsutismo, acné, alopecia y virilización franca, mientras que los indicadores químicos incluyen concentraciones elevadas de testosterona total y androstenediona, y un índice elevado de andrógenos libres.
  3. Ovarios poliquísticos en el examen ecográfico, presencia de 12 o más folículos en cualquiera de los ovarios que miden 2-9 mm de diámetro, aumento del volumen ovárico de más de 10 cm3 y/o aumento de la ecogenicidad del estroma. Claramente, según los criterios de diagnóstico de Rotterdam, la mayoría de las mujeres con SOP pueden ser diagnosticadas sin necesidad de exámenes de laboratorio.

El citrato de clomifeno (CC) sigue siendo el medicamento de primera línea para la inducción de la ovulación. Es un compuesto antiestrogénico formado por dos isómeros, enclomifeno y zuclomifeno; siendo este último el más potente de los dos. Es un compuesto no esteroideo que se parece mucho al estrógeno. CC actúa bloqueando los receptores de estrógeno, particularmente en el hipotálamo, lo que indica una falta de estrógenos circulantes e induce un cambio en la liberación pulsátil de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Esto induce la liberación de la hormona folículo estimulante de la pituitaria anterior y, a menudo, es suficiente para poner en marcha el ciclo de eventos que conducen a la ovulación.

La cabergolina, agonistas dopaminérgicos derivados del cornezuelo de centeno con una vida media muy prolongada, es un supresor eficaz de la prolactina. La administración oral de cabergolina contiene una dosis semanal de 0,5 - 3 mg, que podría aumentarse, si fuera necesario, a dos veces por semana. Este medicamento tiene ligeros efectos secundarios agonistas de la dopamina, siendo el dolor de cabeza el más común. El tratamiento al principio debe comenzar con una dosis parcial (media pastilla) a la hora de acostarse con una pequeña cantidad de comida. La baja incidencia de efectos secundarios y su dosis semanal han hecho de la cabergolina un fármaco de elección para el tratamiento de enfermedades relacionadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:
          • Kamal M Zahran, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 o más signos de SOP según los criterios diagnósticos de Rotterdam (2003).-
  • Infertilidad primaria o secundaria.-
  • Ausencia de galactorrea
  • Prolactina sérica normal o ligeramente elevada (hasta 50 ng/dl)
  • Histerosalpingografía normal
  • Espermograma normal

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en otra línea de tratamiento como inhibidores de la aromatasa, gonadotropinas o tamoxifeno.
  • Hipersensibilidad conocida al citrato de clomifeno o cabergolina.
  • Otros factores de infertilidad como factor tubárico, factor uterino o factor masculino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Citrato de clomifeno más cabergolina
Este grupo recibirá una tableta de 50 mg de citrato de clomifeno dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día más cabergolina 0,25 mg desde el segundo día cada 3 días (solo 4 dosis)
Comprimido de 50 mg dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día
Cabergolina 0,25 mg (media tableta) cada 3 días (4 dosis).
Comparador activo: Citrato de clomifeno más placebo
Este grupo recibirá una tableta de 50 mg de citrato de clomifeno dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día más tabletas de placebo desde el segundo día cada 3 días (solo 4 dosis)
Comprimido de 50 mg dos veces al día desde el segundo día de la menstruación hasta el sexto día
placebo (media tableta) cada 3 días (4 dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño de los folículos maduros (mm).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de folículos maduros (mm)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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