Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát plus kabergolin v léčbě syndromu polycystických vaječníků

28. června 2016 aktualizováno: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Klomifen citrát plus kabergolin versus klomifen citrát samotný v léčbě neplodnosti spojené se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku a postihuje přibližně 5-12 % ženské populace.

V roce 2003 v Rotterdamu byla Rotterdamská diagnostická kritéria předefinována PCOS, protože postižení jedinci musí mít dvě z následujících tří kritérií:

  1. Oligo- a/nebo anovulace (ovulace se vyskytuje méně než jednou za 35 dní).
  2. Hyperandrogenismus, klinické příznaky zahrnují hirsutismus, akné, alopecii a upřímnou virilizaci, zatímco chemické indikátory zahrnují zvýšené koncentrace celkového testosteronu a androstendionu a zvýšený index volného androgenu.
  3. Polycystická ovaria při sonografickém vyšetření, přítomnost 12 a více folikulů v obou vaječnících o průměru 2-9 mm, zvýšený objem ovarií nad 10 cm3 a/nebo zvýšení stromální echogenity. Je zřejmé, že podle Rotterdamských diagnostických kritérií lze většinu žen s PCOS diagnostikovat bez nutnosti laboratorních vyšetření.

Klomifen citrát (CC) je stále lékem první volby pro indukci ovulace. Je to antiestrogenní sloučenina tvořená dvěma izomery, enklomifenem a zuklomifenem; ten druhý je z těchto dvou silnější. Je to nesteroidní sloučenina velmi podobná estrogenu. CC působí tak, že blokuje estrogenové receptory, zejména v hypotalamu, čímž signalizuje nedostatek cirkulujících estrogenů a indukuje změnu v pulzním uvolňování hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). To indukuje uvolňování folikuly stimulujícího hormonu z předního laloku hypofýzy a často stačí k uvedení cyklu událostí vedoucích k ovulaci do pohybu.

Kabergolin, agonisté dopaminu pocházející z námelu s velmi dlouhým poločasem rozpadu, je účinným supresorem prolaktinu. Perorální podávání kabergolinu obsahuje týdenní dávku 0,5 - 3 mg, kterou lze v případě potřeby zvýšit na dvakrát týdně. Tento lék má mírné dopaminové agonistické vedlejší účinky, z nichž nejčastější je bolest hlavy. Léčba na úplném začátku by měla začít částečnou dávkou (půl pilulky) před spaním s malým množstvím jídla. Nízký výskyt nežádoucích účinků a jeho týdenní dávka udělaly z kabergolinu volbu léku pro léčbu příbuzných onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Kamal M Zahran, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 nebo více příznaků PCOS podle Rotterdamských diagnostických kritérií (2003).-
  • Primární nebo sekundární neplodnost.
  • Absence galaktorey
  • Normální sérový prolaktin nebo mírně zvýšený (až 50 ng/dl)
  • Normální hysterosalpingografie
  • Normální spermiogram

Kritéria vyloučení:

  • Ženy na jiné linii léčby jako inhibitory aromatázy, gonadotropiny nebo tamoxifen.
  • Známá přecitlivělost na klomifen citrát nebo kabergolin.
  • Další faktory neplodnosti jako tubární faktor, děložní faktor nebo mužský faktor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clomifen citrát plus kabergolin
Tato skupina bude dostávat tabletu Clomiphene citrát 50 mg dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne plus kabergolin 0,25 mg od druhého dne každé 3 dny (pouze 4 dávky)
50 mg tableta dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne
Kabergolin 0,25 mg (půl tablety) každé 3 dny (4 dávky).
Aktivní komparátor: Clomifen citrát plus placebo
Tato skupina bude dostávat tabletu Clomiphene citrát 50 mg dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne plus tablety s placebem od druhého dne každé 3 dny (pouze 4 dávky)
50 mg tableta dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne
placebo (půl tablety) každé 3 dny (4 dávky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost zralých folikulů (mm).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet těhotenství
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet zralých folikulů (mm)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clomifen citrát

Předplatit