- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02644304
Klomifen citrát plus kabergolin v léčbě syndromu polycystických vaječníků
Klomifen citrát plus kabergolin versus klomifen citrát samotný v léčbě neplodnosti spojené se syndromem polycystických vaječníků
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní poruchou u žen v reprodukčním věku a postihuje přibližně 5-12 % ženské populace.
V roce 2003 v Rotterdamu byla Rotterdamská diagnostická kritéria předefinována PCOS, protože postižení jedinci musí mít dvě z následujících tří kritérií:
- Oligo- a/nebo anovulace (ovulace se vyskytuje méně než jednou za 35 dní).
- Hyperandrogenismus, klinické příznaky zahrnují hirsutismus, akné, alopecii a upřímnou virilizaci, zatímco chemické indikátory zahrnují zvýšené koncentrace celkového testosteronu a androstendionu a zvýšený index volného androgenu.
- Polycystická ovaria při sonografickém vyšetření, přítomnost 12 a více folikulů v obou vaječnících o průměru 2-9 mm, zvýšený objem ovarií nad 10 cm3 a/nebo zvýšení stromální echogenity. Je zřejmé, že podle Rotterdamských diagnostických kritérií lze většinu žen s PCOS diagnostikovat bez nutnosti laboratorních vyšetření.
Klomifen citrát (CC) je stále lékem první volby pro indukci ovulace. Je to antiestrogenní sloučenina tvořená dvěma izomery, enklomifenem a zuklomifenem; ten druhý je z těchto dvou silnější. Je to nesteroidní sloučenina velmi podobná estrogenu. CC působí tak, že blokuje estrogenové receptory, zejména v hypotalamu, čímž signalizuje nedostatek cirkulujících estrogenů a indukuje změnu v pulzním uvolňování hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). To indukuje uvolňování folikuly stimulujícího hormonu z předního laloku hypofýzy a často stačí k uvedení cyklu událostí vedoucích k ovulaci do pohybu.
Kabergolin, agonisté dopaminu pocházející z námelu s velmi dlouhým poločasem rozpadu, je účinným supresorem prolaktinu. Perorální podávání kabergolinu obsahuje týdenní dávku 0,5 - 3 mg, kterou lze v případě potřeby zvýšit na dvakrát týdně. Tento lék má mírné dopaminové agonistické vedlejší účinky, z nichž nejčastější je bolest hlavy. Léčba na úplném začátku by měla začít částečnou dávkou (půl pilulky) před spaním s malým množstvím jídla. Nízký výskyt nežádoucích účinků a jeho týdenní dávka udělaly z kabergolinu volbu léku pro léčbu příbuzných onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 nebo více příznaků PCOS podle Rotterdamských diagnostických kritérií (2003).-
- Primární nebo sekundární neplodnost.
- Absence galaktorey
- Normální sérový prolaktin nebo mírně zvýšený (až 50 ng/dl)
- Normální hysterosalpingografie
- Normální spermiogram
Kritéria vyloučení:
- Ženy na jiné linii léčby jako inhibitory aromatázy, gonadotropiny nebo tamoxifen.
- Známá přecitlivělost na klomifen citrát nebo kabergolin.
- Další faktory neplodnosti jako tubární faktor, děložní faktor nebo mužský faktor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clomifen citrát plus kabergolin
Tato skupina bude dostávat tabletu Clomiphene citrát 50 mg dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne plus kabergolin 0,25 mg od druhého dne každé 3 dny (pouze 4 dávky)
|
50 mg tableta dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne
Kabergolin 0,25 mg (půl tablety) každé 3 dny (4 dávky).
|
|
Aktivní komparátor: Clomifen citrát plus placebo
Tato skupina bude dostávat tabletu Clomiphene citrát 50 mg dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne plus tablety s placebem od druhého dne každé 3 dny (pouze 4 dávky)
|
50 mg tableta dvakrát denně od druhého dne menstruace do šestého dne
placebo (půl tablety) každé 3 dny (4 dávky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost zralých folikulů (mm).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet zralých folikulů (mm)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- CC in PCOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clomifen citrát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko