Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clomiphene Citrate Plus Cabergoline w leczeniu zespołu policystycznych jajników

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Cytrynian klomifenu plus kabergolina kontra sam cytrynian klomifenu w leczeniu niepłodności związanej z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym kobiet w wieku rozrodczym i dotyka około 5-12% populacji kobiet.

W 2003 r. w Rotterdamie na nowo zdefiniowano kryteria diagnostyczne PCOS, ponieważ osoby dotknięte chorobą muszą mieć dwa z następujących trzech kryteriów:

  1. Oligo- i/lub brak owulacji (owulacja występuje rzadziej niż raz na 35 dni).
  2. Hiperandrogenizm, objawy kliniczne obejmują hirsutyzm, trądzik, łysienie i szczerą wirylizację, podczas gdy wskaźniki chemiczne obejmują podwyższone stężenie całkowitego testosteronu i androstendionu oraz podwyższony wskaźnik wolnych androgenów.
  3. Zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym, obecność 12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm, zwiększenie objętości jajnika powyżej 10 cm3 i/lub wzrost echogeniczności podścieliska. Jak widać, według rotterdamskich kryteriów diagnostycznych większość kobiet z PCOS można zdiagnozować bez konieczności wykonywania badań laboratoryjnych.

Cytrynian klomifenu (CC) jest nadal lekiem pierwszego rzutu w indukcji owulacji. Jest związkiem antyestrogenowym złożonym z dwóch izomerów, enklomifenu i zuklomifenu; ten ostatni jest silniejszy z tych dwóch. Jest związkiem niesteroidowym bardzo przypominającym estrogen. CC działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, szczególnie w podwzgórzu, sygnalizując w ten sposób brak krążących estrogenów i indukując zmianę w pulsacyjnym uwalnianiu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Powoduje to uwalnianie hormonu folikulotropowego z przedniego płata przysadki mózgowej i często wystarcza do uruchomienia cyklu zdarzeń prowadzących do owulacji.

Kabergolina, agoniści dopaminy będący pochodnymi sporyszu, o bardzo długim okresie półtrwania, jest skutecznym supresorem prolaktyny. Podawanie doustne kabergoliny zawiera tygodniową dawkę 0,5 - 3 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do dwóch razy w tygodniu. Ten lek ma niewielkie działania niepożądane będące agonistami dopaminy, z których najczęstszym jest ból głowy. Kurację na samym początku należy rozpocząć od dawki częściowej (pół tabletki) przed snem z niewielką ilością pokarmu. Niska częstość występowania działań niepożądanych i jej tygodniowa dawka sprawiły, że kabergolina jest lekiem z wyboru w leczeniu chorób pokrewnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Kamal M Zahran, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lub więcej objawów PCOS według rotterdamskich kryteriów diagnostycznych (2003).-
  • Niepłodność pierwotna lub wtórna.-
  • Brak mlekotoku
  • Prolaktyna w surowicy w normie lub nieznacznie podwyższona (do 50 ng/dl)
  • Normalna histerosalpingografia
  • Normalny spermogram

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety na innej linii leczenia, takie jak inhibitory aromatazy, gonadotropiny lub tamoksyfen.
  • Znana nadwrażliwość na cytrynian klomifenu lub kabergolinę.
  • Inne czynniki niepłodności jak czynnik jajowodowy, maciczny czy męski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu plus kabergolina
Ta grupa będzie otrzymywać tabletki 50 mg cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie od drugiego dnia miesiączki do szóstego dnia plus kabergolina 0,25 mg od drugiego dnia co 3 dni (tylko 4 dawki)
Tabletka 50 mg dwa razy na dobę od drugiego do szóstego dnia miesiączki
Kabergolina 0,25 mg (pół tabletki) co 3 dni (4 dawki).
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu plus placebo
Ta grupa będzie otrzymywać tabletki 50 mg cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie od drugiego dnia miesiączki do szóstego dnia plus tabletki placebo od drugiego dnia co 3 dni (tylko 4 dawki)
Tabletka 50 mg dwa razy na dobę od drugiego do szóstego dnia miesiączki
placebo (pół tabletki) co 3 dni (4 dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość dojrzałych pęcherzyków (mm).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numer ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba dojrzałych pęcherzyków (mm)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj