- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02644304
Clomiphene Citrate Plus Cabergoline w leczeniu zespołu policystycznych jajników
Cytrynian klomifenu plus kabergolina kontra sam cytrynian klomifenu w leczeniu niepłodności związanej z zespołem policystycznych jajników
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym kobiet w wieku rozrodczym i dotyka około 5-12% populacji kobiet.
W 2003 r. w Rotterdamie na nowo zdefiniowano kryteria diagnostyczne PCOS, ponieważ osoby dotknięte chorobą muszą mieć dwa z następujących trzech kryteriów:
- Oligo- i/lub brak owulacji (owulacja występuje rzadziej niż raz na 35 dni).
- Hiperandrogenizm, objawy kliniczne obejmują hirsutyzm, trądzik, łysienie i szczerą wirylizację, podczas gdy wskaźniki chemiczne obejmują podwyższone stężenie całkowitego testosteronu i androstendionu oraz podwyższony wskaźnik wolnych androgenów.
- Zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym, obecność 12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm, zwiększenie objętości jajnika powyżej 10 cm3 i/lub wzrost echogeniczności podścieliska. Jak widać, według rotterdamskich kryteriów diagnostycznych większość kobiet z PCOS można zdiagnozować bez konieczności wykonywania badań laboratoryjnych.
Cytrynian klomifenu (CC) jest nadal lekiem pierwszego rzutu w indukcji owulacji. Jest związkiem antyestrogenowym złożonym z dwóch izomerów, enklomifenu i zuklomifenu; ten ostatni jest silniejszy z tych dwóch. Jest związkiem niesteroidowym bardzo przypominającym estrogen. CC działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, szczególnie w podwzgórzu, sygnalizując w ten sposób brak krążących estrogenów i indukując zmianę w pulsacyjnym uwalnianiu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Powoduje to uwalnianie hormonu folikulotropowego z przedniego płata przysadki mózgowej i często wystarcza do uruchomienia cyklu zdarzeń prowadzących do owulacji.
Kabergolina, agoniści dopaminy będący pochodnymi sporyszu, o bardzo długim okresie półtrwania, jest skutecznym supresorem prolaktyny. Podawanie doustne kabergoliny zawiera tygodniową dawkę 0,5 - 3 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do dwóch razy w tygodniu. Ten lek ma niewielkie działania niepożądane będące agonistami dopaminy, z których najczęstszym jest ból głowy. Kurację na samym początku należy rozpocząć od dawki częściowej (pół tabletki) przed snem z niewielką ilością pokarmu. Niska częstość występowania działań niepożądanych i jej tygodniowa dawka sprawiły, że kabergolina jest lekiem z wyboru w leczeniu chorób pokrewnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lub więcej objawów PCOS według rotterdamskich kryteriów diagnostycznych (2003).-
- Niepłodność pierwotna lub wtórna.-
- Brak mlekotoku
- Prolaktyna w surowicy w normie lub nieznacznie podwyższona (do 50 ng/dl)
- Normalna histerosalpingografia
- Normalny spermogram
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety na innej linii leczenia, takie jak inhibitory aromatazy, gonadotropiny lub tamoksyfen.
- Znana nadwrażliwość na cytrynian klomifenu lub kabergolinę.
- Inne czynniki niepłodności jak czynnik jajowodowy, maciczny czy męski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu plus kabergolina
Ta grupa będzie otrzymywać tabletki 50 mg cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie od drugiego dnia miesiączki do szóstego dnia plus kabergolina 0,25 mg od drugiego dnia co 3 dni (tylko 4 dawki)
|
Tabletka 50 mg dwa razy na dobę od drugiego do szóstego dnia miesiączki
Kabergolina 0,25 mg (pół tabletki) co 3 dni (4 dawki).
|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu plus placebo
Ta grupa będzie otrzymywać tabletki 50 mg cytrynianu klomifenu dwa razy dziennie od drugiego dnia miesiączki do szóstego dnia plus tabletki placebo od drugiego dnia co 3 dni (tylko 4 dawki)
|
Tabletka 50 mg dwa razy na dobę od drugiego do szóstego dnia miesiączki
placebo (pół tabletki) co 3 dni (4 dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość dojrzałych pęcherzyków (mm).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numer ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba dojrzałych pęcherzyków (mm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Kabergolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC in PCOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .