- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02644304
Clomiphene Citrate Plus Cabergolin til behandling af polycystisk ovariesyndrom
Clomiphene Citrate Plus Cabergolin versus Clomiphene Citrate alene til behandling af polycystisk ovariesyndrom associeret infertilitet
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i reproduktive alderen og rammer ca. 5-12 % af den kvindelige befolkning.
I 2003 i Rotterdam blev Rotterdams diagnostiske kriterier omdefineret PCOS, da berørte personer skal have to ud af følgende tre kriterier:
- Oligo- og/eller anovulering, (ægløsning forekommer mindre end én gang hver 35. dag).
- Hyperandrogenisme, kliniske tegn inkluderer hirsutisme, acne, alopeci og ærlig virilisering, mens kemiske indikatorer inkluderer forhøjede koncentrationer af total testosteron og androstenedion og forhøjet frit androgenindeks.
- Polycystiske ovarier ved sonografisk undersøgelse, tilstedeværelse af 12 eller flere follikler i begge ovarier, der måler 2-9 mm i diameter, øget ovarievolumen mere end 10 cm3 og/eller stigning i stromal ekkogenicitet. Det er klart, at i henhold til Rotterdams diagnostiske kriterier kan størstedelen af kvinder med PCOS diagnosticeres uden behov for laboratorieundersøgelser.
Clomiphene citrat (CC) er stadig den første linje medicin til induktion af ægløsning. Det er en anti-østrogen forbindelse, der består af to isomerer, enclomiphene og zuclomiphene; sidstnævnte er den mest potente af de to. Det er en ikke-steroid forbindelse, der ligner østrogen tæt. CC virker ved at blokere østrogenreceptorer, især i hypothalamus, og signalerer derved mangel på cirkulerende østrogener og inducerer en ændring i den pulserende frigivelse af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH). Dette inducerer frigivelse af follikelstimulerende hormon fra den forreste hypofyse og er ofte nok til at sætte den cyklus af begivenheder, der fører til ægløsning, i gang.
Cabergolin, ergot-afledte dopaminagonister med en meget lang halveringstid, er en effektiv prolaktin suppressor. Oral administration af cabergolin indeholder en ugentlig dosis på 0,5 - 3 mg, som om nødvendigt kan øges til to gange om ugen. Denne medicin har lette dopaminagonistiske bivirkninger, hovedpine er den mest almindelige. Behandling i begyndelsen bør starte med en delvis dosis (en halv pille) ved sengetid med en lille mængde mad. Lav forekomst af bivirkninger og dens ugentlige dosis har gjort Cabergolin til et udvalgt lægemiddel til behandling af relaterede sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamal M Zahran, MD
- Telefonnummer: +20882414616
- E-mail: drzahranmk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed K Ali, MD
- Telefonnummer: +20882414621
- E-mail: m_khairy2001@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 eller flere PCOS-tegn i henhold til Rotterdams diagnostiske kriterier (2003).-
- Primær eller sekundær infertilitet.-
- Fravær af galaktoré
- Normalt serumprolaktin eller let forhøjet (op til 50 ng/dl)
- Normal hysterosalpingografi
- Normalt spermogram
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder på anden behandlingslinje som aromatasehæmmere, gonadotropiner eller tamoxifen.
- Kendt overfølsomhed over for Clomiphenecitrat eller cabergolin.
- Andre faktorer af infertilitet som tubal faktor, uterin faktor eller mandlig faktor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clomiphenecitrat plus cabergolin
Denne gruppe vil modtage Clomiphenecitrat 50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag plus cabergolin 0,25 mg fra anden dag hver 3. dag (kun 4 doser)
|
50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag
Cabergolin 0,25 mg (halv tablet) hver 3. dag (4 doser).
|
Aktiv komparator: Clomiphenecitrat plus placebo
Denne gruppe vil modtage Clomiphene citrate 50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag plus placebotabletter fra anden dag hver 3. dag (kun 4 doser)
|
50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag
placebo (halv tablet) hver 3. dag (4 doser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Størrelse af modne follikler (mm).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal graviditeter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antal modne follikler (mm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
- Cabergolin
Andre undersøgelses-id-numre
- CC in PCOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvindelige reproduktive problem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig
Kliniske forsøg med Clomiphene citrat
-
Avecho BiotechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet