Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Citrate Plus Cabergolin til behandling af polycystisk ovariesyndrom

28. juni 2016 opdateret af: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomiphene Citrate Plus Cabergolin versus Clomiphene Citrate alene til behandling af polycystisk ovariesyndrom associeret infertilitet

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrine lidelse hos kvinder i reproduktive alderen og rammer ca. 5-12 % af den kvindelige befolkning.

I 2003 i Rotterdam blev Rotterdams diagnostiske kriterier omdefineret PCOS, da berørte personer skal have to ud af følgende tre kriterier:

  1. Oligo- og/eller anovulering, (ægløsning forekommer mindre end én gang hver 35. dag).
  2. Hyperandrogenisme, kliniske tegn inkluderer hirsutisme, acne, alopeci og ærlig virilisering, mens kemiske indikatorer inkluderer forhøjede koncentrationer af total testosteron og androstenedion og forhøjet frit androgenindeks.
  3. Polycystiske ovarier ved sonografisk undersøgelse, tilstedeværelse af 12 eller flere follikler i begge ovarier, der måler 2-9 mm i diameter, øget ovarievolumen mere end 10 cm3 og/eller stigning i stromal ekkogenicitet. Det er klart, at i henhold til Rotterdams diagnostiske kriterier kan størstedelen af ​​kvinder med PCOS diagnosticeres uden behov for laboratorieundersøgelser.

Clomiphene citrat (CC) er stadig den første linje medicin til induktion af ægløsning. Det er en anti-østrogen forbindelse, der består af to isomerer, enclomiphene og zuclomiphene; sidstnævnte er den mest potente af de to. Det er en ikke-steroid forbindelse, der ligner østrogen tæt. CC virker ved at blokere østrogenreceptorer, især i hypothalamus, og signalerer derved mangel på cirkulerende østrogener og inducerer en ændring i den pulserende frigivelse af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH). Dette inducerer frigivelse af follikelstimulerende hormon fra den forreste hypofyse og er ofte nok til at sætte den cyklus af begivenheder, der fører til ægløsning, i gang.

Cabergolin, ergot-afledte dopaminagonister med en meget lang halveringstid, er en effektiv prolaktin suppressor. Oral administration af cabergolin indeholder en ugentlig dosis på 0,5 - 3 mg, som om nødvendigt kan øges til to gange om ugen. Denne medicin har lette dopaminagonistiske bivirkninger, hovedpine er den mest almindelige. Behandling i begyndelsen bør starte med en delvis dosis (en halv pille) ved sengetid med en lille mængde mad. Lav forekomst af bivirkninger og dens ugentlige dosis har gjort Cabergolin til et udvalgt lægemiddel til behandling af relaterede sygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Kamal M Zahran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 eller flere PCOS-tegn i henhold til Rotterdams diagnostiske kriterier (2003).-
  • Primær eller sekundær infertilitet.-
  • Fravær af galaktoré
  • Normalt serumprolaktin eller let forhøjet (op til 50 ng/dl)
  • Normal hysterosalpingografi
  • Normalt spermogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder på anden behandlingslinje som aromatasehæmmere, gonadotropiner eller tamoxifen.
  • Kendt overfølsomhed over for Clomiphenecitrat eller cabergolin.
  • Andre faktorer af infertilitet som tubal faktor, uterin faktor eller mandlig faktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphenecitrat plus cabergolin
Denne gruppe vil modtage Clomiphenecitrat 50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag plus cabergolin 0,25 mg fra anden dag hver 3. dag (kun 4 doser)
50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag
Cabergolin 0,25 mg (halv tablet) hver 3. dag (4 doser).
Aktiv komparator: Clomiphenecitrat plus placebo
Denne gruppe vil modtage Clomiphene citrate 50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag plus placebotabletter fra anden dag hver 3. dag (kun 4 doser)
50 mg tablet to gange dagligt fra den anden dag af menstruation til den sjette dag
placebo (halv tablet) hver 3. dag (4 doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse af modne follikler (mm).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal graviditeter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal modne follikler (mm)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelige reproduktive problem

Kliniske forsøg med Clomiphene citrat

3
Abonner