- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02644304
Clomiphene Citrate Plus Cabergoline munasarjojen monirakkulatautien hoidossa
Clomiphene Citrate Plus Cabergoline versus klomifeenisitraatti yksinään munasarjojen monirakkulatautiin liittyvän hedelmättömyyden hoidossa
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokriininen sairaus, ja sitä esiintyy noin 5–12 %:lla naisväestöstä.
Vuonna 2003 Rotterdamissa Rotterdamin diagnostiset kriteerit määriteltiin uudelleen PCOS:lle, koska sairastuneilla yksilöillä on oltava kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Oligo- ja/tai anovulaatio (ovulaatio tapahtuu harvemmin kuin kerran 35 päivässä).
- Hyperandrogenismi, kliinisiä oireita ovat hirsutismi, akne, hiustenlähtö ja suora virilisaatio, kun taas kemiallisia indikaattoreita ovat kohonneet kokonaistestosteronin ja androsteenidionin pitoisuudet sekä kohonnut vapaa androgeeniindeksi.
- Monirakkuiset munasarjat sonografisessa tutkimuksessa, vähintään 12 munarakkula, joiden halkaisija on 2-9 mm, munasarjojen tilavuus yli 10 cm3 ja/tai stroman kaikukyvyn lisääntyminen. On selvää, että Rotterdamin diagnostisten kriteerien mukaan suurin osa naisista, joilla on PCOS, voidaan diagnosoida ilman laboratoriotutkimuksia.
Klomifeenisitraatti (CC) on edelleen ensilinjan lääke ovulaation induktioon. Se on antiestrogeeninen yhdiste, joka koostuu kahdesta isomeeristä, enklomifeenistä ja zuklomifeenistä; jälkimmäinen on näistä kahdesta tehokkaampi. Se on ei-steroidinen yhdiste, joka muistuttaa läheisesti estrogeenia. CC toimii salpaamalla estrogeenireseptoreita, erityisesti hypotalamuksessa, ilmoittaen siten kiertävien estrogeenien puutteesta ja indusoimalla muutosta gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) sykkivässä vapautumisessa. Tämä saa aikaan follikkelia stimuloivan hormonin vapautumisen aivolisäkkeen etuosasta ja riittää usein käynnistämään ovulaation aiheuttavan tapahtumasyklin.
Kabergoliini, torajyväperäiset dopamiiniagonistit, joilla on erittäin pitkä puoliintumisaika, on tehokas prolaktiinin suppressori. Suun kautta annettu kabergoliini sisältää 0,5 - 3 mg:n viikkoannoksen, jota voidaan tarvittaessa nostaa kahdesti viikossa. Tällä lääkkeellä on vähäisiä dopamiiniagonistisia sivuvaikutuksia, joista yleisin on päänsärky. Hoito tulee aloittaa osittaisella annoksella (puoli pilleriä) ennen nukkumaanmenoa pienellä ruokamäärällä. Sivuvaikutusten alhainen ilmaantuvuus ja sen viikoittainen annos ovat tehneet Cabergoliinista suositun lääkkeen siihen liittyvien sairauksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 tai useampi PCOS-oireista Rotterdamin diagnostisten kriteerien (2003) mukaan.
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys.
- Galaktorrean puuttuminen
- Normaali seerumin prolaktiini tai hieman kohonnut (jopa 50 ng/dl)
- Normaali hysterosalpingografia
- Normaali spermogrammi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat muuta hoitoa aromataasin estäjinä, gonadotropiinina tai tamoksifeenina.
- Tunnettu yliherkkyys klomifeenisitraatille tai kabergoliinille.
- Muut hedelmättömyyden tekijät, kuten munanjohdintekijä, kohdun tekijä tai miestekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti ja kabergoliini
Tämä ryhmä saa klomifeenisitraattia 50 mg tablettia kahdesti päivässä kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään sekä kabergoliinia 0,25 mg toisesta päivästä joka kolmas päivä (vain 4 annosta)
|
50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään
Cabergoline 0,25 mg (puoli tablettia) 3 päivän välein (4 annosta).
|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti plus lumelääke
Tämä ryhmä saa klomifeenisitraattia 50 mg tablettia kahdesti päivässä kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään sekä lumetabletteja toisesta päivästä joka kolmas päivä (vain 4 annosta)
|
50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään
lumelääke (puoli tablettia) 3 päivän välein (4 annosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kypsien follikkelien koko (mm).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kypsien follikkelien lukumäärä (mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC in PCOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .