Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clomiphene Citrate Plus Cabergoline munasarjojen monirakkulatautien hoidossa

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomiphene Citrate Plus Cabergoline versus klomifeenisitraatti yksinään munasarjojen monirakkulatautiin liittyvän hedelmättömyyden hoidossa

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisikäisten naisten yleisin endokriininen sairaus, ja sitä esiintyy noin 5–12 %:lla naisväestöstä.

Vuonna 2003 Rotterdamissa Rotterdamin diagnostiset kriteerit määriteltiin uudelleen PCOS:lle, koska sairastuneilla yksilöillä on oltava kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

  1. Oligo- ja/tai anovulaatio (ovulaatio tapahtuu harvemmin kuin kerran 35 päivässä).
  2. Hyperandrogenismi, kliinisiä oireita ovat hirsutismi, akne, hiustenlähtö ja suora virilisaatio, kun taas kemiallisia indikaattoreita ovat kohonneet kokonaistestosteronin ja androsteenidionin pitoisuudet sekä kohonnut vapaa androgeeniindeksi.
  3. Monirakkuiset munasarjat sonografisessa tutkimuksessa, vähintään 12 munarakkula, joiden halkaisija on 2-9 mm, munasarjojen tilavuus yli 10 cm3 ja/tai stroman kaikukyvyn lisääntyminen. On selvää, että Rotterdamin diagnostisten kriteerien mukaan suurin osa naisista, joilla on PCOS, voidaan diagnosoida ilman laboratoriotutkimuksia.

Klomifeenisitraatti (CC) on edelleen ensilinjan lääke ovulaation induktioon. Se on antiestrogeeninen yhdiste, joka koostuu kahdesta isomeeristä, enklomifeenistä ja zuklomifeenistä; jälkimmäinen on näistä kahdesta tehokkaampi. Se on ei-steroidinen yhdiste, joka muistuttaa läheisesti estrogeenia. CC toimii salpaamalla estrogeenireseptoreita, erityisesti hypotalamuksessa, ilmoittaen siten kiertävien estrogeenien puutteesta ja indusoimalla muutosta gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) sykkivässä vapautumisessa. Tämä saa aikaan follikkelia stimuloivan hormonin vapautumisen aivolisäkkeen etuosasta ja riittää usein käynnistämään ovulaation aiheuttavan tapahtumasyklin.

Kabergoliini, torajyväperäiset dopamiiniagonistit, joilla on erittäin pitkä puoliintumisaika, on tehokas prolaktiinin suppressori. Suun kautta annettu kabergoliini sisältää 0,5 - 3 mg:n viikkoannoksen, jota voidaan tarvittaessa nostaa kahdesti viikossa. Tällä lääkkeellä on vähäisiä dopamiiniagonistisia sivuvaikutuksia, joista yleisin on päänsärky. Hoito tulee aloittaa osittaisella annoksella (puoli pilleriä) ennen nukkumaanmenoa pienellä ruokamäärällä. Sivuvaikutusten alhainen ilmaantuvuus ja sen viikoittainen annos ovat tehneet Cabergoliinista suositun lääkkeen siihen liittyvien sairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamal M Zahran, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 tai useampi PCOS-oireista Rotterdamin diagnostisten kriteerien (2003) mukaan.
  • Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys.
  • Galaktorrean puuttuminen
  • Normaali seerumin prolaktiini tai hieman kohonnut (jopa 50 ng/dl)
  • Normaali hysterosalpingografia
  • Normaali spermogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka saavat muuta hoitoa aromataasin estäjinä, gonadotropiinina tai tamoksifeenina.
  • Tunnettu yliherkkyys klomifeenisitraatille tai kabergoliinille.
  • Muut hedelmättömyyden tekijät, kuten munanjohdintekijä, kohdun tekijä tai miestekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomifeenisitraatti ja kabergoliini
Tämä ryhmä saa klomifeenisitraattia 50 mg tablettia kahdesti päivässä kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään sekä kabergoliinia 0,25 mg toisesta päivästä joka kolmas päivä (vain 4 annosta)
50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään
Cabergoline 0,25 mg (puoli tablettia) 3 päivän välein (4 annosta).
Active Comparator: Klomifeenisitraatti plus lumelääke
Tämä ryhmä saa klomifeenisitraattia 50 mg tablettia kahdesti päivässä kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään sekä lumetabletteja toisesta päivästä joka kolmas päivä (vain 4 annosta)
50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa kuukautisten toisesta päivästä kuudenteen päivään
lumelääke (puoli tablettia) 3 päivän välein (4 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kypsien follikkelien koko (mm).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskauden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kypsien follikkelien lukumäärä (mm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa