Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat plus cabergoline bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

28 juni 2016 bijgewerkt door: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomifeencitraat plus cabergoline versus clomifeencitraat alleen bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom geassocieerde onvruchtbaarheid

Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de reproductieve leeftijd en treft ongeveer 5-12% van de vrouwelijke bevolking.

In 2003 werden de diagnostische criteria van Rotterdam in Rotterdam opnieuw gedefinieerd PCOS, aangezien getroffen personen aan twee van de volgende drie criteria moeten voldoen:

  1. Oligo- en/of anovulatie (ovulatie komt minder dan eens per 35 dagen voor).
  2. Hyperandrogenisme, klinische symptomen zijn onder meer hirsutisme, acne, alopecia en openlijke virilisatie, terwijl chemische indicatoren verhoogde concentraties van totaal testosteron en androsteendion en een verhoogde vrije androgeenindex omvatten.
  3. Polycysteuze eierstokken bij echografisch onderzoek, aanwezigheid van 12 of meer follikels in een van beide eierstokken met een diameter van 2-9 mm, toegenomen ovarieel volume van meer dan 10 cm3 en/of toename van stromale echogeniciteit. Het is duidelijk dat volgens de diagnostische criteria van Rotterdam de meerderheid van de vrouwen met PCOS kan worden gediagnosticeerd zonder laboratoriumonderzoek.

Clomifeencitraat (CC) is nog steeds het eerstelijnsmedicijn voor het opwekken van ovulatie. Het is een anti-oestrogene verbinding die bestaat uit twee isomeren, enclomifeen en zuclomiphene; de laatste is de krachtigste van de twee. Het is een niet-steroïde verbinding die sterk lijkt op oestrogeen. CC werkt door oestrogeenreceptoren te blokkeren, met name in de hypothalamus, waardoor een gebrek aan circulerende oestrogenen wordt gesignaleerd en een verandering wordt veroorzaakt in de pulserende afgifte van gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH). Dit induceert de afgifte van follikelstimulerend hormoon uit de hypofysevoorkwab en is vaak voldoende om de cyclus van gebeurtenissen die tot ovulatie leiden in gang te zetten.

Cabergoline, van moederkoren afgeleide dopamine-agonisten met een zeer lange halfwaardetijd, is een effectieve prolactine-suppressor. De orale toediening van cabergoline bevat een wekelijkse dosis van 0,5 - 3 mg, die indien nodig kan worden verhoogd tot tweemaal per week. Dit geneesmiddel heeft lichte dopamine-agonistische bijwerkingen, waarvan hoofdpijn de meest voorkomende is. De behandeling moet in het begin beginnen met een gedeeltelijke dosis (een halve pil) voor het slapengaan met een kleine hoeveelheid voedsel. De lage incidentie van bijwerkingen en de wekelijkse dosis hebben van Cabergoline een geschikt medicijn gemaakt voor de behandeling van verwante ziekten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:
          • Kamal M Zahran, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 of meer symptomen van PCOS volgens diagnostische criteria van Rotterdam (2003).-
  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid.-
  • Afwezigheid van galactorroe
  • Normaal serum prolactine of licht verhoogd (tot 50 ng/dl)
  • Normale hysterosalpingografie
  • Normaal spermogram

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen op een andere lijn van behandeling als aromataseremmers, gonadotrofines of tamoxifen.
  • Bekende overgevoeligheid voor clomifeencitraat of cabergoline.
  • Andere factoren van onvruchtbaarheid als eileidersfactor, baarmoederfactor of mannelijke factor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat plus cabergoline
Deze groep krijgt tweemaal daags een tablet clomifeencitraat van 50 mg vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag plus cabergoline 0,25 mg vanaf de tweede dag om de 3 dagen (slechts 4 doses)
50 mg tablet tweemaal daags vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag
Cabergoline 0,25 mg (halve tablet) om de 3 dagen (4 doses).
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat plus placebo
Deze groep krijgt tweemaal daags een tablet van 50 mg clomifeencitraat vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag plus placebotabletten vanaf de tweede dag om de 3 dagen (slechts 4 doses)
50 mg tablet tweemaal daags vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag
placebo (halve tablet) om de 3 dagen (4 doses).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van volwassen follikels (mm).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal volwassen follikels (mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren