- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02644304
Clomifeencitraat plus cabergoline bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom
Clomifeencitraat plus cabergoline versus clomifeencitraat alleen bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom geassocieerde onvruchtbaarheid
Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de reproductieve leeftijd en treft ongeveer 5-12% van de vrouwelijke bevolking.
In 2003 werden de diagnostische criteria van Rotterdam in Rotterdam opnieuw gedefinieerd PCOS, aangezien getroffen personen aan twee van de volgende drie criteria moeten voldoen:
- Oligo- en/of anovulatie (ovulatie komt minder dan eens per 35 dagen voor).
- Hyperandrogenisme, klinische symptomen zijn onder meer hirsutisme, acne, alopecia en openlijke virilisatie, terwijl chemische indicatoren verhoogde concentraties van totaal testosteron en androsteendion en een verhoogde vrije androgeenindex omvatten.
- Polycysteuze eierstokken bij echografisch onderzoek, aanwezigheid van 12 of meer follikels in een van beide eierstokken met een diameter van 2-9 mm, toegenomen ovarieel volume van meer dan 10 cm3 en/of toename van stromale echogeniciteit. Het is duidelijk dat volgens de diagnostische criteria van Rotterdam de meerderheid van de vrouwen met PCOS kan worden gediagnosticeerd zonder laboratoriumonderzoek.
Clomifeencitraat (CC) is nog steeds het eerstelijnsmedicijn voor het opwekken van ovulatie. Het is een anti-oestrogene verbinding die bestaat uit twee isomeren, enclomifeen en zuclomiphene; de laatste is de krachtigste van de twee. Het is een niet-steroïde verbinding die sterk lijkt op oestrogeen. CC werkt door oestrogeenreceptoren te blokkeren, met name in de hypothalamus, waardoor een gebrek aan circulerende oestrogenen wordt gesignaleerd en een verandering wordt veroorzaakt in de pulserende afgifte van gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH). Dit induceert de afgifte van follikelstimulerend hormoon uit de hypofysevoorkwab en is vaak voldoende om de cyclus van gebeurtenissen die tot ovulatie leiden in gang te zetten.
Cabergoline, van moederkoren afgeleide dopamine-agonisten met een zeer lange halfwaardetijd, is een effectieve prolactine-suppressor. De orale toediening van cabergoline bevat een wekelijkse dosis van 0,5 - 3 mg, die indien nodig kan worden verhoogd tot tweemaal per week. Dit geneesmiddel heeft lichte dopamine-agonistische bijwerkingen, waarvan hoofdpijn de meest voorkomende is. De behandeling moet in het begin beginnen met een gedeeltelijke dosis (een halve pil) voor het slapengaan met een kleine hoeveelheid voedsel. De lage incidentie van bijwerkingen en de wekelijkse dosis hebben van Cabergoline een geschikt medicijn gemaakt voor de behandeling van verwante ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 of meer symptomen van PCOS volgens diagnostische criteria van Rotterdam (2003).-
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid.-
- Afwezigheid van galactorroe
- Normaal serum prolactine of licht verhoogd (tot 50 ng/dl)
- Normale hysterosalpingografie
- Normaal spermogram
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen op een andere lijn van behandeling als aromataseremmers, gonadotrofines of tamoxifen.
- Bekende overgevoeligheid voor clomifeencitraat of cabergoline.
- Andere factoren van onvruchtbaarheid als eileidersfactor, baarmoederfactor of mannelijke factor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat plus cabergoline
Deze groep krijgt tweemaal daags een tablet clomifeencitraat van 50 mg vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag plus cabergoline 0,25 mg vanaf de tweede dag om de 3 dagen (slechts 4 doses)
|
50 mg tablet tweemaal daags vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag
Cabergoline 0,25 mg (halve tablet) om de 3 dagen (4 doses).
|
|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat plus placebo
Deze groep krijgt tweemaal daags een tablet van 50 mg clomifeencitraat vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag plus placebotabletten vanaf de tweede dag om de 3 dagen (slechts 4 doses)
|
50 mg tablet tweemaal daags vanaf de tweede dag van de menstruatie tot de zesde dag
placebo (halve tablet) om de 3 dagen (4 doses).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grootte van volwassen follikels (mm).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zwangerschappen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal volwassen follikels (mm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
- Cabergoline
Andere studie-ID-nummers
- CC in PCOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .