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Clomiphene Citrate Plus Cabergoline nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico

28 giugno 2016 aggiornato da: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomifene citrato più cabergolina contro clomifene citrato da solo nel trattamento dell'infertilità associata alla sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune delle donne in età riproduttiva e colpisce circa il 5-12% della popolazione femminile.

Nel 2003 a Rotterdam, i criteri diagnostici di Rotterdam sono stati ridefiniti PCOS in quanto le persone affette devono avere due dei seguenti tre criteri:

  1. Oligo e/o anovulazione (l'ovulazione si verifica meno di una volta ogni 35 giorni).
  2. Iperandrogenismo, i segni clinici includono irsutismo, acne, alopecia e franca virilizzazione, mentre gli indicatori chimici includono concentrazioni aumentate di testosterone totale e androstenedione e un elevato indice di androgeni liberi.
  3. Ovaie policistiche all'esame ecografico, presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro, aumento del volume ovarico superiore a 10 cm3 e/o aumento dell'ecogenicità stromale. Chiaramente, secondo i criteri diagnostici di Rotterdam, la maggior parte delle donne con PCOS può essere diagnosticata senza bisogno di esami di laboratorio.

Il citrato di clomifene (CC) è ancora il farmaco di prima linea per l'induzione dell'ovulazione. È un composto antiestrogenico costituito da due isomeri, enclomifene e zuclomifene; quest'ultimo è il più potente dei due. È un composto non steroideo molto simile agli estrogeni. CC agisce bloccando i recettori degli estrogeni, in particolare nell'ipotalamo, segnalando così una mancanza di estrogeni circolanti e inducendo un cambiamento nel rilascio pulsatile dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Questo induce il rilascio dell'ormone follicolo-stimolante dall'ipofisi anteriore ed è spesso sufficiente per mettere in moto il ciclo di eventi che portano all'ovulazione.

La cabergolina, agonista della dopamina derivato dall'ergot con un'emivita molto lunga, è un efficace soppressore della prolattina. La somministrazione orale di cabergolina contiene una dose settimanale di 0,5 - 3 mg, che potrebbe essere aumentata, se necessario, a due volte a settimana. Questo medicinale ha lievi effetti collaterali agonisti della dopamina, il mal di testa è il più comune. Il trattamento all'inizio dovrebbe iniziare con una dose parziale (mezza pillola) prima di coricarsi con una piccola quantità di cibo. La bassa incidenza di effetti collaterali e la sua dose settimanale hanno reso la cabergolina un farmaco di scelta per il trattamento delle malattie correlate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
          • Kamal M Zahran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 o più segni di PCOS secondo i criteri diagnostici di Rotterdam (2003).-
  • Infertilità primaria o secondaria.-
  • Assenza di galattorrea
  • Prolattina sierica normale o leggermente elevata (fino a 50 ng/dl)
  • Isterosalpingografia normale
  • Spermagramma normale

Criteri di esclusione:

  • Donne su altra linea di trattamento come inibitori dell'aromatasi, gonadotropine o tamoxifene.
  • Ipersensibilità nota per clomifene citrato o cabergolina.
  • Altri fattori di infertilità come fattore tubarico, fattore uterino o fattore maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato più cabergolina
Questo gruppo riceverà compresse di clomifene citrato 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno più cabergolina 0,25 mg dal secondo giorno ogni 3 giorni (solo 4 dosi)
Compressa da 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno
Cabergolina 0,25 mg (mezza compressa) ogni 3 giorni (4 dosi).
Comparatore attivo: Citrato di clomifene più placebo
Questo gruppo riceverà compresse di clomifene citrato 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno più compresse di placebo dal secondo giorno ogni 3 giorni (solo 4 dosi)
Compressa da 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno
placebo (mezza compressa) ogni 3 giorni (4 dosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dei follicoli maturi (mm).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di follicoli maturi (mm)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema riproduttivo femminile

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