- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02644304
Clomiphene Citrate Plus Cabergoline nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico
Clomifene citrato più cabergolina contro clomifene citrato da solo nel trattamento dell'infertilità associata alla sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune delle donne in età riproduttiva e colpisce circa il 5-12% della popolazione femminile.
Nel 2003 a Rotterdam, i criteri diagnostici di Rotterdam sono stati ridefiniti PCOS in quanto le persone affette devono avere due dei seguenti tre criteri:
- Oligo e/o anovulazione (l'ovulazione si verifica meno di una volta ogni 35 giorni).
- Iperandrogenismo, i segni clinici includono irsutismo, acne, alopecia e franca virilizzazione, mentre gli indicatori chimici includono concentrazioni aumentate di testosterone totale e androstenedione e un elevato indice di androgeni liberi.
- Ovaie policistiche all'esame ecografico, presenza di 12 o più follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro, aumento del volume ovarico superiore a 10 cm3 e/o aumento dell'ecogenicità stromale. Chiaramente, secondo i criteri diagnostici di Rotterdam, la maggior parte delle donne con PCOS può essere diagnosticata senza bisogno di esami di laboratorio.
Il citrato di clomifene (CC) è ancora il farmaco di prima linea per l'induzione dell'ovulazione. È un composto antiestrogenico costituito da due isomeri, enclomifene e zuclomifene; quest'ultimo è il più potente dei due. È un composto non steroideo molto simile agli estrogeni. CC agisce bloccando i recettori degli estrogeni, in particolare nell'ipotalamo, segnalando così una mancanza di estrogeni circolanti e inducendo un cambiamento nel rilascio pulsatile dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Questo induce il rilascio dell'ormone follicolo-stimolante dall'ipofisi anteriore ed è spesso sufficiente per mettere in moto il ciclo di eventi che portano all'ovulazione.
La cabergolina, agonista della dopamina derivato dall'ergot con un'emivita molto lunga, è un efficace soppressore della prolattina. La somministrazione orale di cabergolina contiene una dose settimanale di 0,5 - 3 mg, che potrebbe essere aumentata, se necessario, a due volte a settimana. Questo medicinale ha lievi effetti collaterali agonisti della dopamina, il mal di testa è il più comune. Il trattamento all'inizio dovrebbe iniziare con una dose parziale (mezza pillola) prima di coricarsi con una piccola quantità di cibo. La bassa incidenza di effetti collaterali e la sua dose settimanale hanno reso la cabergolina un farmaco di scelta per il trattamento delle malattie correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Assiut University
-
Contatto:
- Kamal M Zahran, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2 o più segni di PCOS secondo i criteri diagnostici di Rotterdam (2003).-
- Infertilità primaria o secondaria.-
- Assenza di galattorrea
- Prolattina sierica normale o leggermente elevata (fino a 50 ng/dl)
- Isterosalpingografia normale
- Spermagramma normale
Criteri di esclusione:
- Donne su altra linea di trattamento come inibitori dell'aromatasi, gonadotropine o tamoxifene.
- Ipersensibilità nota per clomifene citrato o cabergolina.
- Altri fattori di infertilità come fattore tubarico, fattore uterino o fattore maschile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clomifene citrato più cabergolina
Questo gruppo riceverà compresse di clomifene citrato 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno più cabergolina 0,25 mg dal secondo giorno ogni 3 giorni (solo 4 dosi)
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Compressa da 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno
Cabergolina 0,25 mg (mezza compressa) ogni 3 giorni (4 dosi).
|
|
Comparatore attivo: Citrato di clomifene più placebo
Questo gruppo riceverà compresse di clomifene citrato 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno più compresse di placebo dal secondo giorno ogni 3 giorni (solo 4 dosi)
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Compressa da 50 mg due volte al giorno dal secondo giorno delle mestruazioni al sesto giorno
placebo (mezza compressa) ogni 3 giorni (4 dosi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione dei follicoli maturi (mm).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
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Numero di follicoli maturi (mm)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC in PCOS
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