- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02644837
AuraGain 및 iGel 교차 비교
마취된 성인의 Ambu AuraGain과 iGel의 무작위 교차 비교
연구 개요
상태
상세 설명
후두 마스크 기도(LMA)라고도 하는 성문위 기도 장치(SAD)는 환자의 기도를 유지하여 마취 중에 방해받지 않는 환기를 허용하는 의료 장치입니다. 그들은 환자의 하인두(목구멍)에 위치하도록 설계되었으며 타원형 머리가 성문 상부 구조(환자의 "음성 상자") 주위에 밀봉을 형성합니다. 그들은 1989년부터 일반적으로 사용되어 마취 관행을 변화시켰고 현재 영국에서 모든 전신 마취 사례의 약 56%에 사용되는 마취 내 주요 기도 장치입니다(1). 일상적인 사용에 대한 인기는 높은 전체 성공률과 낮은 합병증 발생률과 함께 전통적인 형태의 기도 관리에 비해 인지된 이점에서 비롯됩니다.
마취 실습에서 SAD는 훈련된 의료 전문가에 의해 또는 감독 하에 전신 마취 유도 후 삽입됩니다. 모든 환자는 영국 및 아일랜드 마취과 의사 협회에서 정한 대로 완전히 모니터링됩니다. 마취 및 회복 중 모니터링 표준에 대한 권장 사항(2). 장치는 제조업체 지침에 따라 사용됩니다. 성공적인 최초 배치는 대부분의 환자에서 달성되며 산소 및 환기를 제공할 수 있습니다. 일부 환자의 경우 하나의 장치 또는 장치 크기가 차선의 성능을 나타내어 장치를 제거할 수 있습니다. 이 시나리오의 추가 조치에는 동일한 장치의 두 번째 삽입 시도, 동일한 장치의 다른 크기로 삽입 시도 또는 기도 확보를 위해 장치의 변경 설계로 추가 시도가 포함됩니다. 추가 시도를 할 수 있지만 불필요한 외상을 피하기 위해 제한해야 합니다. 어떤 경우에는 SAD의 사용을 중단하고 환자에게 안전한 기도를 제공하기 위해 기관내관을 삽입합니다.
기도 관리를 위한 SAD 사용의 대안에는 간단한 안면 마스크 또는 기관내관을 사용한 기관 삽관법이 포함됩니다. 안면 마스크와 비교하여 마취 기도 관리에 SAD를 사용하는 이점은 산소 포화도가 향상되고 시술자/마취 전문의의 피로가 적다는 것입니다. 기관내 튜브와 비교하여 SAD 사용의 이점은 마취 유도 및 마취에서 나올 때 혈역학적 안정성이 향상되고, 마취 요구 사항이 감소하고, 출현 품질이 개선되고, 인후통 발생률이 낮아지고, 배치 용이성이 증가하고, 치아 손상 위험이 감소한다는 것입니다. 기관내관에 비해 LMA를 사용할 때의 위험은 위 흡입 및 흡인이 증가하는 것이며, 이는 SAD로 마취를 제대로 선택하지 못한 환자에서 더 일반적입니다. 인후통은 연구에서 가장 흔한 합병증입니다.
이러한 장치를 사용할 때 환자의 안전을 강화하는 보호 바이트 블록, 위 배액 채널 및 개선된 성문상 봉인을 통합하는 새로운 재료 및 디자인을 포함하는 "2세대" 범위의 장치 개발과 함께 최근 몇 년 동안 SAD 시장의 디자인에서 상당한 발전이 있었습니다. . 이제 마취 실습을 강화하고 환자의 안전을 더욱 향상시킬 수 있는 디자인을 갖춘 새로운 "3세대" SAD가 시장에 나와 있습니다.
이 연구는 기도 장비를 비교하는 발표된 연구에서 사용된 유사한 윤리적으로 승인된 프로토콜을 따를 것입니다(3,4). 이들은 2가지 예에 불과하지만 문헌 전반에 걸쳐 수백 건의 LMA 연구가 있습니다. Ambu AuraGain은 새로운 장치이며 완전히 연구되지 않았습니다. 비교 연구는 종종 구인두 누출 압력(OLP), 성문 정렬의 광섬유 평가, 삽입 용이성, 위 포트 아래로 비위관을 삽입하는 능력 및 조작 빈도를 평가합니다.
우리는 환자 특성과 인구 통계의 혼란스러운 차이를 제거하므로 두 장치 간의 차이를 더 잘 감지하기 위한 교차 설계를 제안합니다.
최근 몇 년 동안 SAD 시장에서 디자인에 상당한 발전이 있었습니다.
우리의 제안은 새로운 "3세대" SAD 간에 무작위 교차 비교를 수행하는 것입니다. AuraGainTM(Ambu, 코펜하겐, 덴마크) 및 현재 "2세대" SAD; i-gel(Intersurgical Ltd, Wokingham, UK)을 사용하여 핵심 성과 지표를 조사하고 비교합니다.
AuraGain은 시장에 출시된 새로운 장치이며 아직 다른 장치와 비교되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 환자 정보 전단지를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 동의를 받은 환자.
- 지정 조사자 중 한 명이 마취 관리를 수행하는 환자
- 성인(연령 >18세) 전신 마취를 받는 환자
- 미국 마취학회 등급(ASA) 1-3
- 후두마스크 기도장치를 이용한 전신마취에 적합
제외 기준;
- 중대한 급성 또는 만성 폐 질환의 존재
- 목 또는 상부 호흡기의 병리학
- 식별되거나 예상되는 어려운 삽관
- 흡인 위험 증가(열공 탈장, 위식도 역류 또는 만복 등) 임산부
- 35kg.m-2보다 큰 체질량 지수
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: i-Gel과 AuraGain
교차 연구의 이 부문에서 환자는 Ambu AuraGain 후두 마스크 기도 및 iGel을 삽입하고 iGel로 초기 관리를 받게 됩니다. 1차 및 2차 결과가 평가됩니다. 초기 장치를 제거하고 후속 기도 관리를 Ambu AuraGain으로 수행하고 동일한 결과를 평가합니다. 두 장치에 대한 개입은
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제조업체 지침에 따라 Ambu AuraGain 및 iGel 후두 마스크 기도 삽입
Ambu a-scope fibrescope down shaft of laryngeal mask airway 통과 및 쉽게 시각화되는 성문의 양과 관련하여 성문 정렬 평가
제조업체 지침에 따라 장치의 위 배액 채널 아래로 비위관 통과
3리터/분의 일정한 신선 가스 유량에 대해 조정 가능한 압력 제한 밸브를 닫아 OLP 측정
양압 환기를 통해 6 mls/kg 호흡량을 전달할 수 있는 능력이 평가됩니다.
삽입 용이성은 장치 삽입에 대한 저항의 존재 및 특성과 관련하여 조작자가 주관적으로 평가합니다.
환자가 깨어날 때까지 수술 중 나머지 장치 사용에 대해서만 두 번째 장치에 대한 조작/조정 횟수가 기록됩니다.
사용된 첫 번째 장치 삽입으로 인한 외상의 관찰 및 평가
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활성 비교기: AuraGain과 i-Gel
교차 연구의 이 부분에서 환자는 Ambu AuraGain 후두 마스크 기도 및 i-Gel을 삽입하고 Ambu AuraGain으로 초기 관리를 받게 됩니다. 1차 및 2차 결과가 평가됩니다. 그런 다음 iGel 장치로 기도 관리를 수행하고 동일한 결과를 평가합니다. 두 장치에 대한 개입은
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제조업체 지침에 따라 Ambu AuraGain 및 iGel 후두 마스크 기도 삽입
Ambu a-scope fibrescope down shaft of laryngeal mask airway 통과 및 쉽게 시각화되는 성문의 양과 관련하여 성문 정렬 평가
제조업체 지침에 따라 장치의 위 배액 채널 아래로 비위관 통과
3리터/분의 일정한 신선 가스 유량에 대해 조정 가능한 압력 제한 밸브를 닫아 OLP 측정
양압 환기를 통해 6 mls/kg 호흡량을 전달할 수 있는 능력이 평가됩니다.
삽입 용이성은 장치 삽입에 대한 저항의 존재 및 특성과 관련하여 조작자가 주관적으로 평가합니다.
환자가 깨어날 때까지 수술 중 나머지 장치 사용에 대해서만 두 번째 장치에 대한 조작/조정 횟수가 기록됩니다.
사용된 첫 번째 장치 삽입으로 인한 외상의 관찰 및 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: 각 장치를 성공적으로 삽입하는 데 최대 3분
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장치로 인공호흡이 성공적으로 이루어지면 조사자는 마취기의 조정 가능한 압력 제한 밸브를 닫아 OLP를 측정합니다. 3l/min의 신선 가스 유량으로.
평형에 도달하는 압력은 OLP로 간주됩니다.
압력은 40cmH20를 초과할 수 없습니다.
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각 장치를 성공적으로 삽입하는 데 최대 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 용이성
기간: 각 삽입 시도에서 최대 1분
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장치 삽입 용이성에 대한 주관적 평가
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각 삽입 시도에서 최대 1분
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삽입에 필요한 시도 횟수
기간: 총 삽입 시도 완료까지 최대 1분
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성공적으로 삽입하는 데 필요한 시도 횟수 기록
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총 삽입 시도 완료까지 최대 1분
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기도 외상의 증거
기간: 사용한 첫 번째 장치를 제거한 후 최대 1분
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첫 번째 장치를 삽입하는 동안 생성된 기도 외상의 징후에 대한 장치 검사
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사용한 첫 번째 장치를 제거한 후 최대 1분
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양압 환기의 적절성
기간: 성공적인 장치 삽입 후 및 결과 4 측정 완료 후 최대 1분
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• 방해받지 않는 환기를 나타내는 구형파 카프노그래피의 존재와 환자의 정상적인 일회 호흡량에 근접한 흉벽 움직임을 제공할 수 있는 능력으로 평가된 환기의 적절성
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성공적인 장치 삽입 후 및 결과 4 측정 완료 후 최대 1분
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장치 위치의 광섬유 평가
기간: 성공적인 삽입 후 최대 5분 및 결과 5 측정 완료 후
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환기가 계속되고 성문 구조와의 정렬에 대한 주관적인 평가가 이루어지는 동안 광섬유 스코프가 각 장치의 샤프트 아래로 삽입됩니다.
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성공적인 삽입 후 최대 5분 및 결과 5 측정 완료 후
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장치의 위 채널 아래로 비위관을 삽입하는 기능
기간: 성공적인 삽입 후 최대 5분 및 결과 6 측정 완료 후
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성공적인 삽입 후 최대 5분 및 결과 6 측정 완료 후
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수술 중 조작 필요
기간: 마취유도 후 최대 2시간 동안
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두 번째 장치에 대해서만 기록된 절차 중 수술 중 조작
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마취유도 후 최대 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon M Crawley, MBChB FRCA, Consultant Anaesthetist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015AN07
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