- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02644837
Comparação entre AuraGain e iGel Crossover
Comparação Crossover Randomizada do Ambu AuraGain e do iGel em Adultos Anestesiados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Inserção da máscara laríngea Ambu AuraGain e Igel
- Dispositivo: Avaliação de fibra óptica com escopo Ambu A
- Dispositivo: Capacidade de inserir sonda nasogástrica
- Dispositivo: Medição de OLP
- Dispositivo: Capacidade de realizar ventilação com pressão positiva
- Dispositivo: Avaliação da facilidade de inserção
- Dispositivo: Número recorde de manipulações
- Dispositivo: Avaliação de trauma relacionado ao dispositivo
Descrição detalhada
Um dispositivo supraglótico das vias aéreas (SAD), também conhecido como máscara laríngea (LMA), é um dispositivo médico que mantém as vias aéreas do paciente, permitindo ventilação desobstruída durante a anestesia. Eles são projetados para se encaixar na hipofaringe (garganta) do paciente, com sua cabeça elíptica formando uma vedação ao redor das estruturas supraglóticas (a "caixa de voz" do paciente). Eles são de uso comum desde 1989, transformando a prática anestésica e agora são o dispositivo de via aérea predominante em anestesia, sendo usados em aproximadamente 56% de todos os casos de anestesia geral no Reino Unido(1). Sua popularidade para uso rotineiro decorre de seus benefícios percebidos sobre as formas tradicionais de gerenciamento de vias aéreas, juntamente com sua alta taxa geral de sucesso e baixa taxa de complicações.
Os SADs, na prática anestésica, são inseridos após a indução da anestesia geral, por ou sob a supervisão de um profissional médico treinado. Todos os pacientes são totalmente monitorados conforme estabelecido pela Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda; Recomendações para padrões de monitoramento durante a anestesia e recuperação (2). Os dispositivos são usados de acordo com as instruções do fabricante. A colocação inicial bem-sucedida é alcançada na grande maioria dos pacientes e permite o fornecimento de oxigênio e ventilação. Em alguns pacientes, um dispositivo ou tamanho de dispositivo pode apresentar desempenho abaixo do ideal, resultando na remoção do dispositivo. Outras ações neste cenário incluiriam tentar uma segunda inserção do mesmo dispositivo, tentar uma inserção com um tamanho alternativo do mesmo dispositivo ou uma tentativa adicional com um design alternativo do dispositivo para obter uma via aérea patente. Novas tentativas podem ser feitas, mas devem ser limitadas para evitar traumas desnecessários. Em alguns casos, o uso do SAD é abandonado e o paciente é intubado com um tubo endotraqueal para fornecer uma via aérea segura.
As alternativas ao uso de um SAD para o manejo das vias aéreas incluem o uso de uma máscara facial simples ou intubação traqueal com um tubo endotraqueal. As vantagens de usar um SAD para o manejo anestésico das vias aéreas em comparação com uma máscara facial são a saturação de oxigênio melhorada e menos fadiga do operador/anestesista. Em comparação com um tubo endotraqueal, as vantagens de usar um SAD são estabilidade hemodinâmica aprimorada na indução e na emergência da anestesia, requisitos anestésicos reduzidos, melhor qualidade da emergência, menor incidência de dor de garganta, maior facilidade de colocação e risco reduzido de danos dentários. Os riscos de usar uma ML em comparação com um tubo endotraqueal são aumento da insuflação gástrica e aspiração, sendo mais comuns em pacientes mal selecionados para anestesia com um SAD. Dor de garganta é a complicação mais comum com um estudo
Houve desenvolvimentos significativos no design no mercado de SAD nos últimos anos, com o desenvolvimento de uma gama de dispositivos de "segunda geração" envolvendo novos materiais e designs que integram blocos de mordida protetores, canais de drenagem gástrica e vedação supraglótica aprimorada, aumentando a segurança do paciente ao usar esses dispositivos . Existem agora alguns novos SADs de "terceira geração" no mercado com designs que podem aprimorar a prática anestésica e melhorar ainda mais a segurança do paciente.
Este estudo seguirá protocolos aprovados eticamente similares usados em estudos publicados comparando equipamentos de vias aéreas (3,4). Estes são apenas 2 exemplos, mas existem centenas de estudos de LMA em toda a literatura. O Ambu AuraGain é um dispositivo novo e não foi totalmente estudado. Estudos comparativos frequentemente avaliam a pressão de vazamento orofaríngeo (OLP), uma avaliação de fibra óptica do alinhamento glótico, facilidade de inserção, capacidade de inserir uma sonda nasogástrica na porta gástrica e frequência de manipulações.
Propomos um design cruzado para detectar melhor as diferenças entre os dois dispositivos, pois isso elimina diferenças confusas nas características e dados demográficos do paciente.
Houve desenvolvimentos significativos em design no mercado SAD nos últimos anos com
Nossa proposta seria realizar uma comparação randomizada entre um novo SAD de "terceira geração"; o AuraGainTM (Ambu, Copenhagen, Dinamarca) e nosso atual SAD de "segunda geração"; o i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) para examinar e comparar os principais indicadores de desempenho com seu uso.
O AuraGain é um aparelho novo no mercado e ainda não foi comparado a outros aparelhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que leram e compreenderam os folhetos informativos sobre o estudo e submeteram-se ao consentimento informado.
- pacientes cujo manejo anestésico está sendo realizado por um dos investigadores nomeados
- pacientes adultos (idade > 18 anos) submetidos à anestesia geral
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
- adequação para anestesia geral usando um dispositivo de máscara laríngea
Critério de exclusão;
- a presença de doença pulmonar aguda ou crônica significativa
- patologia do pescoço ou do trato respiratório superior
- uma intubação difícil identificada ou antecipada
- um risco aumentado de aspiração (hérnia de hiato, refluxo gastroesofágico ou estômago cheio, etc.) mulheres grávidas
- um índice de massa corporal superior a 35kg.m-2
- pacientes incapazes de se comunicar totalmente em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: i-Gel e AuraGain
Neste braço do estudo cruzado, os pacientes serão submetidos à inserção da máscara laríngea Ambu AuraGain e iGel e serão submetidos ao tratamento inicial com o iGel. Os resultados primários e secundários serão avaliados. O dispositivo inicial será removido e o gerenciamento subsequente das vias aéreas será realizado com o Ambu AuraGain e os mesmos resultados serão avaliados. As intervenções com ambos os dispositivos serão
|
Inserção das vias aéreas da máscara laríngea Ambu AuraGain e iGel de acordo com as instruções do fabricante
Passagem do fibroscópio Ambu a-scope para baixo do eixo da máscara laríngea e avaliação do alinhamento com a glote em relação à quantidade de glote que é facilmente visualizada
Passagem da sonda nasogástrica pelo canal de drenagem gástrica do dispositivo conforme orientação do fabricante
Medição de OLP fechando a válvula limitadora de pressão ajustável contra uma taxa de fluxo de gás fresco constante de 3 litros/minuto
A capacidade de fornecer respirações de 6 mls/kg por meio de ventilação com pressão positiva será avaliada
A facilidade de inserção será avaliada subjetivamente pelo operador em relação à presença e natureza da resistência à inserção do dispositivo
O número de manipulações/ajustes será registrado para o segundo dispositivo apenas para o restante do uso do dispositivo durante a cirurgia até que o paciente acorde.
Observação e avaliação de qualquer trauma causado pela inserção do primeiro dispositivo utilizado
|
|
Comparador Ativo: AuraGain e i-Gel
Neste braço do estudo cruzado, os pacientes serão submetidos à inserção da máscara laríngea Ambu AuraGain e i-Gel e serão submetidos ao tratamento inicial com o Ambu AuraGain. Os resultados primários e secundários serão avaliados. O gerenciamento das vias aéreas será realizado com o dispositivo iGel e os mesmos resultados serão avaliados. As intervenções com ambos os dispositivos serão
|
Inserção das vias aéreas da máscara laríngea Ambu AuraGain e iGel de acordo com as instruções do fabricante
Passagem do fibroscópio Ambu a-scope para baixo do eixo da máscara laríngea e avaliação do alinhamento com a glote em relação à quantidade de glote que é facilmente visualizada
Passagem da sonda nasogástrica pelo canal de drenagem gástrica do dispositivo conforme orientação do fabricante
Medição de OLP fechando a válvula limitadora de pressão ajustável contra uma taxa de fluxo de gás fresco constante de 3 litros/minuto
A capacidade de fornecer respirações de 6 mls/kg por meio de ventilação com pressão positiva será avaliada
A facilidade de inserção será avaliada subjetivamente pelo operador em relação à presença e natureza da resistência à inserção do dispositivo
O número de manipulações/ajustes será registrado para o segundo dispositivo apenas para o restante do uso do dispositivo durante a cirurgia até que o paciente acorde.
Observação e avaliação de qualquer trauma causado pela inserção do primeiro dispositivo utilizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Até 3 minutos de inserção bem-sucedida de cada dispositivo
|
Se a ventilação for bem-sucedida com o dispositivo, o investigador medirá o LPO fechando a válvula limitadora de pressão ajustável na máquina de anestesia; com um fluxo de gás fresco de 3l/min.
A pressão na qual o equilíbrio é alcançado será considerada o LPO.
A pressão não poderá ultrapassar 40cmH20.
|
Até 3 minutos de inserção bem-sucedida de cada dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de inserção
Prazo: Até 1 minuto em cada tentativa de inserção
|
Avaliação subjetiva da facilidade de inserção do dispositivo
|
Até 1 minuto em cada tentativa de inserção
|
|
Número de tentativas necessárias para inserir
Prazo: Até 1 minuto após a conclusão do total de tentativas de inserção
|
Registro do número de tentativas necessárias para inserir com sucesso
|
Até 1 minuto após a conclusão do total de tentativas de inserção
|
|
Evidência de Trauma de Via Aérea
Prazo: Até 1 minuto após a remoção do primeiro dispositivo usado
|
Exame do dispositivo quanto a sinais de trauma nas vias aéreas produzidos durante a inserção do primeiro dispositivo
|
Até 1 minuto após a remoção do primeiro dispositivo usado
|
|
Adequação da ventilação com pressão positiva
Prazo: Até 1 minuto após a inserção bem-sucedida do dispositivo e após a conclusão da medição do resultado 4
|
• Adequação da ventilação avaliada pela presença de capnografia de onda quadrada indicativa de ventilação desobstruída e a capacidade de fornecer movimento da parede torácica que se aproxime do volume corrente normal do paciente
|
Até 1 minuto após a inserção bem-sucedida do dispositivo e após a conclusão da medição do resultado 4
|
|
Avaliação de fibra óptica da posição do dispositivo
Prazo: Até 5 minutos após a inserção bem-sucedida e após a conclusão da medição do resultado 5
|
Um escopo de fibra óptica será inserido no eixo de cada dispositivo, enquanto a ventilação continua e uma avaliação subjetiva do alinhamento com as estruturas glóticas é feita.
|
Até 5 minutos após a inserção bem-sucedida e após a conclusão da medição do resultado 5
|
|
Capacidade de inserir sonda nasogástrica no canal gástrico do dispositivo
Prazo: Até 5 minutos após a inserção bem-sucedida e após a conclusão da medição do resultado 6
|
Até 5 minutos após a inserção bem-sucedida e após a conclusão da medição do resultado 6
|
|
|
Manipulações intraoperatórias necessárias
Prazo: Até 2 horas após a indução da anestesia
|
Manipulações intraoperatórias durante o procedimento registradas apenas para o segundo dispositivo
|
Até 2 horas após a indução da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon M Crawley, MBChB FRCA, Consultant Anaesthetist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015AN07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .