- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02644837
Comparación cruzada de AuraGain e iGel
Comparación aleatoria cruzada de Ambu AuraGain e iGel en adultos anestesiados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Inserción de mascarilla laríngea Ambu AuraGain e Igel
- Dispositivo: Evaluación de fibra óptica con Ambu A-scope
- Dispositivo: Posibilidad de inserción de sonda nasogástrica
- Dispositivo: Medición de OLP
- Dispositivo: Capacidad para realizar ventilación con presión positiva
- Dispositivo: Evaluación de la facilidad de inserción
- Dispositivo: Número récord de manipulaciones
- Dispositivo: Evaluación del trauma relacionado con el dispositivo
Descripción detallada
Un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD), también conocido como vía aérea de máscara laríngea (LMA), es un dispositivo médico que mantiene las vías respiratorias de los pacientes, lo que permite una ventilación sin obstrucciones durante la anestesia. Están diseñados para sentarse en la hipofaringe (garganta) del paciente, con su cabeza elíptica formando un sello alrededor de las estructuras supraglóticas (la "caja de voz" del paciente). Han sido de uso común desde 1989, transformando la práctica anestésica y ahora son el dispositivo predominante para las vías respiratorias dentro de la anestesia, y se utilizan en aproximadamente el 56 % de todos los casos de anestesia general en el Reino Unido(1). Su popularidad para el uso rutinario se deriva de sus beneficios percibidos sobre las formas tradicionales de manejo de las vías respiratorias, junto con su alta tasa general de éxito y baja tasa de complicaciones.
Los SAD, en la práctica anestésica, se insertan después de la inducción de la anestesia general, por o bajo la supervisión de un profesional médico capacitado. Todos los pacientes están completamente monitorizados según lo establecido por la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda; Recomendaciones para estándares de monitoreo durante la anestesia y la recuperación (2). Los dispositivos se utilizan de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La colocación exitosa por primera vez se logra en una gran mayoría de pacientes y permite la provisión de oxígeno y ventilación. En algunos pacientes, un dispositivo o tamaño de dispositivo puede presentar un rendimiento subóptimo que resulte en la extracción del dispositivo. Otras acciones en este escenario incluirían intentar una segunda inserción del mismo dispositivo, intentar una inserción con un tamaño alternativo del mismo dispositivo o un intento adicional con un diseño alternativo del dispositivo para lograr una vía aérea permeable. Se pueden realizar más intentos, pero deben limitarse para evitar traumatismos innecesarios. En algunos casos se abandona el uso del SAD y se intuba al paciente con un tubo endotraqueal para proporcionar una vía aérea segura.
Las alternativas al uso de un SAD para el manejo de las vías respiratorias incluyen el uso de una mascarilla facial simple o la intubación traqueal con un tubo endotraqueal. Las ventajas de usar un SAD para el manejo anestésico de las vías respiratorias en comparación con una máscara facial son una mejor saturación de oxígeno y menos fatiga del operador/anestesista. En comparación con un tubo endotraqueal, las ventajas de usar un SAD son una estabilidad hemodinámica mejorada en la inducción y la salida de la anestesia, requisitos anestésicos reducidos, calidad mejorada de la salida, menor incidencia de dolor de garganta, mayor facilidad de colocación y menor riesgo de daño dental. Los riesgos de usar una LMA en comparación con un tubo endotraqueal son una mayor insuflación y aspiración gástricas, que son más comunes en pacientes mal seleccionados para la anestesia con un SAD. El dolor de garganta es la complicación más común con un estudio
Ha habido avances significativos en el diseño en el mercado SAD en los últimos años con el desarrollo de una gama de dispositivos de "segunda generación" que involucran nuevos materiales y diseños que integran bloques de mordida protectores, canales de drenaje gástrico y un sellado supraglótico mejorado que mejora la seguridad del paciente al usar estos dispositivos. . Ahora hay algunos nuevos SAD de "tercera generación" en el mercado con diseños que pueden mejorar la práctica anestésica y mejorar aún más la seguridad del paciente.
Este estudio seguirá protocolos aprobados éticamente similares utilizados en estudios publicados que comparan equipos de vías respiratorias (3,4). Estos son solo 2 ejemplos, pero hay cientos de estudios de LMA en toda la literatura. El Ambu AuraGain es un dispositivo nuevo y no se ha estudiado completamente. Los estudios comparativos evalúan con frecuencia la presión de fuga orofaríngea (OLP), una evaluación de fibra óptica de la alineación glótica, la facilidad de inserción, la capacidad de insertar una sonda nasogástrica por el puerto gástrico y la frecuencia de las manipulaciones.
Proponemos un diseño cruzado para detectar mejor las diferencias entre los dos dispositivos, ya que esto elimina las diferencias de confusión en las características demográficas y de los pacientes.
Ha habido desarrollos significativos en el diseño en el mercado SAD en los últimos años con
Nuestra propuesta sería realizar una comparación aleatoria cruzada entre un nuevo SAD de "tercera generación"; el AuraGainTM (Ambu, Copenhague, Dinamarca) y nuestro actual SAD de "segunda generación"; el i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) para examinar y comparar indicadores clave de rendimiento con su uso.
El AuraGain es un dispositivo nuevo en el mercado y aún no ha sido comparado con otros dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que hayan leído y comprendido los folletos de información para pacientes sobre el estudio y obtengan el consentimiento informado.
- pacientes cuyo manejo anestésico está siendo realizado por uno de los investigadores nombrados
- pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a anestesia general
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
- idoneidad para la anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea con máscara laríngea
Criterio de exclusión;
- la presencia de enfermedad pulmonar aguda o crónica significativa
- patología del cuello o del tracto respiratorio superior
- una intubación difícil identificada o anticipada
- un mayor riesgo de aspiración (hernia de hiato, reflujo gastroesofágico o estómago lleno, etc.) mujeres embarazadas
- un índice de masa corporal superior a 35 kg.m-2
- pacientes incapaces de comunicarse completamente en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: i-Gel y AuraGain
En este brazo del estudio cruzado, los pacientes se someterán a la inserción de la máscara laríngea Ambu AuraGain e iGel y se someterán al tratamiento inicial con iGel. Se evaluarán los resultados primarios y secundarios. Se retirará el dispositivo inicial y luego se realizará el control posterior de las vías respiratorias con Ambu AuraGain y se evaluarán los mismos resultados. Las intervenciones con ambos dispositivos serán
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Inserción de las vías respiratorias con máscara laríngea Ambu AuraGain e iGel de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Paso del fibroscopio Ambu a-scope por el eje de la vía aérea de la máscara laríngea y evaluación de la alineación con la glotis en relación con la cantidad de glotis que se visualiza fácilmente
Paso de la sonda nasogástrica por el canal de drenaje gástrico del dispositivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Medición de OLP cerrando la válvula limitadora de presión ajustable frente a un caudal de gas fresco constante de 3 litros/minuto
Se evaluará la capacidad de administrar respiraciones de 6 ml/kg de volumen mediante ventilación con presión positiva.
La facilidad de inserción será evaluada subjetivamente por el operador en relación con la presencia y la naturaleza de la resistencia a la inserción del dispositivo.
El número de manipulaciones/ajustes se registrará para el segundo dispositivo solo durante el resto del uso del dispositivo durante la cirugía hasta que el paciente se despierte.
Observación y valoración de cualquier trauma causado por la inserción del primer dispositivo utilizado
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Comparador activo: AuraGain y i-Gel
En este brazo del estudio cruzado, los pacientes se someterán a la inserción de la vía aérea con máscara laríngea Ambu AuraGain e i-Gel y se someterán al tratamiento inicial con Ambu AuraGain. Se evaluarán los resultados primarios y secundarios. Luego se llevará a cabo el manejo de las vías respiratorias con el dispositivo iGel y se evaluarán los mismos resultados. Las intervenciones con ambos dispositivos serán
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Inserción de las vías respiratorias con máscara laríngea Ambu AuraGain e iGel de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Paso del fibroscopio Ambu a-scope por el eje de la vía aérea de la máscara laríngea y evaluación de la alineación con la glotis en relación con la cantidad de glotis que se visualiza fácilmente
Paso de la sonda nasogástrica por el canal de drenaje gástrico del dispositivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante
Medición de OLP cerrando la válvula limitadora de presión ajustable frente a un caudal de gas fresco constante de 3 litros/minuto
Se evaluará la capacidad de administrar respiraciones de 6 ml/kg de volumen mediante ventilación con presión positiva.
La facilidad de inserción será evaluada subjetivamente por el operador en relación con la presencia y la naturaleza de la resistencia a la inserción del dispositivo.
El número de manipulaciones/ajustes se registrará para el segundo dispositivo solo durante el resto del uso del dispositivo durante la cirugía hasta que el paciente se despierte.
Observación y valoración de cualquier trauma causado por la inserción del primer dispositivo utilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos de inserción exitosa de cada dispositivo
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Si se logra una ventilación exitosa con el dispositivo, el investigador medirá la OLP cerrando la válvula limitadora de presión ajustable en la máquina de anestesia; con un caudal de gas fresco de 3l/min.
La presión a la que se alcanza el equilibrio se considerará OLP.
No se permitirá que la presión supere los 40 cmH20.
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Hasta 3 minutos de inserción exitosa de cada dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto en cada intento de inserción
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Evaluación subjetiva de la facilidad de inserción del dispositivo
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Hasta 1 minuto en cada intento de inserción
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Número de intentos necesarios para insertar
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto de finalización del total de intentos de inserción
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Registro del número de intentos necesarios para insertar con éxito
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Hasta 1 minuto de finalización del total de intentos de inserción
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Evidencia de traumatismo en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de retirar el primer dispositivo utilizado
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Examen del dispositivo en busca de signos de traumatismo en las vías respiratorias producido durante la inserción del primer dispositivo
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Hasta 1 minuto después de retirar el primer dispositivo utilizado
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Adecuación de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción exitosa del dispositivo y después de completar la medición del resultado 4
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• Adecuación de la ventilación evaluada por la presencia de capnografía de onda cuadrada indicativa de ventilación sin obstrucciones y la capacidad de proporcionar un movimiento de la pared torácica que se aproxime al volumen corriente normal del paciente
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Hasta 1 minuto después de la inserción exitosa del dispositivo y después de completar la medición del resultado 4
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Evaluación de fibra óptica de la posición del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la inserción exitosa y después de completar la medición del resultado 5
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Se insertará un endoscopio de fibra óptica por el eje de cada dispositivo, mientras continúa la ventilación y se realiza una evaluación subjetiva de la alineación con las estructuras glóticas.
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Hasta 5 minutos después de la inserción exitosa y después de completar la medición del resultado 5
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Capacidad para insertar una sonda nasogástrica por el canal gástrico del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la inserción exitosa y después de completar la medición del resultado 6
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Hasta 5 minutos después de la inserción exitosa y después de completar la medición del resultado 6
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Manipulaciones intraoperatorias requeridas
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inducción de la anestesia
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Manipulaciones intraoperatorias durante el procedimiento registradas solo para el segundo dispositivo
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Hasta 2 horas después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon M Crawley, MBChB FRCA, Consultant Anaesthetist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015AN07
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