Comparaison des croisements AuraGain et iGel
Comparaison croisée randomisée de l'Ambu AuraGain et de l'iGel chez des adultes anesthésiés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Dispositif: Insertion du masque laryngé Ambu AuraGain et Igel
- Dispositif: Évaluation par fibre optique avec Ambu A-scope
- Dispositif: Possibilité d'insérer une sonde nasogastrique
- Dispositif: Mesure de l'OLP
- Dispositif: Capacité à effectuer une ventilation à pression positive
- Dispositif: Évaluation de la facilité d'insertion
- Dispositif: Enregistrer le nombre de manipulations
- Dispositif: Évaluation des traumatismes liés à l'appareil
Description détaillée
Un dispositif d'intubation supraglottique (SAD), également appelé masque laryngé (LMA), est un dispositif médical qui maintient les voies respiratoires du patient, permettant une ventilation sans obstruction pendant l'anesthésie. Ils sont conçus pour s'asseoir dans l'hypopharynx (gorge) du patient, leur tête elliptique formant un joint autour des structures supraglottiques (la "boîte vocale" du patient). Ils sont couramment utilisés depuis 1989, transformant la pratique anesthésique et sont maintenant le dispositif respiratoire prédominant dans l'anesthésie, étant utilisés dans environ 56 % de tous les cas d'anesthésie générale au Royaume-Uni(1). Leur popularité pour une utilisation de routine découle de leurs avantages perçus par rapport aux formes traditionnelles de gestion des voies respiratoires, associés à leur taux de réussite global élevé et à leur faible taux de complications.
Les SAD, dans la pratique anesthésique, sont insérés après l'induction d'une anesthésie générale, par ou sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié. Tous les patients sont entièrement surveillés comme indiqué par l'Association des anesthésistes de Grande-Bretagne et d'Irlande ; Recommandations pour les normes de surveillance pendant l'anesthésie et la récupération (2). Les appareils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant. Une première mise en place réussie est obtenue chez une grande majorité de patients et permet l'apport d'oxygène et de ventilation. Chez certains patients, un appareil ou une taille d'appareil peut présenter des performances sous-optimales entraînant le retrait de l'appareil. D'autres actions dans ce scénario incluraient la tentative d'une deuxième insertion du même dispositif, la tentative d'insertion avec une autre taille du même dispositif ou une autre tentative avec une autre conception de dispositif afin d'obtenir une voie aérienne brevetée. D'autres tentatives peuvent être entreprises mais doivent être limitées pour éviter un traumatisme inutile. Dans certains cas, l'utilisation du SAD est abandonnée et le patient est intubé avec un tube endotrachéal afin de fournir une voie aérienne sûre et sécurisée.
Les alternatives à l'utilisation d'un SAD pour la gestion des voies respiratoires comprennent l'utilisation d'un simple masque facial ou l'intubation trachéale avec un tube endotrachéal. Les avantages de l'utilisation d'un SAD pour la gestion des voies respiratoires anesthésiques par rapport à un masque facial sont une meilleure saturation en oxygène et moins de fatigue de l'opérateur/anesthésiste. Par rapport à une sonde endotrachéale, les avantages de l'utilisation d'un SAD sont une stabilité hémodynamique améliorée à l'induction et à la sortie de l'anesthésie, des besoins anesthésiques réduits, une qualité d'émergence améliorée, une incidence plus faible de maux de gorge, une facilité de mise en place accrue et un risque réduit de dommages dentaires. Les risques d'utilisation d'un LMA par rapport à une sonde endotrachéale sont une augmentation de l'insufflation gastrique et de l'aspiration, celles-ci étant plus fréquentes chez les patients mal sélectionnés pour une anesthésie avec un SAD. Le mal de gorge est la complication la plus fréquente d'une étude
Il y a eu des développements significatifs dans la conception sur le marché SAD ces dernières années avec le développement d'une gamme de dispositifs de « deuxième génération » impliquant de nouveaux matériaux et de nouvelles conceptions qui intègrent des blocs de protection, des canaux de drainage gastrique et un joint supraglottique amélioré améliorant la sécurité des patients lors de l'utilisation de ces dispositifs. . Il existe maintenant sur le marché de nouveaux SAD de « troisième génération » avec des conceptions qui peuvent améliorer la pratique anesthésique et améliorer encore la sécurité des patients.
Cette étude suivra des protocoles similaires approuvés sur le plan éthique utilisés dans des études publiées comparant les équipements des voies respiratoires (3,4). Ce ne sont que 2 exemples mais il existe des centaines d'études LMA dans la littérature. L'Ambu AuraGain est un nouvel appareil et n'a pas été entièrement étudié. Des études comparatives évaluent fréquemment la pression de fuite oropharyngée (OLP), une évaluation par fibre optique de l'alignement glottique, la facilité d'insertion, la capacité d'insérer une sonde nasogastrique dans le port gastrique et la fréquence des manipulations.
Nous proposons une conception croisée pour mieux détecter les différences entre les deux appareils, car cela élimine les différences confusionnelles dans les caractéristiques et la démographie des patients.
Il y a eu des développements significatifs dans la conception sur le marché SAD ces dernières années avec
Notre proposition serait de réaliser une comparaison croisée randomisée entre un nouveau SAD de « troisième génération » ; l'AuraGainTM (Ambu, Copenhague, Danemark) et notre SAD de "deuxième génération" actuel ; l'i-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Royaume-Uni) pour examiner et comparer les indicateurs de performance clés avec leur utilisation.
L'AuraGain est un nouvel appareil sur le marché et n'a pas encore été comparé à d'autres appareils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angus
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Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont lu et compris les notices d'information des patients sur l'étude et qui ont obtenu un consentement éclairé.
- les patients dont la gestion de l'anesthésie est effectuée par l'un des investigateurs nommés
- patients adultes (> 18 ans) sous anesthésie générale
- Gradation de la Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 1-3
- aptitude à l'anesthésie générale à l'aide d'un dispositif d'intubation à masque laryngé
Critère d'exclusion;
- la présence d'une maladie pulmonaire aiguë ou chronique importante
- pathologie du cou ou des voies respiratoires supérieures
- une intubation difficile identifiée ou anticipée
- un risque accru d'aspiration (hernie hiatale, reflux gastro-oesophagien ou estomac plein...) les femmes enceintes
- un indice de masse corporelle supérieur à 35kg.m-2
- patients incapables de communiquer pleinement en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: i-Gel et AuraGain
Dans ce volet de l'étude croisée, les patients subiront l'insertion d'un masque laryngé Ambu AuraGain et d'iGel et subiront une prise en charge initiale avec l'iGel. Les résultats primaires et secondaires seront évalués. L'appareil initial sera retiré et la gestion ultérieure des voies respiratoires sera ensuite entreprise avec l'Ambu AuraGain et les mêmes résultats seront évalués. Les interventions avec les deux appareils seront
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Insertion des voies respiratoires du masque laryngé Ambu AuraGain et iGel conformément aux instructions du fabricant
Passage du fibroscope Ambu a-scope dans la gaine des voies respiratoires du masque laryngé et évaluation de l'alignement avec la glotte par rapport à la quantité de glotte facilement visualisable
Passage du tube nasogastrique dans le canal de drainage gastrique de l'appareil conformément aux instructions du fabricant
Mesure de l'OLP en fermant la soupape de limitation de pression réglable contre un débit de gaz frais constant de 3 litres/minute
La capacité à délivrer des volumes respiratoires de 6 ml/kg au moyen d'une ventilation à pression positive sera évaluée
La facilité d'insertion sera évaluée subjectivement par l'opérateur en fonction de la présence et de la nature de la résistance à l'insertion du dispositif
Le nombre de manipulations/ajustements sera enregistré pour le deuxième appareil uniquement pour le reste de l'utilisation de l'appareil pendant la chirurgie jusqu'au réveil du patient.
Observation et évaluation de tout traumatisme causé par l'insertion du premier dispositif utilisé
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Comparateur actif: AuraGain et i-Gel
Dans ce volet de l'étude croisée, les patients subiront l'insertion du masque laryngé Ambu AuraGain et de l'i-Gel et subiront une prise en charge initiale avec l'Ambu AuraGain. Les résultats primaires et secondaires seront évalués. La gestion des voies respiratoires sera ensuite entreprise avec le dispositif iGel et les mêmes résultats seront évalués. Les interventions avec les deux appareils seront
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Insertion des voies respiratoires du masque laryngé Ambu AuraGain et iGel conformément aux instructions du fabricant
Passage du fibroscope Ambu a-scope dans la gaine des voies respiratoires du masque laryngé et évaluation de l'alignement avec la glotte par rapport à la quantité de glotte facilement visualisable
Passage du tube nasogastrique dans le canal de drainage gastrique de l'appareil conformément aux instructions du fabricant
Mesure de l'OLP en fermant la soupape de limitation de pression réglable contre un débit de gaz frais constant de 3 litres/minute
La capacité à délivrer des volumes respiratoires de 6 ml/kg au moyen d'une ventilation à pression positive sera évaluée
La facilité d'insertion sera évaluée subjectivement par l'opérateur en fonction de la présence et de la nature de la résistance à l'insertion du dispositif
Le nombre de manipulations/ajustements sera enregistré pour le deuxième appareil uniquement pour le reste de l'utilisation de l'appareil pendant la chirurgie jusqu'au réveil du patient.
Observation et évaluation de tout traumatisme causé par l'insertion du premier dispositif utilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression de fuite oropharyngée
Délai: Jusqu'à 3 minutes d'insertion réussie de chaque appareil
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Si la ventilation est réussie avec l'appareil, l'investigateur mesurera l'OLP en fermant la valve de limitation de pression réglable sur la machine d'anesthésie ; avec un débit de gaz frais de 3l/min.
La pression à laquelle l'équilibre est atteint sera considérée comme l'OLP.
La pression ne pourra pas dépasser 40cmH20.
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Jusqu'à 3 minutes d'insertion réussie de chaque appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'insertion
Délai: Jusqu'à 1 minute à chaque tentative d'insertion
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Évaluation subjective de la facilité d'insertion du dispositif
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Jusqu'à 1 minute à chaque tentative d'insertion
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Nombre de tentatives nécessaires pour insérer
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'achèvement du nombre total de tentatives d'insertion
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Enregistrement du nombre de tentatives nécessaires pour insérer avec succès
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Jusqu'à 1 minute après l'achèvement du nombre total de tentatives d'insertion
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Preuve de traumatisme des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 1 minute après le retrait du premier appareil utilisé
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Examen du dispositif pour les signes de traumatisme des voies respiratoires produits lors de l'insertion du premier dispositif
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Jusqu'à 1 minute après le retrait du premier appareil utilisé
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Adéquation de la ventilation à pression positive
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion réussie de l'appareil et après la fin de la mesure du résultat 4
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• Adéquation de la ventilation telle qu'évaluée par la présence d'une capnographie à onde carrée indiquant une ventilation sans obstruction et la capacité à fournir un mouvement de la paroi thoracique qui se rapproche du volume courant normal du patient
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion réussie de l'appareil et après la fin de la mesure du résultat 4
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Évaluation par fibre optique de la position de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 minutes après une insertion réussie et après la fin de la mesure du résultat 5
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Un fibroscope sera inséré dans la tige de chaque appareil, tandis que la ventilation se poursuivra et qu'une évaluation subjective de l'alignement avec les structures glottiques sera effectuée.
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Jusqu'à 5 minutes après une insertion réussie et après la fin de la mesure du résultat 5
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Possibilité d'insérer une sonde nasogastrique dans le canal gastrique de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 minutes après une insertion réussie et après la fin de la mesure du résultat 6
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Jusqu'à 5 minutes après une insertion réussie et après la fin de la mesure du résultat 6
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Manipulations peropératoires nécessaires
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Manipulations peropératoires pendant la procédure enregistrées pour le deuxième appareil uniquement
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Jusqu'à 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon M Crawley, MBChB FRCA, Consultant Anaesthetist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015AN07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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