프로바이오틱스 조합이 어린이의 Helicobacter Pylori 감염에 미치는 영향 (Gastrus)
프로바이오틱 복합제(Gastrus®)가 치료 부작용 및 소아 Helicobacter Pylori 감염 박멸률에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
두 개의 Lactubacillus reuteri 균주, ATC 55730 및 ATCC PTA 6457의 조합은 GASTRUS®로 판매되고 있으며 두 번째 균주의 추가 항염증 특성으로 인해 단일 균주 ATC 55730에 비해 Helicobacter pylori 박멸률을 증가시키는 더 나은 옵션으로 제안되었습니다. 부담.
이 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리 박테리아에 감염된 소아 집단에서 항-헬리코박터 파일로리 요법에 프로바이오틱 조합(GASTRUS®)을 추가하는 것이 부작용을 감소시키고 헬리코박터 파일로리의 박멸률을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 어린이의 H. pylori 감염의 부작용 빈도 및 박멸률에 대한 GASTRUS®의 효능을 평가하기 위한 10주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
피험자: 5세(>15kg) -18세 어린이, 상부 내시경 검사 중 최소 2개의 검증된 테스트로 H. pylori 감염으로 진단되었으며 아래 나열된 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 내시경 당일 RUT(Rapid Urease Test) 양성인 피험자는 3회 방문을 포함하는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 연구에 대한 정보와 1차 방문 전에 작성해야 할 1주일 일기를 받게 됩니다. 적절하게 작성된 일기는 환자를 연구에 포함시키는 선별 도구로 간주되며 연구의 일부로 간주됩니다. 방문 1 시 간병인과 10세 이상의 참여자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 방문할 때마다 신체 검사와 증상 평가 및 일지 평가를 실시합니다. H. pylori 배양 양성 및 이중 내성이 없는 항생제 감수성 검사를 받고 일기를 작성한 환자만 등록합니다. 환자는 항생제 감수성에 따라 14일 동안 오메프라졸, 아목시실린, 메트로니다졸/클라리트로마이신의 삼중 요법 처방을 받게 됩니다. 복용량 요법은 어린이의 체중에 따라 결정됩니다. 아이들은 무작위로 4x108 CFU의 GASTRUS®가 포함된 씹을 수 있는 정제 또는 비슷한 모양과 맛의 위약을 받게 됩니다. 활성 및 위약 정제가 제공됩니다. 피험자는 21일 동안 1일 2회 1정을 복용합니다. 일기 2 - (지침과 함께) 분배되고 방문 2까지 21일 동안 채워집니다. 방문 2는 방문 1 후 21+/- 3일 후에 발생합니다. 이 방문 시 신체 검사를 실시하고 일기 2를 수집합니다. 일기 3은 방문 2 +/- 5일 후 8주 후에 계획될 방문 3보다 1주일 전에 작성하도록 알림을 받을 것입니다. 방문 3에서 다이어리 3이 수집됩니다. 제균 치료 후 H. pylori 상태를 평가하기 위해 13C-urea 호흡 검사 또는 단클론 대변 항원 검사를 수행합니다. 아이들이 일기를 잘 쓸 수 있도록 2차, 3차 방문 1주일 전에 부모님께 전화를 드립니다.
우리의 연구 인구는 적어도 두 가지 권장 진단 방법으로 H. pylori 감염으로 진단받은 유럽 및 이스라엘 전역의 어린이입니다. 조사관은 등록을 위해 고려되는 문서를 완성할 것입니다.
표본 크기는 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위한 0.80 검정력을 기준으로 20%의 차이를 감지하는 것을 목표로 치료받은 어린이의 30%에서 부작용이 발생할 것이라고 가정하여 계산되었습니다. 따라서 모집은 118명의 피험자가 각각 최소 59명의 어린이로 구성된 두 그룹(테스트 및 위약)으로 무작위 배정될 때까지 계속됩니다. 연구 완료 예상 시간은 2-3년입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세(>15kg) - 18세 사이의 남녀 연령.
- H. pylori 감염 확인(4가지 침습적 방법 중 2가지 양성(신속 우레아제 검사/조직학/배양/PCR 검사) 양성 배양 및 클래리트로마이신 및 메트로니다졸에 대한 감수성 검사).
- 연구의 성격을 알 수 있고(환자/부모) 서면 동의서를 제공할 용의가 있습니다(연구 관련 절차를 수행하기 전에 부모의 동의를 얻어야 하며 10세 이상인 경우 아동의 동의를 얻어야 합니다).
- H. pylori 감염으로 순진한 어린이 치료.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 GE 질환(IBD, 증상성 셀리악병…)
- 사용된 항생제, 양성자 펌프 억제제 또는 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
- 내시경 검사 전 이전 30일 동안 항생제 또는 비스무트 화합물로 치료를 받은 적이 있는 자.
- 지난 2주 동안 양성자 펌프 억제제를 투여받았습니다.
- 지난 14일 동안 프로바이오틱스 요법을 받은 경우.
- 클라리스로마이신 및 메트로니다졸에 내성이 있는 균주에 감염됨(이중 내성)
- 중증 후천성 또는 원발성 면역결핍.
- 위 또는 십이지장 소화성 궤양 질환이 있는 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 생균제
프로바이오틱 그룹의 어린이는 4x108 CFU의 Gastrus가 포함된 씹을 수 있는 정제를 받습니다.
피험자는 21일 동안 하루에 두 번 1정을 복용합니다.
|
Gastrus 4x108 tbl을 1일 2회 위약 tbl과 비교하기 위해
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 어린이는 Gastrus 정제와 유사한 모양과 맛의 위약 정제를 받습니다.
피험자는 21일 동안 하루에 두 번 위약 1정을 복용합니다.
|
Gastrus 4x108 tbl을 1일 2회 위약 tbl과 비교하기 위해
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 시간 프레임에서 프로바이오틱 및 위약군에서 부작용의 빈도 및 유형(복통, 통증 기간, 메스꺼움, 속쓰림, 구토, 미각 장애, 대변 점조도)의 변화를 비교합니다.
기간: 방문 1, 방문 2(3주 후), 방문 3(8주 후)
|
증상 일기(복통, 통증 기간, 메스꺼움, 속쓰림, 구토, 미각 장애, 대변 점조도-빈도)
|
방문 1, 방문 2(3주 후), 방문 3(8주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로바이오틱스와 위약군에서 성공적으로 헬리코박터 파일로리 감염을 박멸한 환자의 수를 비교하기 위해
기간: 제균 요법 후 8~12주
|
13C 요소 호흡 검사 또는 단클론 대변 항원 검사
|
제균 요법 후 8~12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matjaz Homan, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gastrus01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 감염에 대한 임상 시험
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
Athens Medical Center아직 모집하지 않음헬리코박터 파일로리 위염 | Helicobacter 박멸
-
Chuncheon Sacred Heart Hospital완전한Helicobacter Pylori와 관련된 위궤양대한민국
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음Helicobacter pylori 감염 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환
-
Zero Helicobacter IGAN NetworkOita University; Setthathirath Hospital; Mahosot Hospital, Laos; Lao National Cancer Center완전한헬리코박터 감염 | 예방 및 통제 | 위암 검진 | Helicobacter 박멸라오스
위에 대한 임상 시험
-
University Hospital Center of MartiniqueUniversity Hospital, Limoges; Reims University hospital; BioGaia AB; Regional Health Agency... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음클로르데콘(Kepone) 독성마르티니크