A probiotikus kombináció hatása a Helicobacter Pylori fertőzésre gyermekeknél (Gastrus)

Ez egy 10 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GASTRUS® hatékonyságának értékelésére a nemkívánatos események gyakoriságára és a H. pylori fertőzés felszámolási arányára vonatkozóan gyermekeknél.

Alanyok: 5 (>15 kg) és 18 év közötti gyermekek, akiknél H. pylori fertőzést diagnosztizáltak felső endoszkópia során, legalább két validált teszttel, és akik megfelelnek az alább felsorolt ​​összes felvételi és kizárási kritériumnak. Azok az alanyok, akik RUT (Rapid Urease Test) pozitívak az endoszkópia napján, felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, amely 3 látogatást tartalmaz. Tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és egy 1 hetes naplót, amelyet az 1. látogatás előtt kitöltenek. A megfelelően kitöltött napló a betegek vizsgálatba való bevonásának szűrési eszköze, és a vizsgálat részének is tekinthető. A látogatás alkalmával 1 írásos beleegyezést kell kérni a gondozóktól és a 10 évesnél idősebb résztvevőktől. Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatot végeznek, valamint tünetértékelést és naplóértékelést végeznek. Csak azok a betegek kerülnek felvételre, akiknek pozitív a tenyészete H. pylori és antibiotikum érzékenységi vizsgálatra, és nincs kettős rezisztencia, és kitöltötték a naplót. A betegek háromszoros terápiát kapnak: omeprazol, amoxicillin és metronidazol/klaritromicin 14 napig, az antibiotikum érzékenységtől függően. Az adagolási rendet a gyermek súlya alapján határozzák meg. A gyermekeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 4x108 CFU GASTRUS®-t vagy hasonló megjelenésű és ízű placebót tartalmazó rágótablettákat kapjanak. Aktív és placebo tablettákat szállítanak. Az alanyok naponta kétszer 1 tablettát vesznek be 21 napon keresztül. 2. napló - kiadják (utasításokkal) és 21 napig töltik a 2. látogatásig. A 2. látogatásra az 1. látogatás után 21+/- 3 nappal kerül sor. Ezen a látogatáson fizikális vizsgálatot végeznek, és összegyűjtik a 2. naplót. A 3. naplót egy héttel a 3. látogatás előtt kell kitölteni, amit a 2. látogatás után 8 héttel +/- 5 nappal tervezünk. A 3. látogatáskor a 3. naplót gyűjtik össze. 13C-karbamid kilégzési tesztet vagy monoklonális széklet antigén tesztet kell végezni a H. pylori állapot felmérésére az eradikációs kezelés után. Annak érdekében, hogy a gyerekek kitöltsék a naplóikat, a 2. és 3. látogatás előtt egy héttel felhívják a szülőket.

Vizsgálati populációnkat egész Európából és Izraelből származó gyermekek alkotják, akiknél legalább két ajánlott diagnosztikai módszerrel H. pylori fertőzést diagnosztizáltak. A nyomozók kitöltik a beiratkozáshoz figyelembe vett dokumentumokat.

A minta méretét abból a feltételezésből számítottuk ki, hogy a kezelt gyermekek 30%-ánál nemkívánatos hatások alakulnak ki, a cél a 20%-os eltérés kimutatása a statisztikailag szignifikáns különbség kimutatására szolgáló 0,80-as hatvány alapján; ezért a toborzás addig folytatódik, amíg 118 alanyt véletlenszerűen nem osztanak be a két csoportba (teszt és placebo), amelyek mindegyike legalább 59 gyermekből áll. A tanulmány befejezésének becsült ideje 2-3 év.