Effekten av probiotisk kombination på Helicobacter Pylori-infektion hos barn (Gastrus)

Detta är en 10 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekten av GASTRUS® på frekvensen av biverkningar och utrotningsfrekvensen av H. pylori-infektion hos barn.

Försökspersoner: Barn i åldern 5 (>15 kg) -18 år, diagnostiserade med H. pylori-infektion under övre endoskopi med minst två validerade tester, som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier som anges nedan. Försökspersoner som är RUT (Rapid Urease Test) positiva på dagen för endoskopi kommer att erbjudas att delta i studien, som inkluderar 3 besök. De kommer att få information om studien och en 1-veckors dagbok som ska fyllas i innan besök 1. Den korrekt ifyllda dagboken kommer att betraktas som screeningverktyget för att inkludera patienterna i studien och kommer också att betraktas som en del av studien. Vid besök 1 ska skriftligt informerat samtycke inhämtas från vårdgivarna och även från deltagare över 10 år. Vid varje besök kommer fysisk undersökning att göras samt symtombedömning och dagboksutvärdering. Endast patienter som har en positiv odling för H. pylori och antibiotikakänslighetstest utan dubbelresistens och som har fyllt i dagboken kommer att registreras. Patienterna kommer att få ett recept på trippelterapi: omeprazol, amoxicillin och metronidazol/klaritromycin i 14 dagar beroende på antibiotikakänslighet. Dosregimerna kommer att bestämmas efter barnets vikt. Barnen kommer att randomiseras till att få tuggtabletter innehållande 4x108 CFU av GASTRUS® eller placebo med liknande utseende och smak. Aktiva tabletter och placebotabletter kommer att tillhandahållas. Försökspersonerna kommer att ta 1 tablett två gånger om dagen i 21 dagar. Dagbok 2 - kommer att expedieras (med instruktioner) och fylls i 21 dagar fram till besök 2. Besök 2 kommer att ske 21+/- 3 dagar efter besök 1. Vid detta besök kommer en fysisk undersökning att utföras och dagbok 2 kommer att samlas in. Dagbok 3 kommer att påminnas om att fyllas i en vecka före besök 3 som planeras 8 veckor efter besök 2 +/- 5 dagar. Vid besök 3 kommer dagbok 3 att hämtas. 13C-urea utandningstest eller monoklonalt avföringsantigentest kommer att utföras för att bedöma H. ​​pylori-status efter utrotningsbehandling. För att säkerställa att barnen fyller sina dagböcker kommer föräldrarna att ringas upp en vecka innan besök 2 och 3.

Vår studiepopulation kommer att vara barn från hela Europa och Israel som diagnostiserats med H. pylori-infektion med minst två rekommenderade diagnostiska metoder. Utredarna kommer att fylla i dokument som övervägs för registrering.

Urvalsstorleken beräknades med antagandet att negativa effekter kommer att utvecklas hos 30 % av de behandlade barnen, med sikte på att upptäcka skillnader på 20 % baserat på en 0,80 effekt för att upptäcka statistiskt signifikant skillnad; därför kommer rekryteringen att fortsätta tills 118 försökspersoner är randomiserade i de 2 grupperna (test och placebo) med minst 59 barn vardera. Den beräknade tiden att avsluta studien är 2-3 år.