L'effet de la combinaison de probiotiques sur l'infection à Helicobacter Pylori chez les enfants (Gastrus)

Il s'agit d'une étude multicentrique de 10 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité de GASTRUS® sur la fréquence des événements indésirables et le taux d'éradication de l'infection à H. pylori chez les enfants.

Sujets : Enfants âgés de 5 (>15 kg) à 18 ans, diagnostiqués avec une infection à H. pylori lors d'une endoscopie haute avec au moins deux tests validés, qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous. Les sujets qui sont positifs au RUT (Rapid Urease Test) le jour de l'endoscopie se verront proposer de participer à l'étude, qui comprend 3 visites. Ils recevront des informations sur l'étude et un journal d'une semaine à remplir avant la visite 1. Le journal correctement rempli sera considéré comme l'outil de dépistage pour inclure les patients dans l'étude et sera également considéré comme faisant partie de l'étude. Lors de la visite 1, un consentement éclairé écrit doit être obtenu des soignants ainsi que des participants de plus de 10 ans. À chaque visite, un examen physique sera effectué ainsi qu'une évaluation des symptômes et une évaluation du journal. Seuls les patients ayant une culture positive pour H. pylori et antibiogramme sans double résistance, et ayant rempli le carnet seront enrôlés. Les patients recevront une prescription de trithérapie : oméprazole, amoxicilline et métronidazole/clarithromycine pendant 14 jours selon la sensibilité aux antibiotiques. Les schémas posologiques seront déterminés en fonction du poids de l'enfant. Les enfants seront randomisés pour recevoir des comprimés à croquer contenant 4x108 UFC de GASTRUS® ou un placebo d'apparence et de goût similaires. Des comprimés actifs et placebo seront fournis. Les sujets prendront 1 comprimé deux fois par jour pendant 21 jours. Journal 2 - sera distribué (avec instructions) et rempli pendant 21 jours jusqu'à la visite 2. La visite 2 aura lieu 21+/- 3 jours après la visite 1. Lors de cette visite, un examen physique sera effectué et le journal 2 sera collecté. Il sera rappelé que l'agenda 3 doit être rempli une semaine avant la visite 3 qui sera planifiée 8 semaines après la visite 2 +/- 5 jours. Lors de la visite 3, le journal 3 sera collecté. Un test respiratoire à l'urée 13C ou un test d'antigène fécal monoclonal sera effectué pour évaluer le statut de H. pylori après le traitement d'éradication. Afin de s'assurer que les enfants rempliront leurs agendas, les parents seront téléphonés une semaine avant les visites 2 et 3.

Notre population d'étude sera composée d'enfants de toute l'Europe et d'Israël diagnostiqués avec une infection à H. pylori avec au moins deux méthodes de diagnostic recommandées. Les enquêteurs rempliront les documents considérés pour l'inscription.

La taille de l'échantillon a été calculée en supposant que des effets indésirables se développeront chez 30 % des enfants traités, dans le but de détecter une différence de 20 % sur la base d'une puissance de 0,80 pour détecter une différence statistiquement significative ; par conséquent, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 118 sujets soient randomisés dans les 2 groupes (test et placebo) d'au moins 59 enfants chacun. Le temps estimé pour terminer l'étude est de 2-3 ans.