Wpływ kombinacji probiotyków na zakażenie Helicobacter pylori u dzieci (Gastrus)

Jest to 10-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności preparatu GASTRUS® w odniesieniu do częstości zdarzeń niepożądanych i stopnia eradykacji zakażenia H. pylori u dzieci.

Pacjenci: Dzieci w wieku od 5 (>15 kg) do 18 lat, u których w badaniu endoskopowym górnego odcinka jelita grubego zdiagnozowano zakażenie H. pylori za pomocą co najmniej dwóch zwalidowanych testów, spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia i wyłączenia. Osoby, u których w dniu endoskopii wynik RUT (szybki test ureazowy) będzie dodatni, zostaną zaproszone do udziału w badaniu, które obejmuje 3 wizyty. Otrzymają informacje na temat badania i 1-tygodniowy dzienniczek do wypełnienia przed wizytą 1. Prawidłowo wypełniony dzienniczek będzie uważany za narzędzie przesiewowe w celu włączenia pacjentów do badania i będzie również uważany za część badania. Podczas wizyty 1 należy uzyskać pisemną świadomą zgodę opiekunów, a także uczestników powyżej 10 roku życia. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie badanie fizykalne, ocena objawów i ocena dzienniczka. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których posiew w kierunku H. pylori i badanie wrażliwości na antybiotyki nie wykazują podwójnej oporności oraz wypełnili dzienniczek. Pacjenci otrzymają receptę na potrójną terapię: omeprazol, amoksycylina i metronidazol/klarytromycyna przez 14 dni w zależności od wrażliwości na antybiotyki. Schematy dawkowania zostaną określone w zależności od masy ciała dziecka. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej tabletki do żucia zawierające 4x108 CFU preparatu GASTRUS® lub placebo o podobnym wyglądzie i smaku. Dostarczone zostaną tabletki aktywne i placebo. Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę dwa razy dziennie przez 21 dni. Dzienniczek 2 - zostanie wydany (z instrukcją) i wypełniony przez 21 dni do wizyty 2. Wizyta 2 odbędzie się 21+/- 3 dni po wizycie 1. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i zostanie zebrany dzienniczek 2. Przypominamy o wypełnieniu dzienniczka 3 na tydzień przed wizytą 3, która będzie zaplanowana 8 tygodni po wizycie 2 +/- 5 dni. Podczas wizyty 3 zostanie zebrany dziennik 3. W celu oceny statusu H. pylori po leczeniu eradykacyjnym zostanie przeprowadzony test oddechowy z mocznikiem 13C lub test antygenu monoklonalnego w kale. W celu upewnienia się, że dzieci wypełnią swoje dzienniczki, rodzice zostaną powiadomieni telefonicznie na tydzień przed wizytą 2 i 3.

Badaną populacją będą dzieci z całej Europy i Izraela, u których zdiagnozowano zakażenie H. pylori za pomocą co najmniej dwóch zalecanych metod diagnostycznych. Badacze uzupełnią dokumenty rozpatrywane do rejestracji.

Wielkość próby obliczono przy założeniu, że działania niepożądane wystąpią u 30% leczonych dzieci, mając na celu wykrycie różnicy wynoszącej 20% w oparciu o moc 0,80 do wykrycia statystycznie istotnej różnicy; dlatego rekrutacja będzie kontynuowana, aż 118 osób zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (badanej i placebo) po co najmniej 59 dzieci w każdej. Szacowany czas zakończenia studiów to 2-3 lata.