O efeito da combinação de probióticos na infecção por Helicobacter Pylori em crianças (Gastrus)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 10 semanas, para avaliar a eficácia de GASTRUS® na frequência de eventos adversos e na taxa de erradicação da infecção por H. pylori em crianças.

Sujeitos: Crianças com idade entre 5 (>15 kg) -18 anos, diagnosticadas com infecção por H. pylori durante endoscopia digestiva alta com pelo menos dois testes validados, que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão listados abaixo. Os indivíduos que forem RUT (Teste Rápido de Urease) positivos no dia da endoscopia serão convidados a participar do estudo, que inclui 3 visitas. Eles receberão informações sobre o estudo e um diário de 1 semana a ser preenchido antes da visita 1. O diário devidamente preenchido será considerado como a ferramenta de triagem para incluir os pacientes no estudo e também será considerado como parte do estudo. Na visita 1, o consentimento informado por escrito deve ser obtido dos cuidadores e também dos participantes com mais de 10 anos de idade. Em cada visita, o exame físico será realizado, bem como a avaliação dos sintomas e avaliação do diário. Serão incluídos apenas pacientes com cultura positiva para H. pylori e teste de suscetibilidade a antibióticos sem dupla resistência, e que tenham preenchido o diário. Os pacientes receberão prescrição de terapia tríplice: omeprazol, amoxicilina e metronidazol/claritromicina por 14 dias dependendo da susceptibilidade ao antibiótico. Os regimes de dosagem serão determinados de acordo com o peso da criança. As crianças serão randomizadas para receber comprimidos mastigáveis ​​contendo 4x108 UFC de GASTRUS® ou placebo de aparência e sabor semelhantes. Comprimidos ativos e placebo serão fornecidos. Os indivíduos tomarão 1 comprimido duas vezes ao dia durante 21 dias. Diário 2 - será dispensado (com instruções) e preenchido por 21 dias até a visita 2. A visita 2 ocorrerá 21+/- 3 dias após a visita 1. Nesta visita será realizado um exame físico e coletado o diário 2. O Diário 3 será lembrado para ser preenchido uma semana antes da visita 3, que será planejada 8 semanas após a visita 2 +/- 5 dias. Na visita 3, será coletado o diário 3. Teste respiratório de 13C-ureia ou teste de antígeno monoclonal de fezes serão realizados para avaliar o status de H. pylori após o tratamento de erradicação. Para garantir que as crianças preencham seus diários, os pais serão telefonados uma semana antes das visitas 2 e 3.

Nossa população de estudo será crianças de toda a Europa e Israel diagnosticadas com infecção por H. pylori com pelo menos dois métodos de diagnóstico recomendados. Os investigadores preencherão os documentos considerados para inscrição.

O tamanho da amostra foi calculado assumindo que os efeitos adversos ocorrerão em 30% das crianças tratadas, com o objetivo de detectar diferença de 20% com base em um poder de 0,80 para detectar diferença estatisticamente significativa; portanto, o recrutamento continuará até que 118 indivíduos sejam randomizados em 2 grupos (teste e placebo) de pelo menos 59 crianças cada. O tempo estimado para terminar o estudo é de 2 a 3 anos.