Vliv probiotické kombinace na infekci Helicobacter pylori u dětí (Gastrus)

Toto je 10týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti GASTRUS® na frekvenci nežádoucích účinků a míru eradikace infekce H. pylori u dětí.

Subjekty: Děti ve věku 5 (>15 kg) -18 let s diagnózou infekce H. pylori během horní endoskopie s alespoň dvěma validovanými testy, které splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjektům, kteří jsou v den endoskopie pozitivní na RUT (Rapid Urease Test), bude nabídnuta účast ve studii, která zahrnuje 3 návštěvy. Dostanou informace o studii a týdenní deník, který si vyplní před návštěvou 1. Řádně vyplněný deník bude považován za screeningový nástroj pro zařazení pacientů do studie a bude také považován za součást studie. Při návštěvě 1 je třeba získat písemný informovaný souhlas od pečovatelů a také od účastníků starších 10 let. Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření, stejně jako posouzení symptomů a vyhodnocení deníku. Zapsáni budou pouze pacienti, kteří mají pozitivní kultivaci na H. pylori a test citlivosti na antibiotika bez dvojí rezistence a mají vyplněný deník. Pacienti dostanou recept na trojkombinaci: omeprazol, amoxicilin a metronidazol/klaritromycin na 14 dní v závislosti na citlivosti na antibiotika. Dávkovací režimy budou stanoveny podle hmotnosti dítěte. Děti budou randomizovány tak, aby dostávaly žvýkací tablety obsahující 4x108 CFU GASTRUS® nebo placebo podobného vzhledu a chuti. Budou dodány aktivní a placebo tablety. Subjekty budou užívat 1 tabletu dvakrát denně po dobu 21 dnů. Diář 2 - bude vydán (s instrukcemi) a naplněn po dobu 21 dnů do návštěvy 2. Návštěva 2 se uskuteční 21+/- 3 dny po návštěvě 1. Při této návštěvě bude provedena fyzická zkouška a bude vyzvednut deník 2. Deník 3 bude upozorněn na vyplnění týden před návštěvou 3, která bude plánována 8 týdnů po návštěvě 2 +/- 5 dní. Při návštěvě 3 bude shromážděn deník 3. K posouzení stavu H. pylori po eradikační léčbě bude proveden dechový test 13C-urea nebo test monoklonálního antigenu ve stolici. Aby bylo zajištěno, že si děti budou plnit diáře, budou rodiče telefonovat týden před návštěvou 2. a 3.

Naší studijní populací budou děti z celé Evropy a Izraele s diagnózou infekce H. pylori minimálně dvěma doporučenými diagnostickými metodami. Vyšetřovatelé doplní dokumenty zvažované pro zápis.

Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu, že se nežádoucí účinky vyvinou u 30 % léčených dětí, s cílem detekovat rozdíl 20 % na základě síly 0,80 pro detekci statisticky významného rozdílu; proto bude nábor pokračovat, dokud nebude 118 subjektů randomizováno do 2 skupin (test a placebo) po alespoň 59 dětech v každé. Předpokládaná doba dokončení studia je 2-3 roky.