Het effect van probiotische combinatie op Helicobacter Pylori-infectie bij kinderen (Gastrus)

Dit is een 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van GASTRUS® te evalueren op de frequentie van bijwerkingen en het uitroeiingspercentage van H. pylori-infectie bij kinderen.

Onderwerpen: Kinderen van 5 (>15 kg) -18 jaar, gediagnosticeerd met H. pylori-infectie tijdens bovenste endoscopie met ten minste twee gevalideerde tests, die voldoen aan alle onderstaande in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen die RUT (Rapid Urease Test)-positief zijn op de dag van de endoscopie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek, dat 3 bezoeken omvat. Ze krijgen informatie over het onderzoek en een agenda van 1 week die vóór bezoek 1 moet worden ingevuld. Het correct ingevulde dagboek zal worden beschouwd als het screeningsinstrument om de patiënten in het onderzoek op te nemen en zal ook worden beschouwd als onderdeel van het onderzoek. Bij bezoek moet 1 schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de zorgverleners en ook van deelnemers ouder dan 10 jaar. Bij elk bezoek wordt lichamelijk onderzoek uitgevoerd, evenals symptoombeoordeling en dagboekevaluatie. Alleen patiënten die een positieve kweek hebben voor H. pylori en antibioticagevoeligheidstesten zonder dubbele resistentie, en die het dagboek hebben ingevuld, worden ingeschreven. Patiënten krijgen een recept voor drievoudige therapie: omeprazol, amoxicilline en metronidazol/claritromycine gedurende 14 dagen, afhankelijk van de gevoeligheid voor antibiotica. De doseringsregimes zullen worden bepaald op basis van het gewicht van het kind. De kinderen worden gerandomiseerd om kauwtabletten te krijgen die 4x108 CFU GASTRUS® bevatten of een placebo met een vergelijkbaar uiterlijk en dezelfde smaak. Actieve en placebo-tabletten worden geleverd. De proefpersonen nemen gedurende 21 dagen tweemaal daags 1 tablet. Dagboek 2 - wordt verstrekt (met instructies) en gevuld gedurende 21 dagen tot bezoek 2. Bezoek 2 vindt plaats 21+/- 3 dagen na bezoek 1. Bij dit bezoek wordt lichamelijk onderzoek gedaan en wordt dagboek 2 opgehaald. Een week voor bezoek 3 wordt eraan herinnerd dat dagboek 3 moet worden ingevuld, wat 8 weken na bezoek 2 +/- 5 dagen zal worden gepland. Bij bezoek 3 wordt agenda 3 opgehaald. 13C-ureumademtest of monoklonale ontlastingsantigeentest zal worden uitgevoerd om de H. pylori-status na uitroeiingsbehandeling te beoordelen. Om er zeker van te zijn dat de kinderen hun agenda's vullen, worden de ouders een week voor bezoek 2 en 3 gebeld.

Onze onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen uit heel Europa en Israël met de diagnose H. pylori-infectie met ten minste twee aanbevolen diagnostische methoden. De onderzoekers vullen de documenten in die in aanmerking komen voor inschrijving.

De steekproefomvang werd berekend in de veronderstelling dat bij 30% van de behandelde kinderen nadelige effecten optreden, met als doel een verschil van 20% te detecteren op basis van een vermogen van 0,80 om een ​​statistisch significant verschil te detecteren; daarom zal de werving doorgaan totdat 118 proefpersonen zijn gerandomiseerd in de 2 groepen (test en placebo) van elk ten minste 59 kinderen. De geschatte tijd om de studie af te ronden is 2-3 jaar.