L'effetto della combinazione di probiotici sull'infezione da Helicobacter Pylori nei bambini (Gastrus)

Si tratta di uno studio multicentrico di 10 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di GASTRUS® sulla frequenza degli eventi avversi e sul tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori nei bambini.

Soggetti: bambini di età compresa tra 5 (> 15 kg) e 18 anni, con diagnosi di infezione da H. pylori durante l'endoscopia superiore con almeno due test convalidati, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito. Ai soggetti positivi al test RUT (Rapid Urease Test) il giorno dell'endoscopia verrà offerto di partecipare allo studio, che comprende 3 visite. Riceveranno informazioni sullo studio e un diario settimanale da compilare prima della visita 1. Il diario correttamente compilato sarà considerato lo strumento di screening per includere i pazienti nello studio e sarà anche considerato parte dello studio. Alla visita 1 consenso informato scritto deve essere ottenuto dagli operatori sanitari e anche dai partecipanti di età superiore ai 10 anni. Ad ogni visita, verrà eseguito l'esame fisico, la valutazione dei sintomi e la valutazione del diario. Saranno arruolati solo i pazienti che hanno una coltura positiva per H. pylori e test di sensibilità agli antibiotici senza doppia resistenza e che hanno compilato il diario. I pazienti riceveranno una prescrizione per la tripla terapia: omeprazolo, amoxicillina e metronidazolo/claritromicina per 14 giorni a seconda della sensibilità agli antibiotici. I regimi posologici saranno determinati in base al peso del bambino. I bambini saranno randomizzati per ricevere compresse masticabili contenenti 4x108 CFU di GASTRUS® o placebo di aspetto e gusto simili. Verranno fornite compresse attive e placebo. I soggetti prenderanno 1 compressa due volte al giorno per 21 giorni. Diario 2 - verrà dispensato (con le istruzioni) e riempito per 21 giorni fino alla visita 2. La visita 2 avrà luogo 21+/- 3 giorni dopo la visita 1. In questa visita verrà eseguito un esame fisico e verrà raccolto il diario 2. Si ricorderà di compilare il diario 3 una settimana prima della visita 3 che sarà pianificata 8 settimane dopo la visita 2 +/- 5 giorni. Alla visita 3 verrà raccolto il diario 3. Verrà eseguito il test del respiro dell'urea 13C o il test dell'antigene fecale monoclonale per valutare lo stato di H. pylori dopo il trattamento di eradicazione. Per garantire che i bambini riempiano i loro diari, i genitori saranno telefonati una settimana prima della visita 2 e 3.

La nostra popolazione di studio sarà composta da bambini provenienti da tutta Europa e Israele con diagnosi di infezione da H. pylori con almeno due metodi diagnostici raccomandati. Gli investigatori completeranno i documenti considerati per l'arruolamento.

La dimensione del campione è stata calcolata assumendo che gli effetti avversi si svilupperanno nel 30% dei bambini trattati, con l'obiettivo di rilevare una differenza del 20% sulla base di una potenza di 0,80 per rilevare una differenza statisticamente significativa; pertanto il reclutamento continuerà fino a quando 118 soggetti non saranno randomizzati nei 2 gruppi (test e placebo) di almeno 59 bambini ciascuno. Il tempo stimato per completare lo studio è di 2-3 anni.