- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645201
El efecto de la combinación de probióticos en la infección por Helicobacter Pylori en niños (Gastrus)
Efecto de una combinación de probióticos (Gastrus®) sobre los efectos adversos de la terapia y sobre la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter Pylori en niños
La combinación de dos cepas de Lactubacillus reuteri, ATC 55730 y ATCC PTA 6457, se comercializa como GASTRUS® y se ha propuesto como una mejor opción para aumentar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori en comparación con la cepa única ATC 55730, debido a las propiedades antiinflamatorias adicionales de la segunda. hacer fuerza.
Los objetivos del estudio son determinar si agregar una combinación de probióticos (GASTRUS®) a un régimen anti-Helicobacter pylori disminuye los eventos adversos y aumenta la tasa de erradicación de Helicobacter pylori en la población pediátrica infectada con la bacteria Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 10 semanas para evaluar la eficacia de GASTRUS® en la frecuencia de eventos adversos y la tasa de erradicación de la infección por H. pylori en niños.
Sujetos: Niños de 5 (>15 kg) -18 años, diagnosticados con infección por H. pylori durante una endoscopia digestiva alta con al menos dos pruebas validadas, que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación. A los sujetos que tengan RUT (Prueba rápida de ureasa) positiva el día de la endoscopia se les ofrecerá participar en el estudio, que incluye 3 visitas. Se les dará información sobre el estudio y un diario de 1 semana para completar antes de la visita 1. El diario correctamente llenado se considerará como la herramienta de selección para incluir a los pacientes en el estudio y también se considerará como parte del estudio. En la visita 1 se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los cuidadores y también de los participantes mayores de 10 años. En cada visita, se realizará un examen físico, así como una evaluación de los síntomas y una evaluación del diario. Solo se incluirán los pacientes que tengan cultivo positivo para H. pylori y sensibilidad antibiótica sin doble resistencia y hayan cumplimentado el diario. Los pacientes recibirán una receta para terapia triple: omeprazol, amoxicilina y metronidazol/claritromicina durante 14 días dependiendo de la susceptibilidad antibiótica. Las pautas de dosificación se determinarán en función del peso del niño. Los niños serán aleatorizados para recibir tabletas masticables que contengan 4x108 CFU de GASTRUS® o un placebo de apariencia y sabor similar. Se suministrarán tabletas activas y de placebo. Los sujetos tomarán 1 tableta dos veces al día durante 21 días. Diario 2: se entregará (con instrucciones) y se llenará durante 21 días hasta la visita 2. La visita 2 tendrá lugar 21+/- 3 días después de la visita 1. En esta visita se realizará un examen físico y se recogerá el diario 2. Se recordará que el diario 3 debe completarse una semana antes de la visita 3, que se planificará 8 semanas después de la visita 2 +/- 5 días. En la visita 3 se recogerá el diario 3. Se realizará una prueba de aliento con 13C-urea o una prueba de antígeno monoclonal en heces para evaluar el estado de H. pylori después del tratamiento de erradicación. Para asegurarse de que los niños llenen sus diarios, se llamará a los padres una semana antes de la visita 2 y 3.
Nuestra población de estudio serán niños de toda Europa e Israel diagnosticados con infección por H. pylori con al menos dos métodos de diagnóstico recomendados. Los investigadores completarán los documentos considerados para la inscripción.
El tamaño de la muestra se calculó asumiendo que se desarrollarán efectos adversos en el 30 % de los niños tratados, con el objetivo de detectar una diferencia del 20 % en base a un poder estadístico de 0,80 para detectar una diferencia estadísticamente significativa; por lo tanto, el reclutamiento continuará hasta que se aleatoricen 118 sujetos en los 2 grupos (prueba y placebo) de al menos 59 niños cada uno. El tiempo estimado para terminar el estudio es de 2-3 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Dr. von Hauner Children's Hospital
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Brussels, Bélgica
- Queen Fabiola Children's Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Children's Hospital
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo edad entre 5 (>15 kg) - 18 años.
- Infección confirmada por H. pylori (dos de cuatro métodos invasivos positivos (prueba rápida de ureasa/histología/cultivo/prueba PCR) con cultivo positivo y prueba de susceptibilidad para claritromicina y metronidazol).
- Capaz de ser informado (paciente/padres) de la naturaleza del estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (se debe obtener el consentimiento de los padres antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y el asentimiento del niño si es mayor de 10 años).
- Tratamiento de niños vírgenes con infección por H. pylori.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad GE aguda o crónica significativa (EII, enfermedad celíaca sintomática…)
- Alergias conocidas a antibióticos, inhibidores de la bomba de protones o probióticos usados
- Haber recibido tratamiento con antibióticos o compuestos de bismuto durante los 30 días previos a la endoscopia.
- Haber recibido inhibidores de la bomba de protones durante las dos semanas anteriores.
- Haber recibido terapia probiótica durante los 14 días previos.
- Estar infectado con una cepa resistente a la claritromicina y al metronidazol (doble resistencia)
- Inmunodeficiencia adquirida o primaria grave.
- Niños con úlcera péptica gástrica o duodenal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Los niños del grupo probiótico recibirán tabletas masticables que contienen 4x108 CFU de Gastrus.
Los sujetos tomarán 1 tableta dos veces al día durante 21 días.
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para comparar Gastrus 4x108 tbl dos veces al día con placebo tbl
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los niños en el grupo de placebo recibirán tabletas de placebo de apariencia y sabor similares a las tabletas de Gastrus.
Los sujetos tomarán 1 tableta de placebo dos veces al día durante 21 días
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para comparar Gastrus 4x108 tbl dos veces al día con placebo tbl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar los cambios de frecuencia y tipo de eventos adversos (dolor abdominal, duración del dolor, náuseas, acidez estomacal, vómitos, alteración del gusto, consistencia de las heces) en el brazo de probiótico y placebo en diferentes períodos de tiempo
Periodo de tiempo: en la visita 1, visita 2 (después de 3 semanas), visita 3 (después de 8 semanas)
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diario de síntomas (dolor abdominal, duración del dolor, náuseas, acidez estomacal, vómitos, alteración del gusto, consistencia-frecuencia de las heces)
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en la visita 1, visita 2 (después de 3 semanas), visita 3 (después de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar el número de pacientes con erradicación exitosa de la infección por Helicobacter pylori en el brazo de probiótico y placebo
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después de la terapia de erradicación
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Prueba de aliento con 13C-urea o prueba de antígeno monoclonal en heces
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8-12 semanas después de la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matjaz Homan, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastrus01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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