Effekten av probiotisk kombinasjon på Helicobacter pylori-infeksjon hos barn (Gastrus)

Dette er en 10 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av GASTRUS® på frekvensen av uønskede hendelser og utryddelseshastigheten av H. pylori-infeksjon hos barn.

Forsøkspersoner: Barn i alderen 5 (>15 kg) -18 år, diagnostisert med H. pylori-infeksjon under øvre endoskopi med minst to validerte tester, som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier oppført nedenfor. Forsøkspersoner som er RUT (Rapid Urease Test) positive på dagen for endoskopi vil bli tilbudt å delta i studien, som inkluderer 3 besøk. De vil få informasjon om studien og en 1-ukes dagbok som skal fylles ut før besøk 1. Den riktig utfylte dagboken vil bli betraktet som screeningsverktøyet for å inkludere pasientene i studien og vil også bli vurdert som en del av studien. Ved besøk 1 skal det innhentes skriftlig informert samtykke fra omsorgspersonene og også fra deltakere over 10 år. Ved hvert besøk vil det bli utført fysisk undersøkelse samt symptomvurdering og dagbokevaluering. Kun pasienter som har en positiv kultur for H. pylori og antibiotikaresistenstesting uten dobbel resistens, og som har fylt ut dagboken, vil bli registrert. Pasienter vil få resept på trippelterapi: omeprazol, amoxicillin og metronidazol/klaritromycin i 14 dager avhengig av antibiotikafølsomhet. Doseregimene vil bli bestemt i henhold til vekten til barnet. Barna vil bli randomisert til å motta tyggetabletter som inneholder 4x108 CFU av GASTRUS® eller placebo med lignende utseende og smak. Aktive tabletter og placebotabletter vil bli levert. Forsøkspersonene vil ta 1 tablett to ganger daglig i 21 dager. Dagbok 2 - utleveres (med instruksjoner) og fylles i 21 dager frem til besøk 2. Besøk 2 vil finne sted 21+/- 3 dager etter besøk 1. Ved dette besøket vil det bli utført en fysisk undersøkelse og dagbok 2 vil bli samlet inn. Dagbok 3 vil bli påminnet om å fylles ut en uke før besøk 3 som planlegges 8 uker etter besøk 2 +/- 5 dager. Ved besøk 3 vil dagbok 3 bli samlet. 13C-urea pustetest eller monoklonal avføringsantigentest vil bli utført for å vurdere H. pylori-status etter utryddelsesbehandling. For å sikre at barna fyller dagbøkene vil foreldrene bli oppringt en uke før besøk 2 og 3.

Vår studiepopulasjon vil være barn fra hele Europa og Israel diagnostisert med H. pylori-infeksjon med minst to anbefalte diagnosemetoder. Etterforskerne vil fullføre dokumenter som vurderes for påmelding.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved å anta at uønskede effekter vil utvikle seg hos 30 % av behandlede barn, med sikte på å oppdage forskjell på 20 % basert på en kraft på 0,80 for å oppdage statistisk signifikant forskjell; derfor vil rekrutteringen fortsette inntil 118 forsøkspersoner er randomisert i de 2 gruppene (test og placebo) med minst 59 barn hver. Estimert tid for å fullføre studiet er 2-3 år.