益生菌组合对儿童幽门螺杆菌感染的影响 (Gastrus)
益生菌组合 (Gastrus®) 对治疗不良反应和儿童幽门螺杆菌感染根除率的影响
两种罗伊氏乳杆菌菌株 ATC 55730 和 ATCC PTA 6457 的组合作为 GASTRUS® 销售，与单一菌株 ATC 55730 相比，已被提议作为提高幽门螺杆菌根除率的更好选择，因为第二种菌株具有额外的抗炎特性拉紧。
该研究的目的是确定在抗幽门螺杆菌方案中添加益生菌组合 (GASTRUS®) 是否会减少不良事件并提高感染幽门螺杆菌的儿科人群中幽门螺杆菌的根除率。
研究概览
详细说明
这是一项为期 10 周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估 GASTRUS® 对儿童不良事件频率和根除幽门螺杆菌感染率的疗效。
受试者：年龄在 5 岁（>15 公斤）-18 岁的儿童，在上消化道内窥镜检查中被诊断患有幽门螺杆菌感染，至少有两项经过验证的测试，符合下列所有纳入和排除标准。 内窥镜检查当天 RUT（快速尿素酶测试）呈阳性的受试者将被邀请参加该研究，其中包括 3 次就诊。 他们将获得有关该研究的信息和在访问 1 之前填写的 1 周日记。 正确填写的日记将被视为将患者纳入研究的筛选工具，也将被视为研究的一部分。 访问 1 时，必须从护理人员和 10 岁以上的参与者那里获得书面知情同意书。 每次访问时，将进行身体检查以及症状评估和日记评估。 只有幽门螺杆菌培养和药敏试验均为阳性，无双重耐药，并已填写日记的患者才会入组。 患者将接受三联疗法的处方：奥美拉唑、阿莫西林和甲硝唑/克拉霉素，持续 14 天，具体取决于抗生素敏感性。 剂量方案将根据儿童的体重来确定。 儿童将随机接受含有 4x108 CFU 的 GASTRUS® 咀嚼片或外观和味道相似的安慰剂。 将提供活性药片和安慰剂药片。 受试者将服用 1 片，每天两次，持续 21 天。 日记 2 - 将分发（附有说明）并填写 21 天，直到访问 2。访问 2 将在访问 1 后 21+/- 3 天进行。 在这次访问中，将进行体检并收集日记 2。 日记 3 将被提醒在访问 3 前一周填写，计划在访问 2 +/- 5 天后 8 周。 在访问 3 时，将收集日记 3。 根除治疗后会进行13C-尿素呼气试验或单克隆粪便抗原试验以评估幽门螺旋杆菌状况。 为了确保孩子们能写好他们的日记，我们会在第 2 次和第 3 次访问前一周给父母打电话。
我们的研究人群将是来自欧洲和以色列各地的儿童，他们被诊断出患有幽门螺杆菌感染，并且至少使用了两种推荐的诊断方法。 研究人员将完成考虑登记的文件。
假设 30% 的接受治疗的儿童会出现不良反应，计算样本量，目的是根据 0.80 的功效检测 20% 的差异，以检测统计显着差异；因此，招募将持续进行，直到 118 名受试者被随机分为 2 组（测试组和安慰剂组），每组至少 59 名儿童。 预计完成研究的时间为 2-3 年。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何性别年龄介于 5 (>15 kg) - 18 岁之间。
- 确诊幽门螺杆菌感染（四种侵入性方法中有两种呈阳性（快速尿素酶试验/组织学/培养/PCR 试验），并且克拉霉素和甲硝唑的培养和药敏试验呈阳性）。
- 能够告知（患者/父母）研究的性质并愿意提供书面知情同意书（在进行任何与研究相关的程序之前必须获得父母的同意，如果超过 10 岁，则必须征得孩子的同意）。
- 患有幽门螺杆菌感染的初治儿童。
排除标准：
- 严重的急性或慢性 GE 疾病（IBD、症状性乳糜泻……）
- 已知对使用过的抗生素、质子泵抑制剂或益生菌过敏
- 在内窥镜检查前的前 30 天内接受过抗生素或铋化合物治疗。
- 在过去的两周内接受过质子泵抑制剂。
- 在过去 14 天内接受过益生菌治疗。
- 感染对克拉霉素和甲硝唑耐药的菌株（双重耐药）
- 严重的获得性或原发性免疫缺陷。
- 患有胃或十二指肠消化性溃疡病的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
益生菌组的儿童将接受含有 4x108 CFU 胃肠素的咀嚼片。
受试者每天两次服用 1 片，持续 21 天
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将 Gastrus 4x108 tbl 每天两次与安慰剂 tbl 进行比较
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的儿童将接受外观和味道与 Gastrus 片剂相似的安慰剂片剂。
受试者每天两次服用 1 片安慰剂药片，持续 21 天
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将 Gastrus 4x108 tbl 每天两次与安慰剂 tbl 进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较益生菌组和安慰剂组在不同时间范围内的不良事件频率和类型（腹痛、疼痛持续时间、恶心、胃灼热、呕吐、味觉障碍、大便稠度）的变化
大体时间：第 1 次访视、第 2 次访视（3 周后）、第 3 次访视（8 周后）
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症状日记（腹痛、疼痛持续时间、恶心、胃灼热、呕吐、味觉障碍、大便稠度-频率）
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第 1 次访视、第 2 次访视（3 周后）、第 3 次访视（8 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较益生菌组和安慰剂组成功根除幽门螺杆菌感染的患者人数
大体时间：根除治疗后 8-12 周
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13C-尿素呼气试验或单克隆粪便抗原试验
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根除治疗后 8-12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matjaz Homan, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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