Влияние комбинации пробиотиков на инфекцию Helicobacter Pylori у детей (Gastrus)

Это 10-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности GASTRUS® в отношении частоты нежелательных явлений и скорости эрадикации инфекции H. pylori у детей.

Субъекты: Дети в возрасте от 5 (> 15 кг) до 18 лет, у которых была диагностирована инфекция H. pylori во время эндоскопии верхних отделов с использованием не менее двух подтвержденных тестов, которые соответствуют всем критериям включения и исключения, перечисленным ниже. Субъектам, у которых в день эндоскопии будет положительный результат РУТ (быстрый уреазный тест), будет предложено принять участие в исследовании, которое включает 3 визита. Им будет предоставлена ​​информация об исследовании и 1-недельный дневник, который необходимо заполнить до визита 1. Правильно заполненный дневник будет рассматриваться как инструмент скрининга для включения пациентов в исследование, а также будет рассматриваться как часть исследования. При посещении 1 необходимо получить письменное информированное согласие от лиц, осуществляющих уход, а также от участников старше 10 лет. При каждом посещении будет проводиться медицинский осмотр, а также оценка симптомов и оценка дневника. Будут зачислены только пациенты с положительным посевом на H. pylori и тестом на чувствительность к антибиотикам без двойной резистентности, которые заполнили дневник. Пациенты получат рецепт на тройную терапию: омепразол, амоксициллин и метронидазол/кларитромицин на 14 дней в зависимости от чувствительности к антибиотикам. Режимы дозирования будут определяться в зависимости от веса ребенка. Дети будут рандомизированы для получения жевательных таблеток, содержащих 4x108 КОЕ GASTRUS®, или плацебо аналогичного внешнего вида и вкуса. Будут поставляться активные и плацебо-таблетки. Субъекты будут принимать по 1 таблетке два раза в день в течение 21 дня. Дневник 2 - будет выдан (с инструкциями) и заполнен на 21 день до посещения 2. Посещение 2 состоится через 21+/- 3 дня после посещения 1. Во время этого визита будет проведен физический осмотр и собран дневник 2. Дневник 3 будет заполнен за неделю до визита 3, который будет запланирован через 8 недель после визита 2 +/- 5 дней. При посещении 3 будет собран дневник 3. Дыхательный тест с 13C-мочевиной или тест на моноклональный антиген в кале будет проводиться для оценки статуса H. pylori после эрадикационной терапии. Чтобы убедиться, что дети заполнили свои дневники, родителям позвонят за неделю до посещения 2 и 3.

Нашей исследуемой группой будут дети со всей Европы и Израиля, у которых диагностирована инфекция H. pylori по крайней мере двумя рекомендованными методами диагностики. Следователи заполнят документы, рассматриваемые для зачисления.

Размер выборки был рассчитан исходя из того, что побочные эффекты будут развиваться у 30% детей, получавших лечение, с целью выявления разницы в 20% на основе мощности 0,80 для выявления статистически значимой разницы; поэтому набор будет продолжаться до тех пор, пока 118 субъектов не будут рандомизированы в 2 группы (тестовая и плацебо) по крайней мере по 59 детей в каждой. Расчетное время для завершения исследования составляет 2-3 года.