Effekten af ​​probiotisk kombination på Helicobacter pylori-infektion hos børn (Gastrus)

Dette er et 10 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten af ​​GASTRUS® på hyppigheden af ​​bivirkninger og udryddelseshastigheden af ​​H. pylori-infektion hos børn.

Forsøgspersoner: Børn i alderen 5 (>15 kg) -18 år, diagnosticeret med H. pylori-infektion under øvre endoskopi med mindst to validerede tests, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier anført nedenfor. Forsøgspersoner, der er RUT (Rapid Urease Test) positive på dagen for endoskopi, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, som omfatter 3 besøg. De får information om undersøgelsen og en 1-uges dagbog, der skal udfyldes inden besøg 1. Den korrekt udfyldte dagbog vil blive betragtet som screeningsværktøjet til at inkludere patienterne i undersøgelsen og vil også blive betragtet som en del af undersøgelsen. Ved besøg 1 skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra plejepersonalet og også fra deltagere over 10 år. Ved hvert besøg vil der blive foretaget fysisk undersøgelse samt symptomvurdering og dagbogsevaluering. Kun patienter, der har en positiv dyrkning for H. pylori og antibiotikafølsomhedstest uden dobbeltresistens, og som har udfyldt dagbogen, vil blive tilmeldt. Patienterne vil modtage en recept på tredobbelt behandling: omeprazol, amoxicillin og metronidazol/clarithromycin i 14 dage afhængigt af antibiotikafølsomheden. Dosisregimerne vil blive bestemt i henhold til barnets vægt. Børnene vil blive randomiseret til at modtage tyggetabletter indeholdende 4x108 CFU af GASTRUS® eller placebo med lignende udseende og smag. Aktive tabletter og placebotabletter vil blive leveret. Forsøgspersonerne vil tage 1 tablet to gange dagligt i 21 dage. Dagbog 2 - udleveres (med instruktioner) og udfyldes i 21 dage indtil besøg 2. Besøg 2 finder sted 21+/- 3 dage efter besøg 1. Ved dette besøg vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse, og dagbog 2 vil blive indsamlet. Dagbog 3 vil blive mindet om at blive udfyldt en uge før besøg 3, som vil blive planlagt 8 uger efter besøg 2 +/- 5 dage. Ved besøg 3 vil dagbog 3 blive samlet. 13C-urea udåndingstest eller monoklonal afføringsantigentest vil blive udført for at vurdere H. pylori-status efter udryddelsesbehandling. For at sikre, at børnene fylder deres dagbøger, bliver forældrene ringet op en uge før besøg 2 og 3.

Vores undersøgelsespopulation vil være børn fra hele Europa og Israel diagnosticeret med H. pylori-infektion med mindst to anbefalede diagnostiske metoder. Efterforskerne vil udfylde dokumenter, der overvejes til tilmelding.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af, at uønskede virkninger vil udvikle sig hos 30 % af behandlede børn, med det formål at detektere forskel på 20 % baseret på en 0,80 styrke til at påvise statistisk signifikant forskel; derfor vil rekrutteringen fortsætte, indtil 118 forsøgspersoner er randomiseret i de 2 grupper (test og placebo) med mindst 59 børn hver. Den estimerede tid til at afslutte studiet er 2-3 år.