Die Wirkung einer probiotischen Kombination auf eine Helicobacter-pylori-Infektion bei Kindern (Gastrus)

Dies ist eine 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GASTRUS® in Bezug auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Eradikationsrate von H. pylori-Infektionen bei Kindern.

Probanden: Kinder im Alter von 5 (> 15 kg) -18 Jahren, bei denen während der oberen Endoskopie mit mindestens zwei validierten Tests eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, die alle unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Probanden, die am Tag der Endoskopie RUT (Rapid Urease Test) positiv sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, die 3 Besuche umfasst. Sie erhalten Informationen über die Studie und ein einwöchiges Tagebuch, das vor Besuch 1 ausgefüllt werden muss. Das ordnungsgemäß ausgefüllte Tagebuch wird als Screening-Tool zum Einschluss der Patienten in die Studie angesehen und gilt auch als Teil der Studie. Bei Besuch 1 muss eine schriftliche Einverständniserklärung von den Betreuern und auch von Teilnehmern über 10 Jahren eingeholt werden. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung sowie eine Symptombeurteilung und Tagebuchauswertung durchgeführt. Es werden nur Patienten aufgenommen, die eine positive Kultur für H. pylori und einen Antibiotika-Empfindlichkeitstest ohne doppelte Resistenz aufweisen und das Tagebuch ausgefüllt haben. Die Patienten erhalten ein Rezept für eine Dreifachtherapie: Omeprazol, Amoxicillin und Metronidazol / Clarithromycin für 14 Tage, abhängig von der Antibiotikaempfindlichkeit. Die Dosierungsschemata werden entsprechend dem Gewicht des Kindes bestimmt. Die Kinder werden randomisiert und erhalten Kautabletten mit 4 x 108 KBE GASTRUS® oder ein Placebo mit ähnlichem Aussehen und Geschmack. Aktiv- und Placebotabletten werden mitgeliefert. Die Probanden nehmen 21 Tage lang zweimal täglich 1 Tablette ein. Tagebuch 2 - wird ausgegeben (mit Anweisungen) und für 21 Tage bis Besuch 2 gefüllt. Besuch 2 findet 21+/- 3 Tage nach Besuch 1 statt. Bei diesem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Tagebuch 2 wird gesammelt. Tagebuch 3 wird daran erinnert, eine Woche vor Besuch 3 ausgefüllt zu werden, was 8 Wochen nach Besuch 2 +/- 5 Tage geplant wird. Bei Besuch 3 wird Tagebuch 3 eingesammelt. Ein 13C-Harnstoff-Atemtest oder ein monoklonaler Stuhlantigentest wird durchgeführt, um den H. pylori-Status nach der Eradikationsbehandlung zu beurteilen. Um sicherzustellen, dass die Kinder ihren Terminkalender füllen, werden die Eltern eine Woche vor Besuch 2 und 3 angerufen.

Unsere Studienpopulation besteht aus Kindern aus ganz Europa und Israel, bei denen mit mindestens zwei empfohlenen Diagnosemethoden eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde. Die Ermittler vervollständigen die für die Einschreibung in Betracht gezogenen Dokumente.

Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme berechnet, dass sich bei 30 % der behandelten Kinder Nebenwirkungen entwickeln, mit dem Ziel, einen Unterschied von 20 % basierend auf einer Power von 0,80 zu erkennen, um einen statistisch signifikanten Unterschied zu erkennen; Daher wird die Rekrutierung fortgesetzt, bis 118 Probanden randomisiert in die 2 Gruppen (Test und Placebo) mit jeweils mindestens 59 Kindern eingeteilt wurden. Die geschätzte Zeit bis zum Abschluss der Studie beträgt 2-3 Jahre.