- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02646410
계절성 말라리아 화학예방(SMC) 전달의 최적화 (SMC)
계절성 말라리아 화학예방의 최적 전달 및 말라리아 면역 획득에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
부분적으로 말리에서 수행된 핵심 연구를 기반으로 SMC는 2012년 3월 말리와 같이 계절성 말라리아 전파가 있는 국가에서 말라리아 통제를 위한 정책으로 WHO의 승인을 받았습니다. 이 전략은 이러한 영역에서 아동 사망률을 줄이기 위한 매우 비용 효율적인 접근 방식입니다. 말라리아 감염 및 질병에 대한 SMC의 엄청난 이점에도 불구하고 SMC를 전달하기 위한 최적의 접근 방식은 아직 결정되지 않았으며 이 전략이 말라리아에 대한 면역 발달에 미치는 장기적인 영향에 대한 데이터는 없습니다. 지역사회 보건 종사자가 직접 관찰하지 않는 치료(NDOT)와 결합한 고정점 전달(FPD)은 SMC 구현에 매력적이지만 다른 전달 방식과 비교하여 평가해야 합니다. 목표는 SMC를 전달하는 가장 효과적인 방법을 식별하고 SMC가 말라리아 면역에 미치는 장기적인 영향에 대한 정보를 얻는 것입니다. 구체적으로, i) 최적의 모드(FPD(fixed-point) 대 도어 투 도어 전달(DDD); 직접 관찰 치료(DOT) 대 비-DOT(NDOT)) 및 빈도(3회 대 4회 용량)를 결정하기 위해 계절별) SMC 배송; ii) 3년 동안 SMC를 받은 어린이와 받지 않은 어린이의 양적 면역 측정을 비교합니다.
디자인은 3년에 걸친 클러스터 무작위 시험입니다. 대상 인구는 말리의 Ouelessebougou 지역에 거주하는 생후 3-59개월의 어린이입니다. 1년 차에 4개의 소구역에 있는 마을이 4개의 그룹(FPD+DOT; FPD+NDOT; DDD+DOT; DDD+NDOT)으로 무작위 배정됩니다. 최적의 전달 방식은 첫 해 동안 SMC 적용 범위를 기준으로 선택되며, 그 다음 두 개의 추가 하위 구역의 마을에서 구현됩니다. 새로 선택된 이 두 개의 하위 구역에 있는 마을은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 어린이는 3회 SMC를 받고 두 번째 그룹은 4회 SMC를 받아 수동 감시로 측정한 임상 말라리아 발병률을 기준으로 SMC의 최적 빈도를 결정합니다. 1년 차에 선택된 4개 하위 학군의 어린이는 최적의 전달 방식을 사용하여 2년 차에도 계속해서 3회 SMC를 받게 됩니다. 3학년에서는 무작위로 선택된 소학군의 아이들이 1-2학년에서 결정된 최적 전달 시스템에 의해 SMC를 받게 됩니다. SMC를 받은 어린이와 SMC를 받지 않은 어린이 코호트 사이에서 면역 반응을 측정하고 비교하여 시작과 끝에 단면 조사를 사용하여 3년 동안 주요 항말라리아 항체 반응에 대한 SMC의 영향을 평가합니다. 전송 시즌.
3, 4, 5년 차에는 사망 및 입원에 대한 데이터를 수집하고 SMC가 시행된 지역과 SMC가 시행되지 않은 지역에서 이러한 결과를 비교하기 위해 설문조사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bamako, 말리
- 모병
- Malaria Research and Training Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 >= 3개월 & < 60개월
제외 기준:
- 심각한 만성 질환
- 연구 약물(SP 또는 AQ) 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- Cotrimoxazole을 사용하는 알려진 HIV 양성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: FPD+NDOT
비직접 관찰 치료(NDOT)와 결합된 고정 지점 전달(FPD)
|
다른 이름들:
|
|
다른: FPD+도트
직접 관찰 치료(DOT)와 결합된 고정 지점 전달(FPD)
|
다른 이름들:
|
|
다른: DDD+NDOT
비직접 관찰 치료(NDOT)와 결합된 방문 배달(DDD)
|
방문 배송 + 직접 관찰되지 않는 치료
|
|
다른: DDD+점
직접 관찰 치료(NDOT)와 결합된 방문 배달(DDD)
|
방문 배송 + 직접 관찰 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SMC의 범위
기간: Year1의 마지막 SMC 라운드 후 1-5주
|
SMC 적용 범위는 SMC의 3회차에서 각각 3회 치료 용량을 받은 어린이의 비율로 정의됩니다.
|
Year1의 마지막 SMC 라운드 후 1-5주
|
|
2년차 임상 말라리아 발병률
기간: SMC 최종 라운드 후 최대 4주
|
양성 RDT 및/또는 양성 혈액 도말이 있는 말라리아를 암시하는 징후 및 증상으로 정의되는 임상 말라리아.
|
SMC 최종 라운드 후 최대 4주
|
|
사망률
기간: 개입 1, 2, 3, 4년
|
죽음
|
개입 1, 2, 3, 4년
|
|
입원
기간: 개입 1, 2, 3, 4년
|
입원
|
개입 1, 2, 3, 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말라리아 기생충
기간: SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
양성 말라리아 혈액 도말 및 기생충 밀도를 가진 어린이의 비율로 정의되는 기생충 유병률
|
SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
|
중등도 빈혈
기간: SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
헤모글로빈 분석기로 측정한 헤모글로빈 농도 < 8g/dL로 정의되는 중등도 빈혈의 유병률
|
SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
|
말라리아 기생충에 대한 면역 반응
기간: SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
말라리아 기생충에 대한 세포 및 체액 항 말라리아 면역 반응
|
SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
|
SP + AQ에 대한 저항의 분자 마커
기간: SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
Dhfr 유전자의 코돈 51, 59 및 108, dhps 유전자의 437 및 540, P. falciparum chloroquine transporter gene(pfcrt)의 코돈 76, P. falciparum 다제내성 유전자 1의 코돈 86에서의 돌연변이 빈도 (pfmdr1).
|
SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
|
영양 상태
기간: SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
아동 성장 및 영양 실조에 관한 WHO 글로벌 데이터베이스에서 정의한 쇠약 발육 부진 및 저체중 유병률
|
SMC 1차 1주일 전, SMC 4차 4~6주 후
|
|
1년차 임상 말라리아
기간: SMC 최종 라운드 후 최대 4주
|
양성 RDT 및/또는 양성 혈액 도말이 있는 말라리아를 암시하는 징후 및 증상으로 정의되는 임상 말라리아.
|
SMC 최종 라운드 후 최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Issiaka D, Barry A, Traore T, Diarra B, Cook D, Keita M, Sagara I, Duffy P, Fried M, Dicko A. Impact of seasonal malaria chemoprevention on hospital admissions and mortality in children under 5 years of age in Ouelessebougou, Mali. Malar J. 2020 Mar 3;19(1):103. doi: 10.1186/s12936-020-03175-y.
- Barry A, Issiaka D, Traore T, Mahamar A, Diarra B, Sagara I, Kone D, Doumbo OK, Duffy P, Fried M, Dicko A. Optimal mode for delivery of seasonal malaria chemoprevention in Ouelessebougou, Mali: A cluster randomized trial. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0193296. doi: 10.1371/journal.pone.0193296. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .