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季节性疟疾化学预防 (SMC) 交付的优化 (SMC)

2018年4月30日 更新者:Alassane Dicko、University of Bamako

季节性疟疾化学预防的最佳实施及其对获得疟疾免疫力的影响

部分基于在马里进行的关键研究,2012 年 3 月,世界卫生组织批准 SMC 作为马里等季节性疟疾传播国家的疟疾控制政策。 目标是确定提供 SMC 的最有效方法,并获得有关 SMC 对疟疾免疫的长期影响的更多信息。 我们的具体目标是 1) 确定最佳模式(定点 (FPD) 与送货上门 (DDD);直接观察治疗 (DOT) 与非 DOT (NDOT))和频率(3 剂与 4 剂)每个季节)的 SMC 交付; 2) 比较接受和未接受 SMC 的儿童免疫力的定量测量。 集群随机设计将被起诉。 目标人群将是马里 Ouelessebougou 区 3-59 个月大的儿童。 在第 1 年,四个分区的村庄将被随机分为四个组(FPD+DOT;FPD+NDOT;DDD+DOT;DDD+NDOT)。 将根据第一年的SMC覆盖率选择最佳交付方式,然后在另外两个街道的村庄实施。 这两个新选出的分区中的村庄将随机分为两组。 第一组儿童将接受三轮 SMC,第二组儿童将接受四轮 SMC,以根据被动监测测量的临床疟疾发病率确定最佳 SMC 频率。 在第 3 年,选定分区的儿童将通过第 1 -2 年确定的最佳交付系统获得 SMC。 将进行一项调查,收集有关死亡率和住院率的数据,并比较实施 SMC 的地区和未实施 SMC 的地区的这些结果。

研究概览

详细说明

部分基于在马里进行的关键研究,2012 年 3 月,世界卫生组织批准 SMC 作为马里等季节性疟疾传播国家的疟疾控制政策。 该战略是降低这些地区儿童死亡率的一种极具成本效益的方法。 尽管 SMC 对疟疾感染和疾病具有巨大益处,但提供 SMC 的最佳方法仍有待确定,并且没有关于该策略对疟疾免疫力发展的长期影响的数据。 虽然定点交付 (FPD) 与社区卫生工作者的非直接观察治疗 (NDOT) 相结合对于 SMC 的实施具有吸引力,但需要对其进行评估并与其他交付方式进行比较。 目标是确定提供 SMC 的最有效方法,并获得有关 SMC 对疟疾免疫的长期影响的信息。 具体而言,i) 确定最佳模式(定点 (FPD) 与送货上门 (DDD);直接观察治疗 (DOT) 与非 DOT (NDOT))和频率(3 剂与 4 剂)每个季节)的 SMC 交付; ii) 比较三年内接受和未接受 SMC 的儿童免疫力的定量测量。

该设计是一项为期三年的整群随机试验。 目标人群是居住在马里 Ouelessebougou 区的 3-59 个月大的儿童。 在第 1 年,四个分区的村庄将被随机分为四个组(FPD+DOT;FPD+NDOT;DDD+DOT;DDD+NDOT)。 将根据第一年的SMC覆盖率选择最佳交付方式,然后在另外两个街道的村庄实施。 这两个新选出的分区中的村庄将随机分为两组。 第一组儿童将接受三轮 SMC,第二组儿童将接受四轮 SMC,以根据被动监测测量的临床疟疾发病率确定最佳 SMC 频率。 在第 1 年选定的四个分区中的儿童将在第 2 年继续使用最佳交付方式接受三轮 SMC。 在第 3 年,随机选择的分区中的儿童将通过第 1 -2 年确定的最佳交付系统获得 SMC。 将在接受 SMC 的儿童与未接受 SMC 的一组儿童之间测量和比较免疫反应,以在三年期间使用横断面调查评估 SMC 对关键抗疟疾抗体反应的影响。传播季节。

在第 3 年、第 4 年和第 5 年,将进行调查以收集有关死亡率和住院率的数据,并比较实施 SMC 的地区和未实施 SMC 的地区的这些结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • 招聘中
        • Malaria Research and Training Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄 >= 3 个月 & < 60 个月

排除标准:

  • 严重的慢性疾病
  • 已知对其中一种研究药物(SP 或 AQ)过敏
  • 使用复方新诺明的已知 HIV 阳性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:FPD+无损检测
定点交付(FPD)结合非直接观察治疗(NDOT)
其他名称:
  • 定点投放+非直接观察治疗
其他:FPD+点阵
定点递送 (FPD) 结合直接观察治疗 (DOT)
其他名称:
  • 定点交付+直接观察治疗
其他:DDD+无损检测
送货上门 (DDD) 结合非直接观察治疗 (NDOT)
送货上门+非直接观察治疗
其他:DDD+点
送货上门 (DDD) 结合直接观察处理 (NDOT)
送货上门+直接观察治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SMC的覆盖范围
大体时间:第一年最后一轮 SMC 后 1-5 周
SMC 覆盖率将定义为在三轮 SMC 的每一轮中接受三种治疗剂量的儿童的比例。
第一年最后一轮 SMC 后 1-5 周
第 2 年的临床疟疾发病率
大体时间:最后一轮 SMC 后最多 4 周
临床疟疾定义为 RDT 阳性和/或血涂片阳性提示疟疾的体征和症状。
最后一轮 SMC 后最多 4 周
死亡率
大体时间:1、2、3、4 年的干预
死亡
1、2、3、4 年的干预
入院
大体时间:1、2、3、4 年的干预
住院
1、2、3、4 年的干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疟原虫血症
大体时间:第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
寄生虫流行率定义为疟疾血涂片和寄生虫密度呈阳性的儿童比例
第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
中度贫血
大体时间:第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
中度贫血的患病率定义为血红蛋白分析仪测量的血红蛋白浓度 < 8 g/dL
第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
对疟疾寄生虫的免疫反应
大体时间:第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
对疟疾寄生虫的细胞和体液抗疟免疫反应
第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
抗SP+AQ的分子标记
大体时间:第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
Dhfr基因第51、59和108位密码子、dhps基因第437和540位密码子、恶性疟原虫氯喹转运蛋白基因(pfcrt)第76位密码子和恶性疟原虫多药耐药基因1第86位密码子的突变频率(pfmdr1)。
第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
营养状况
大体时间:第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
世卫组织全球儿童生长和营养不良数据库定义的消瘦发育迟缓和体重不足的发生率
第一轮SMC前一周和最后一轮SMC后4-6周
第一年的临床疟疾
大体时间:最后一轮 SMC 后最多 4 周
临床疟疾定义为 RDT 阳性和/或血涂片阳性提示疟疾的体征和症状。
最后一轮 SMC 后最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月31日

首次发布 (估计)

2016年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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