- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646410
Optimisation de la prestation de la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) (SMC)
Administration optimale de la chimioprévention saisonnière du paludisme et ses effets sur l'acquisition de l'immunité contre le paludisme
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Basée en partie sur les études pivots menées au Mali, la CPS a été approuvée par l'OMS en tant que politique de lutte contre le paludisme dans les pays à transmission saisonnière du paludisme comme le Mali en mars 2012. La stratégie est une approche très rentable pour réduire la mortalité infantile dans ces régions. Malgré l'énorme avantage de la CPS sur l'infection et la maladie du paludisme, l'approche optimale pour délivrer la CPS reste à déterminer et il n'y a pas de données sur l'effet à long terme de cette stratégie sur le développement de l'immunité au paludisme. Bien que la livraison à point fixe (FPD) combinée à un traitement non directement observé (NDOT) par les agents de santé communautaires soit attrayante pour la mise en œuvre de la CPS, elle doit être évaluée et comparée à d'autres modes de livraison. Les objectifs sont d'identifier la méthode la plus efficace pour administrer la CPS et d'obtenir des informations sur l'impact à long terme de la CPS sur l'immunité antipaludique. Plus précisément, i) pour déterminer le mode optimal (point fixe (FPD) vs livraison à domicile (DDD); traitement directement observé (DOT) vs non-DOT (NDOT)) et la fréquence (3 vs 4 doses par saison) de livraison SMC ; ii) comparer les mesures quantitatives de l'immunité chez les enfants qui reçoivent et ne reçoivent pas de CPS sur une période de trois ans.
La conception est un essai randomisé en grappes sur trois ans. La population cible est constituée des enfants âgés de 3 à 59 mois vivant dans le district de Ouelessebougou au Mali. Au cours de la première année, les villages de quatre sous-districts seront randomisés en quatre groupes (FPD+DOT ; FPD+NDOT ; DDD+DOT ; DDD+NDOT). Le mode de livraison optimal sera sélectionné en fonction de la couverture de la CPS au cours de la première année, et sera ensuite mis en œuvre dans les villages de deux sous-districts supplémentaires. Les villages de ces deux sous-districts nouvellement sélectionnés seront randomisés en deux groupes. Les enfants du premier groupe recevront trois cycles de CPS et ceux du deuxième groupe recevront quatre cycles de CPS pour déterminer la fréquence optimale de CPS en fonction du taux d'incidence du paludisme clinique tel que mesuré par la surveillance passive. Les enfants des quatre sous-districts sélectionnés au cours de l'année 1 continueront de recevoir trois séries de CPS au cours de l'année 2 en utilisant le mode d'accouchement optimal. Au cours de l'année 3, les enfants des sous-districts sélectionnés au hasard recevront la CPS par le système de distribution optimal déterminé au cours des années 1 et 2. Les réponses immunitaires seront mesurées et comparées entre les enfants recevant la CPS et une cohorte d'enfants ne recevant pas de CPS, afin d'évaluer l'impact de la CPS sur les principales réponses en anticorps antipaludéens au cours de la période de trois ans à l'aide d'enquêtes transversales au début et à la fin de la saison de transmission.
Au cours des années 3, 4 et 5, des enquêtes seront menées pour collecter des données sur la mortalité et les admissions à l'hôpital et comparer ces résultats dans les zones où la CPS a été mise en œuvre et dans les zones où la CPS n'a pas été mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Recrutement
- Malaria Research and Training Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge >= 3 mois & < 60 mois
Critère d'exclusion:
- maladie grave et chronique
- allergie connue à l'un des médicaments à l'étude (SP ou AQ)
- sujets séropositifs connus utilisant le cotrimoxazole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: FPD+NDOT
Accouchement à point fixe (FPD) combiné à un traitement non directement observé (NDOT)
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Autres noms:
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Autre: FPD + POINT
Livraison à point fixe (FPD) combinée à un traitement directement observé (DOT)
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Autres noms:
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Autre: DDD+NDOT
livraison porte-à-porte (DDD) associée à un traitement non directement observé (NDOT)
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Livraison porte à porte + traitement non directement observé
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Autre: DDD+POINT
livraison porte-à-porte (DDD) combinée à un traitement directement observé (NDOT)
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Livraison porte à porte + traitement directement observé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture de SMC
Délai: 1 à 5 semaines après le dernier cycle de SMC de l'année 1
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La couverture CPS sera définie comme la proportion d'enfants ayant reçu les trois doses de traitement à chacune des trois séries de CPS.
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1 à 5 semaines après le dernier cycle de SMC de l'année 1
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Incidence du paludisme clinique au cours de la 2e année
Délai: jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
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Paludisme clinique défini comme des signes et symptômes évocateurs de paludisme avec un TDR positif et/ou un frottis sanguin positif.
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jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
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Taux de mortalité
Délai: 1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
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décès
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1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
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Admission à l'hôpital
Délai: 1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
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Hospitalisation
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1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paludisme parasitémie
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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Prévalence parasitaire définie comme la proportion d'enfants avec un frottis sanguin positif au paludisme et la densité parasitaire
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une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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anémie modérée
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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Prévalence de l'anémie modérée définie par une concentration d'hémoglobine < 8 g/dL mesurée par un analyseur d'hémoglobine
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une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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réponse immunitaire au parasite du paludisme
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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Réponses immunitaires antipaludiques cellulaires et humorales aux parasites du paludisme
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une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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marqueurs moléculaires de résistance à SP + AQ
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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Fréquence des mutations aux codons 51, 59 et 108 du gène dhfr, 437 et 540 du gène dhps, codon 76 du gène transporteur de la chloroquine de P. falciparum (pfcrt) et codon 86 du gène de résistance à plusieurs médicaments de P. falciparum (pfmdr1).
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une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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l'état nutritionnel
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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Prévalence de l'émaciation, du retard de croissance et de l'insuffisance pondérale telles que définies par la base de données mondiale de l'OMS sur la croissance et la malnutrition de l'enfant
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une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
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Paludisme clinique dans l'année 1
Délai: jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
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Paludisme clinique défini comme des signes et symptômes évocateurs de paludisme avec un TDR positif et/ou un frottis sanguin positif.
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jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Issiaka D, Barry A, Traore T, Diarra B, Cook D, Keita M, Sagara I, Duffy P, Fried M, Dicko A. Impact of seasonal malaria chemoprevention on hospital admissions and mortality in children under 5 years of age in Ouelessebougou, Mali. Malar J. 2020 Mar 3;19(1):103. doi: 10.1186/s12936-020-03175-y.
- Barry A, Issiaka D, Traore T, Mahamar A, Diarra B, Sagara I, Kone D, Doumbo OK, Duffy P, Fried M, Dicko A. Optimal mode for delivery of seasonal malaria chemoprevention in Ouelessebougou, Mali: A cluster randomized trial. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0193296. doi: 10.1371/journal.pone.0193296. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-61
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