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Optimisation de la prestation de la chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) (SMC)

30 avril 2018 mis à jour par: Alassane Dicko, University of Bamako

Administration optimale de la chimioprévention saisonnière du paludisme et ses effets sur l'acquisition de l'immunité contre le paludisme

Basée en partie sur les études pivots menées au Mali, la CPS a été approuvée par l'OMS en tant que politique de lutte contre le paludisme dans les pays à transmission saisonnière du paludisme comme le Mali en mars 2012. Les objectifs sont d'identifier la méthode la plus efficace pour administrer la CPS et d'obtenir plus d'informations sur l'impact à long terme de la CPS sur l'immunité antipaludique. Nos objectifs spécifiques sont 1) de déterminer le mode optimal (point fixe (FPD) vs livraison porte-à-porte (DDD); traitement directement observé (DOT) vs non-DOT (NDOT)) et la fréquence (3 vs 4 doses par saison) de livraison SMC ; 2) comparer les mesures quantitatives de l'immunité chez les enfants qui reçoivent et ne reçoivent pas de CPS. Une conception randomisée en grappes sera poursuivie. La population cible sera les enfants âgés de 3 à 59 mois du district de Ouelessebougou au Mali. Au cours de la première année, les villages de quatre sous-districts seront randomisés en quatre groupes (FPD+DOT ; FPD+NDOT ; DDD+DOT ; DDD+NDOT). Le mode de livraison optimal sera sélectionné en fonction de la couverture de la CPS au cours de la première année, et sera ensuite mis en œuvre dans les villages de deux sous-districts supplémentaires. Les villages de ces deux sous-districts nouvellement sélectionnés seront randomisés en deux groupes. Les enfants du premier groupe recevront trois cycles de CPS et ceux du deuxième groupe recevront quatre cycles de CPS pour déterminer la fréquence optimale de CPS en fonction du taux d'incidence du paludisme clinique tel que mesuré par la surveillance passive. Au cours de l'année 3, les enfants des sous-districts sélectionnés recevront la CPS par le système de distribution optimal déterminé au cours des années 1 et 2. Une enquête sera menée pour collecter des données sur la mortalité et l'hospitalisation et comparer ces résultats dans les zones où la CPS a été mise en œuvre et dans les zones où la CPS n'a pas été mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Basée en partie sur les études pivots menées au Mali, la CPS a été approuvée par l'OMS en tant que politique de lutte contre le paludisme dans les pays à transmission saisonnière du paludisme comme le Mali en mars 2012. La stratégie est une approche très rentable pour réduire la mortalité infantile dans ces régions. Malgré l'énorme avantage de la CPS sur l'infection et la maladie du paludisme, l'approche optimale pour délivrer la CPS reste à déterminer et il n'y a pas de données sur l'effet à long terme de cette stratégie sur le développement de l'immunité au paludisme. Bien que la livraison à point fixe (FPD) combinée à un traitement non directement observé (NDOT) par les agents de santé communautaires soit attrayante pour la mise en œuvre de la CPS, elle doit être évaluée et comparée à d'autres modes de livraison. Les objectifs sont d'identifier la méthode la plus efficace pour administrer la CPS et d'obtenir des informations sur l'impact à long terme de la CPS sur l'immunité antipaludique. Plus précisément, i) pour déterminer le mode optimal (point fixe (FPD) vs livraison à domicile (DDD); traitement directement observé (DOT) vs non-DOT (NDOT)) et la fréquence (3 vs 4 doses par saison) de livraison SMC ; ii) comparer les mesures quantitatives de l'immunité chez les enfants qui reçoivent et ne reçoivent pas de CPS sur une période de trois ans.

La conception est un essai randomisé en grappes sur trois ans. La population cible est constituée des enfants âgés de 3 à 59 mois vivant dans le district de Ouelessebougou au Mali. Au cours de la première année, les villages de quatre sous-districts seront randomisés en quatre groupes (FPD+DOT ; FPD+NDOT ; DDD+DOT ; DDD+NDOT). Le mode de livraison optimal sera sélectionné en fonction de la couverture de la CPS au cours de la première année, et sera ensuite mis en œuvre dans les villages de deux sous-districts supplémentaires. Les villages de ces deux sous-districts nouvellement sélectionnés seront randomisés en deux groupes. Les enfants du premier groupe recevront trois cycles de CPS et ceux du deuxième groupe recevront quatre cycles de CPS pour déterminer la fréquence optimale de CPS en fonction du taux d'incidence du paludisme clinique tel que mesuré par la surveillance passive. Les enfants des quatre sous-districts sélectionnés au cours de l'année 1 continueront de recevoir trois séries de CPS au cours de l'année 2 en utilisant le mode d'accouchement optimal. Au cours de l'année 3, les enfants des sous-districts sélectionnés au hasard recevront la CPS par le système de distribution optimal déterminé au cours des années 1 et 2. Les réponses immunitaires seront mesurées et comparées entre les enfants recevant la CPS et une cohorte d'enfants ne recevant pas de CPS, afin d'évaluer l'impact de la CPS sur les principales réponses en anticorps antipaludéens au cours de la période de trois ans à l'aide d'enquêtes transversales au début et à la fin de la saison de transmission.

Au cours des années 3, 4 et 5, des enquêtes seront menées pour collecter des données sur la mortalité et les admissions à l'hôpital et comparer ces résultats dans les zones où la CPS a été mise en œuvre et dans les zones où la CPS n'a pas été mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • Malaria Research and Training Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge >= 3 mois & < 60 mois

Critère d'exclusion:

  • maladie grave et chronique
  • allergie connue à l'un des médicaments à l'étude (SP ou AQ)
  • sujets séropositifs connus utilisant le cotrimoxazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FPD+NDOT
Accouchement à point fixe (FPD) combiné à un traitement non directement observé (NDOT)
Autres noms:
  • accouchement à point fixe + traitement non directement observé
Autre: FPD + POINT
Livraison à point fixe (FPD) combinée à un traitement directement observé (DOT)
Autres noms:
  • accouchement à point fixe + traitement directement observé
Autre: DDD+NDOT
livraison porte-à-porte (DDD) associée à un traitement non directement observé (NDOT)
Livraison porte à porte + traitement non directement observé
Autre: DDD+POINT
livraison porte-à-porte (DDD) combinée à un traitement directement observé (NDOT)
Livraison porte à porte + traitement directement observé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture de SMC
Délai: 1 à 5 semaines après le dernier cycle de SMC de l'année 1
La couverture CPS sera définie comme la proportion d'enfants ayant reçu les trois doses de traitement à chacune des trois séries de CPS.
1 à 5 semaines après le dernier cycle de SMC de l'année 1
Incidence du paludisme clinique au cours de la 2e année
Délai: jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
Paludisme clinique défini comme des signes et symptômes évocateurs de paludisme avec un TDR positif et/ou un frottis sanguin positif.
jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
Taux de mortalité
Délai: 1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
décès
1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
Admission à l'hôpital
Délai: 1, 2, 3, 4 ans de l'intervention
Hospitalisation
1, 2, 3, 4 ans de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paludisme parasitémie
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
Prévalence parasitaire définie comme la proportion d'enfants avec un frottis sanguin positif au paludisme et la densité parasitaire
une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
anémie modérée
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
Prévalence de l'anémie modérée définie par une concentration d'hémoglobine < 8 g/dL mesurée par un analyseur d'hémoglobine
une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
réponse immunitaire au parasite du paludisme
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
Réponses immunitaires antipaludiques cellulaires et humorales aux parasites du paludisme
une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
marqueurs moléculaires de résistance à SP + AQ
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
Fréquence des mutations aux codons 51, 59 et 108 du gène dhfr, 437 et 540 du gène dhps, codon 76 du gène transporteur de la chloroquine de P. falciparum (pfcrt) et codon 86 du gène de résistance à plusieurs médicaments de P. falciparum (pfmdr1).
une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
l'état nutritionnel
Délai: une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
Prévalence de l'émaciation, du retard de croissance et de l'insuffisance pondérale telles que définies par la base de données mondiale de l'OMS sur la croissance et la malnutrition de l'enfant
une semaine avant le premier tour de SMC et 4 à 6 semaines après le dernier tour de SMC
Paludisme clinique dans l'année 1
Délai: jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC
Paludisme clinique défini comme des signes et symptômes évocateurs de paludisme avec un TDR positif et/ou un frottis sanguin positif.
jusqu'à 4 semaines après le dernier cycle de SMC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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