Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) toimituksen optimointi (SMC)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alassane Dicko, University of Bamako

Kausiluonteisen malarian kemoprevention optimaalinen toimitus ja sen vaikutukset malariaimmuniteetin saamiseen

Osaksi Malissa tehtyjen keskeisten tutkimusten perusteella WHO hyväksyi SMC:n malarian torjuntaa koskevaksi politiikaksi maissa, joissa malaria leviää kausiluonteisesti, kuten Malissa maaliskuussa 2012. Tavoitteena on tunnistaa tehokkain tapa toimittaa SMC:tä ja saada lisää tietoa SMC:n pitkäaikaisesta vaikutuksesta malariaimmuniteettiin. Erityistavoitteemme on 1) määrittää optimaalinen tila (kiinteästä pisteestä (FPD) vs ovelta ovelle -toimitus (DDD); suoraan tarkkailtava hoito (DOT) vs ei-DOT (NDOT)) ja taajuus (3 vs 4 annosta) kausi) SMC-toimituksesta; 2) vertailla immuniteetin kvantitatiivisia mittareita lapsilla, jotka saavat ja eivät saa SMC:tä. Klusteri-satunnaistettu suunnittelu nostetaan oikeuteen. Kohderyhmänä ovat 3-59 kuukauden ikäiset lapset Ouelessebougoun alueella Malissa. Vuonna 1 neljän osapiirin kylät satunnaistetaan neljään ryhmään (FPD+DOT; FPD+NDOT; DDD+DOT; DDD+NDOT). Optimaalinen toimitustapa valitaan SMC:n kattavuuden perusteella ensimmäisen vuoden aikana, ja sen jälkeen se toteutetaan kahden lisäseutukunnan kylissä. Näiden kahden äskettäin valitun osapiirin kylät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän lapset saavat kolme SMC-kierrosta ja toisen ryhmän lapset saavat neljä SMC-kierrosta SMC:n optimaalisen esiintymistiheyden määrittämiseksi passiivisella valvonnalla mitatun kliinisen malarian esiintymistiheyden perusteella. Vuodella 3 valituilla osa-alueilla asuvat lapset saavat SMC:n optimaalisella jakelujärjestelmällä, joka määritetään vuosina 1-2. Suoritetaan tutkimus, jossa kerätään tietoja kuolleisuudesta ja sairaalahoitoon pääsystä ja verrataan näitä tuloksia alueilla, joilla SMC on otettu käyttöön, ja alueilla, joilla SMC:tä ei toteutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osaksi Malissa tehtyjen keskeisten tutkimusten perusteella WHO hyväksyi SMC:n malarian torjuntaa koskevaksi politiikaksi maissa, joissa malaria leviää kausiluonteisesti, kuten Malissa maaliskuussa 2012. Strategia on erittäin kustannustehokas tapa vähentää lapsikuolleisuutta näillä alueilla. Huolimatta SMC:n valtavasta hyödystä malariatartunnalle ja -taudille, optimaalinen lähestymistapa SMC:n toimittamiseen on vielä määrittämättä, eikä ole tietoa tämän strategian pitkän aikavälin vaikutuksista malaria-immuniteetin kehittymiseen. Vaikka kiinteän pisteen toimitus (FPD) yhdistettynä yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ei-suoraan havaittuun hoitoon (NDOT) on houkutteleva SMC-toteutuksen kannalta, sitä on arvioitava ja verrattava muihin toimitusmuotoihin. Tavoitteena on tunnistaa tehokkain tapa toimittaa SMC:tä ja saada tietoa SMC:n pitkäaikaisesta vaikutuksesta malariaimmuniteettiin. Tarkemmin sanottuna i) optimaalisen tilan (kiinteästä pisteestä (FPD) vs. ovelta ovelle -jakelu (DDD); suoraan havaittu hoito (DOT) vs. ei-DOT (NDOT)) ja taajuuden (3 vs. 4 annosta) määrittäminen kausi) SMC-toimituksesta; ii) vertailla kvantitatiivisia immuniteetin mittareita lapsilla, jotka saavat ja eivät saa SMC:tä kolmen vuoden aikana.

Suunnittelu on klusterisatunnaistettu kolmen vuoden kokeilu. Kohdeväestö on 3-59 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat Ouelessebougoun alueella Malissa. Vuonna 1 neljän osapiirin kylät satunnaistetaan neljään ryhmään (FPD+DOT; FPD+NDOT; DDD+DOT; DDD+NDOT). Optimaalinen toimitustapa valitaan SMC:n kattavuuden perusteella ensimmäisen vuoden aikana, ja sen jälkeen se toteutetaan kahden lisäseutukunnan kylissä. Näiden kahden äskettäin valitun osapiirin kylät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän lapset saavat kolme SMC-kierrosta ja toisen ryhmän lapset saavat neljä SMC-kierrosta SMC:n optimaalisen esiintymistiheyden määrittämiseksi passiivisella valvonnalla mitatun kliinisen malarian esiintymistiheyden perusteella. Vuonna 1 valitun neljän osapiirin lapset saavat edelleen kolme SMC-kierrosta vuonna 2 käyttäen optimaalista toimitustapaa. Vuonna 3 satunnaisesti valittujen osapiirien lapset saavat SMC:n optimaalisella jakelujärjestelmällä, joka määritetään vuosina 1-2. Immuunivasteet mitataan ja verrataan SMC:tä saavien lasten ja SMC:tä saamattomien lasten kohorttiin, jotta voidaan arvioida SMC:n vaikutus keskeisiin malariavasta-ainevasteisiin kolmen vuoden aikana käyttämällä poikkileikkaustutkimuksia tutkimuksen alussa ja lopussa. lähetyskausi.

Vuosina 3, 4 ja 5 tehdään tutkimuksia, joissa kerätään tietoa kuolleisuudesta ja sairaalahoidoista ja verrataan näitä tuloksia alueilla, joilla SMC on otettu käyttöön, ja alueilla, joilla SMC:tä ei otettu käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrytointi
        • Malaria Research and Training Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >= 3 kuukautta & < 60 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava, krooninen sairaus
  • tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä (SP tai AQ)
  • kotrimoksatsolia käyttäville tunnetuille HIV-positiivisille henkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FPD+NDOT
Kiinteäpisteannostus (FPD) yhdistettynä ei-suoraan havaittuun hoitoon (NDOT)
Muut: FPD+NDOT
Muut nimet:
  • kiinteän pisteen toimitus + ei suoraan havaittu hoito
Muut: FPD+DOT
Kiinteäpisteannostus (FPD) yhdistettynä suoraan tarkkailtuun hoitoon (DOT)
Muut: FPD+DOT
Muut nimet:
  • kiinteän pisteen toimitus + suoraan tarkkailtava hoito
Muut: DDD+NDOT
ovelta ovelle -toimitus (DDD) yhdistettynä ei-suoraan havaittuun hoitoon (NDOT)
Muut: DDD+NDOT
Ovelta ovelle toimitus + ei suoraan havaittu hoito
Muut: DDD+PISTE
ovelta ovelle -toimitus (DDD) yhdistettynä suoraan tarkkailtuun hoitoon (NDOT)
Muut: DDD+PISTE
Ovelta ovelle -toimitus + suoraan tarkkailtava hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMC:n kattavuus
Aikaikkuna: 1-5 viikkoa vuoden 1 viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
SMC-kattavuus määritellään niiden lasten osuutena, jotka ovat saaneet kolme hoitoannosta kullakin kolmella SMC-kierroksella.
1-5 viikkoa vuoden 1 viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Kliinisen malarian ilmaantuvuus vuonna 2
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Kliininen malaria, joka määritellään malariaan viittaaviksi merkeiksi ja oireiksi, joissa on positiivinen RDT ja/tai positiivinen verikoke.
enintään 4 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta interventiosta
kuolema
1, 2, 3, 4 vuotta interventiosta
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 vuotta interventiosta
Sairaalahoito
1, 2, 3, 4 vuotta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
malariaparasitemia
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Loisten esiintyvyys määritellään niiden lasten osuutena, joilla on positiivinen malariaveriteitos ja loisten tiheys
viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
kohtalainen anemia
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Keskivaikean anemian esiintyvyys määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi < 8 g/dl hemoglobiinianalysaattorilla mitattuna
viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
immuunivaste malarialoiselle
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Solu- ja humoraalinen malariavastainen immuunivaste malarialoisille
viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
SP + AQ -resistenssin molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Mutaatioiden esiintymistiheys dhfr-geenin kodoneissa 51, 59 ja 108, dhps-geenin kodoneissa 437 ja 540, P. falciparumin klorokiinikuljetusgeenin (pfcrt) kodonissa 76 ja P. falciparumin monilääkeresistenssin geenin kodonissa 86 (pfmdr1).
viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
ravitsemustila
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
WHO:n maailmanlaajuisen lasten kasvua ja aliravitsemusta käsittelevän tietokannan määritelmän mukaan laihtumisen ja alipainon esiintyvyys.
viikkoa ennen ensimmäistä SMC-kierrosta ja 4-6 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Kliininen malaria vuonna 1
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen
Kliininen malaria, joka määritellään malariaan viittaaviksi merkeiksi ja oireiksi, joissa on positiivinen RDT ja/tai positiivinen verikoke.
enintään 4 viikkoa viimeisen SMC-kierroksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bamako

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-61

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa