- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646410
Otimização da prestação de quimioprevenção sazonal da malária (SMC) (SMC)
Fornecimento ideal de quimioprevenção da malária sazonal e seus efeitos na aquisição de imunidade contra a malária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em parte nos estudos fundamentais realizados no Mali, o SMC foi aprovado pela OMS como uma política de controle da malária em países com transmissão sazonal da malária, como o Mali, em março de 2012. A estratégia é uma abordagem altamente econômica para reduzir a mortalidade infantil nessas áreas. Apesar do enorme benefício do SMC na infecção e doença da malária, a abordagem ideal para fornecer o SMC ainda precisa ser determinada e não há dados sobre o efeito de longo prazo dessa estratégia no desenvolvimento da imunidade à malária. Embora o parto de ponto fixo (FPD) combinado com tratamento não diretamente observado (NDOT) por agentes comunitários de saúde seja atraente para a implementação do SMC, ele precisa ser avaliado e comparado a outro modo de parto. Os objetivos são identificar o método mais eficaz para fornecer SMC e obter informações sobre o impacto a longo prazo do SMC na imunidade à malária. Especificamente, i) determinar o modo ideal (ponto fixo (FPD) vs entrega porta-a-porta (DDD); tratamento diretamente observado (DOT) vs. não-DOT (NDOT)) e frequência (3 vs. 4 doses por temporada) de entrega SMC; ii) comparar medidas quantitativas de imunidade em crianças que recebem e não recebem SMC durante um período de três anos.
O projeto é um estudo randomizado de cluster ao longo de três anos. A população-alvo são crianças de 3 a 59 meses de idade que vivem no distrito de Ouelessebougou, Mali. No Ano 1, as aldeias em quatro subdistritos serão randomizadas em quatro grupos (FPD+DOT; FPD+NDOT; DDD+DOT; DDD+NDOT). O modo ideal de entrega será selecionado com base na cobertura do SMC durante o primeiro ano e será implementado em aldeias de dois subdistritos adicionais. As aldeias nesses dois subdistritos recém-selecionados serão divididas aleatoriamente em dois grupos. As crianças do primeiro grupo receberão três rodadas de SMC e as do segundo grupo receberão quatro rodadas de SMC para determinar a frequência ideal de SMC com base na taxa de incidência de malária clínica medida pela vigilância passiva. As crianças nos quatro subdistritos selecionados no 1º ano continuarão a receber três rodadas de SMC no 2º ano usando o modo ideal de entrega. No Ano 3, as crianças nos subdistritos selecionados aleatoriamente receberão SMC pelo sistema de entrega ideal determinado nos Anos 1 -2. As respostas imunes serão medidas e comparadas entre as crianças que recebem SMC e uma coorte de crianças que não recebem SMC, para avaliar o impacto do SMC nas principais respostas de anticorpos antimaláricos ao longo do período de três anos, usando pesquisas transversais no início e no final do temporada de transmissão.
Nos anos 3, 4 e 5 serão realizadas pesquisas para coletar dados sobre mortalidade e internações hospitalares e comparar esses resultados em áreas onde o SMC foi implementado e áreas onde o SMC não foi implementado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Recrutamento
- Malaria Research and Training Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >= 3 meses e < 60 meses
Critério de exclusão:
- doença crônica grave
- alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo (SP ou AQ)
- indivíduos HIV positivos conhecidos usando Cotrimoxazol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: FPD+NDDO
Entrega de ponto fixo (FPD) combinada com tratamento não diretamente observado (NDOT)
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Outros nomes:
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Outro: FPD+PONTO
Entrega de ponto fixo (FPD) combinada com tratamento diretamente observado (DOT)
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Outros nomes:
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Outro: DDD+NDOT
entrega porta-a-porta (DDD) combinada com tratamento não diretamente observado (NDOT)
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Entrega porta a porta + tratamento não diretamente observado
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Outro: DDD+PONTO
entrega porta-a-porta (DDD) combinada com tratamento diretamente observado (NDOT)
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Entrega porta a porta + tratamento diretamente observado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura do SMC
Prazo: 1-5 semanas após a última rodada do SMC no ano 1
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A cobertura de SMC será definida como a proporção de crianças que receberam as três doses de tratamento em cada uma das três rodadas de SMC.
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1-5 semanas após a última rodada do SMC no ano 1
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Incidência de malária clínica no ano 2
Prazo: até 4 semanas após a última rodada de SMC
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Malária clínica definida como sinais e sintomas sugestivos de malária com RDT positivo e/ou esfregaço de sangue positivo.
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até 4 semanas após a última rodada de SMC
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Taxa de mortalidade
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos da intervenção
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morte
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1, 2, 3, 4 anos da intervenção
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Admissão hospitalar
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos da intervenção
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Hospitalização
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1, 2, 3, 4 anos da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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malária parasitemia
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Prevalência de parasitas definida como a proporção de crianças com esfregaço de sangue positivo para malária e densidade de parasitas
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uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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anemia moderada
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Prevalência de anemia moderada definida como concentração de hemoglobina < 8 g/dL medida pelo analisador de hemoglobina
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uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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resposta imune ao parasita da malária
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Respostas imunes antimaláricas celulares e humorais aos parasitas da malária
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uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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marcadores moleculares de resistência a SP + AQ
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Frequência de mutações nos códons 51, 59 e 108 do gene dhfr, 437 e 540 do gene dhps, códon 76 no gene transportador de cloroquina de P. falciparum (pfcrt) e códon 86 do gene um de resistência a múltiplas drogas de P. falciparum (pfmdr1).
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uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Estado nutricional
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Prevalência de déficit de crescimento e baixo peso, conforme definido pelo banco de dados global da OMS sobre crescimento infantil e desnutrição
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uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
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Malária clínica no ano 1
Prazo: até 4 semanas após a última rodada de SMC
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Malária clínica definida como sinais e sintomas sugestivos de malária com RDT positivo e/ou esfregaço de sangue positivo.
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até 4 semanas após a última rodada de SMC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Issiaka D, Barry A, Traore T, Diarra B, Cook D, Keita M, Sagara I, Duffy P, Fried M, Dicko A. Impact of seasonal malaria chemoprevention on hospital admissions and mortality in children under 5 years of age in Ouelessebougou, Mali. Malar J. 2020 Mar 3;19(1):103. doi: 10.1186/s12936-020-03175-y.
- Barry A, Issiaka D, Traore T, Mahamar A, Diarra B, Sagara I, Kone D, Doumbo OK, Duffy P, Fried M, Dicko A. Optimal mode for delivery of seasonal malaria chemoprevention in Ouelessebougou, Mali: A cluster randomized trial. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0193296. doi: 10.1371/journal.pone.0193296. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-61
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