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Otimização da prestação de quimioprevenção sazonal da malária (SMC) (SMC)

30 de abril de 2018 atualizado por: Alassane Dicko, University of Bamako

Fornecimento ideal de quimioprevenção da malária sazonal e seus efeitos na aquisição de imunidade contra a malária

Com base em parte nos estudos fundamentais realizados no Mali, o SMC foi aprovado pela OMS como uma política de controle da malária em países com transmissão sazonal da malária, como o Mali, em março de 2012. Os objetivos são identificar o método mais eficaz para fornecer SMC e obter mais informações sobre o impacto a longo prazo do SMC na imunidade à malária. Nossos objetivos específicos são 1) determinar o modo ideal (ponto fixo (FPD) versus entrega porta a porta (DDD); tratamento diretamente observado (DOT) versus não DOT (NDOT)) e frequência (3 versus 4 doses por temporada) de entrega SMC; 2) comparar medidas quantitativas de imunidade em crianças que recebem e não recebem SMC. Um delineamento randomizado por cluster será processado. A população-alvo serão crianças de 3 a 59 meses de idade no distrito de Ouelessebougou, Mali. No Ano 1, as aldeias em quatro subdistritos serão randomizadas em quatro grupos (FPD+DOT; FPD+NDOT; DDD+DOT; DDD+NDOT). O modo ideal de entrega será selecionado com base na cobertura do SMC durante o primeiro ano e será implementado em aldeias de dois subdistritos adicionais. As aldeias nesses dois subdistritos recém-selecionados serão divididas aleatoriamente em dois grupos. As crianças do primeiro grupo receberão três rodadas de SMC e as do segundo grupo receberão quatro rodadas de SMC para determinar a frequência ideal de SMC com base na taxa de incidência de malária clínica medida pela vigilância passiva. No Ano 3, as crianças nos subdistritos selecionados receberão SMC pelo sistema de entrega ideal determinado nos Anos 1 -2. Será realizada uma pesquisa para coletar dados sobre mortalidade e internação e comparar esses resultados nas áreas onde o SMC foi implantado e nas áreas onde o SMC não foi implantado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Com base em parte nos estudos fundamentais realizados no Mali, o SMC foi aprovado pela OMS como uma política de controle da malária em países com transmissão sazonal da malária, como o Mali, em março de 2012. A estratégia é uma abordagem altamente econômica para reduzir a mortalidade infantil nessas áreas. Apesar do enorme benefício do SMC na infecção e doença da malária, a abordagem ideal para fornecer o SMC ainda precisa ser determinada e não há dados sobre o efeito de longo prazo dessa estratégia no desenvolvimento da imunidade à malária. Embora o parto de ponto fixo (FPD) combinado com tratamento não diretamente observado (NDOT) por agentes comunitários de saúde seja atraente para a implementação do SMC, ele precisa ser avaliado e comparado a outro modo de parto. Os objetivos são identificar o método mais eficaz para fornecer SMC e obter informações sobre o impacto a longo prazo do SMC na imunidade à malária. Especificamente, i) determinar o modo ideal (ponto fixo (FPD) vs entrega porta-a-porta (DDD); tratamento diretamente observado (DOT) vs. não-DOT (NDOT)) e frequência (3 vs. 4 doses por temporada) de entrega SMC; ii) comparar medidas quantitativas de imunidade em crianças que recebem e não recebem SMC durante um período de três anos.

O projeto é um estudo randomizado de cluster ao longo de três anos. A população-alvo são crianças de 3 a 59 meses de idade que vivem no distrito de Ouelessebougou, Mali. No Ano 1, as aldeias em quatro subdistritos serão randomizadas em quatro grupos (FPD+DOT; FPD+NDOT; DDD+DOT; DDD+NDOT). O modo ideal de entrega será selecionado com base na cobertura do SMC durante o primeiro ano e será implementado em aldeias de dois subdistritos adicionais. As aldeias nesses dois subdistritos recém-selecionados serão divididas aleatoriamente em dois grupos. As crianças do primeiro grupo receberão três rodadas de SMC e as do segundo grupo receberão quatro rodadas de SMC para determinar a frequência ideal de SMC com base na taxa de incidência de malária clínica medida pela vigilância passiva. As crianças nos quatro subdistritos selecionados no 1º ano continuarão a receber três rodadas de SMC no 2º ano usando o modo ideal de entrega. No Ano 3, as crianças nos subdistritos selecionados aleatoriamente receberão SMC pelo sistema de entrega ideal determinado nos Anos 1 -2. As respostas imunes serão medidas e comparadas entre as crianças que recebem SMC e uma coorte de crianças que não recebem SMC, para avaliar o impacto do SMC nas principais respostas de anticorpos antimaláricos ao longo do período de três anos, usando pesquisas transversais no início e no final do temporada de transmissão.

Nos anos 3, 4 e 5 serão realizadas pesquisas para coletar dados sobre mortalidade e internações hospitalares e comparar esses resultados em áreas onde o SMC foi implementado e áreas onde o SMC não foi implementado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bamako, Mali
        • Recrutamento
        • Malaria Research and Training Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >= 3 meses e < 60 meses

Critério de exclusão:

  • doença crônica grave
  • alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo (SP ou AQ)
  • indivíduos HIV positivos conhecidos usando Cotrimoxazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FPD+NDDO
Entrega de ponto fixo (FPD) combinada com tratamento não diretamente observado (NDOT)
Outros nomes:
  • entrega de ponto fixo + tratamento não diretamente observado
Outro: FPD+PONTO
Entrega de ponto fixo (FPD) combinada com tratamento diretamente observado (DOT)
Outros nomes:
  • entrega de ponto fixo + tratamento diretamente observado
Outro: DDD+NDOT
entrega porta-a-porta (DDD) combinada com tratamento não diretamente observado (NDOT)
Entrega porta a porta + tratamento não diretamente observado
Outro: DDD+PONTO
entrega porta-a-porta (DDD) combinada com tratamento diretamente observado (NDOT)
Entrega porta a porta + tratamento diretamente observado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura do SMC
Prazo: 1-5 semanas após a última rodada do SMC no ano 1
A cobertura de SMC será definida como a proporção de crianças que receberam as três doses de tratamento em cada uma das três rodadas de SMC.
1-5 semanas após a última rodada do SMC no ano 1
Incidência de malária clínica no ano 2
Prazo: até 4 semanas após a última rodada de SMC
Malária clínica definida como sinais e sintomas sugestivos de malária com RDT positivo e/ou esfregaço de sangue positivo.
até 4 semanas após a última rodada de SMC
Taxa de mortalidade
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos da intervenção
morte
1, 2, 3, 4 anos da intervenção
Admissão hospitalar
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos da intervenção
Hospitalização
1, 2, 3, 4 anos da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
malária parasitemia
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Prevalência de parasitas definida como a proporção de crianças com esfregaço de sangue positivo para malária e densidade de parasitas
uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
anemia moderada
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Prevalência de anemia moderada definida como concentração de hemoglobina < 8 g/dL medida pelo analisador de hemoglobina
uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
resposta imune ao parasita da malária
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Respostas imunes antimaláricas celulares e humorais aos parasitas da malária
uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
marcadores moleculares de resistência a SP + AQ
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Frequência de mutações nos códons 51, 59 e 108 do gene dhfr, 437 e 540 do gene dhps, códon 76 no gene transportador de cloroquina de P. falciparum (pfcrt) e códon 86 do gene um de resistência a múltiplas drogas de P. falciparum (pfmdr1).
uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Estado nutricional
Prazo: uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Prevalência de déficit de crescimento e baixo peso, conforme definido pelo banco de dados global da OMS sobre crescimento infantil e desnutrição
uma semana antes da primeira rodada do SMC e 4-6 semanas após a última rodada do SMC
Malária clínica no ano 1
Prazo: até 4 semanas após a última rodada de SMC
Malária clínica definida como sinais e sintomas sugestivos de malária com RDT positivo e/ou esfregaço de sangue positivo.
até 4 semanas após a última rodada de SMC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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